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複雑性尿路感染症（cUTI）または急性腎盂腎炎（AP）の参加者における静脈内エルタペネムと比較した、経口投与されたテビペネムピボキシル臭化水素酸塩（SPR994）の有効性、安全性、および薬物動態を評価するための研究 (ADAPT-PO)

2022年6月27日 更新者：Spero Therapeutics

複雑性尿路感染症 (cUTI) または急性腎盂腎炎（AP）

この研究の主な目的は、複雑な尿路感染症 (cUTI) または急性腎盂腎炎の参加者を対象に、静脈内 (IV) エルタペネムと比較して、テビペネム ピボキシル臭化水素酸塩 (TBPM-PI-HBr) の有効性、安全性、および薬物動態 (PK) を評価することです。 （AP）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1372

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Medical Facility
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • Medical Facility
  • ウクライナ
      • Cherkasy、ウクライナ、18009
        • Medical Facility
      • Chernihiv、ウクライナ、14034
        • Medical Facility
      • Dnipro、ウクライナ、49027
        • Medical Facility
      • Ivano-Frankivs'k、ウクライナ、76008
        • Medical Facility
      • Ivano-Frankivs'k、ウクライナ、76018
        • Medical Facility
      • Kharkiv、ウクライナ、61037
        • Medical Facility
      • Kharkiv、ウクライナ、61103
        • Medical Facility
      • Lviv、ウクライナ、79010
        • Medical Facility
      • Lviv、ウクライナ、79059
        • Medical Facility
      • Mykolaiv、ウクライナ、54058
        • Medical Facility
      • Odesa、ウクライナ、65025
        • Medical Facility
      • Odesa、ウクライナ、65074
        • Medical Facility
      • Uzhhorod、ウクライナ、88000
        • Medical Facility
      • Vinnytsia、ウクライナ、21018
        • Medical Facility
      • Zaporizhia、ウクライナ、69600
        • Medical Facility
      • Zhytomyr、ウクライナ、10002
        • Medical Facility
  • エストニア
      • Kohtla-Jarve、エストニア、31025
        • Medical Facility
      • Tallinn、エストニア、10617
        • Medical Facility
      • Voru、エストニア、65526
        • Medical Facility
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0144
        • Medical Facility
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • Medical Facility
      • Tbilisi、グルジア、0160
        • Medical Facility
      • Tbilisi、グルジア、0172
        • Medical Facility
      • Zestap'oni、グルジア、2000
        • Medical Facility
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、826 06
        • Medical Facility
      • Galanta、スロバキア、924 22
        • Medical Facility
      • Lučenec、スロバキア、984 01
        • Medical Facility
      • Martin、スロバキア、03659
        • Medical Facility
      • Poprad、スロバキア、05845
        • Medical Facility
      • Svidník、スロバキア、089 01
        • Medical Facility
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11 000
        • Medical Facility
      • Belgrade、セルビア、11080
        • Medical Facility
      • Kragujevac、セルビア、34 000
        • Medical Facility
      • Novi Sad、セルビア、21 000
        • Medical Facility
      • Vršac、セルビア、26300
        • Medical Facility
  • チェコ
      • Karlovy Vary、チェコ、360 66
        • Medical Facility
      • Liberec、チェコ、460 63
        • Medical Facility
      • Prague、チェコ、140 59
        • Medical Facility
      • Zlin、チェコ、762 75
        • Medical Facility
      • Ústí Nad Labem、チェコ、401 13
        • Medical Facility
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、H-1082
        • Medical Facility
      • Budapest、ハンガリー、H-1204
        • Medical Facility
      • Nagykanizsa、ハンガリー、H-8800
        • Medical Facility
      • Nyíregyháza、ハンガリー、4400
        • Medical Facility
      • Tatabánya、ハンガリー、2800
        • Medical Facility
  • ブルガリア
      • Blagoevgrad、ブルガリア、2700
        • Medical Facility
      • Dobrich、ブルガリア、9300
        • Medical Facility
      • Ruse、ブルガリア、7000
        • Medical Facility
      • Shumen、ブルガリア、9700
        • Medical Facility
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Medical Facility
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Medical Facility
      • Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
        • Medical Facility
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド、40-211
        • Medical Facility
      • Kraków、ポーランド、31-559
        • Medical Facility
      • Oswiecim、ポーランド、32-600
        • Medical Facility
      • Wrocław、ポーランド、51-162
        • Medical Facility
      • Łódź、ポーランド、90-153
        • Medical Facility
  • モルドバ共和国
      • Chisinau、モルドバ共和国、MD-2004
        • Medical Facility
      • Chisinau、モルドバ共和国、MD2025
        • Medical Facility
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、LV-1002
        • Medical Facility
      • Riga、ラトビア、LV-1038
        • Medical Facility
      • Valmiera、ラトビア、LV-4201
        • Medical Facility
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、020125
        • Medical Facility
      • Bucharest、ルーマニア、021494
        • Medical Facility
      • Bucharest、ルーマニア、050659
        • Medical Facility
      • Craiova、ルーマニア、200642
        • Medical Facility
      • Iaşi、ルーマニア、700503
        • Medical Facility
      • Oradea、ルーマニア、410469
        • Medical Facility
  • ロシア連邦
      • Arkhangelsk、ロシア連邦、163001
        • Medical Facility
      • Lomonosov、ロシア連邦、198412
        • Medical Facility
      • Penza、ロシア連邦、440026
        • Medical Facility
      • Pyatigorsk、ロシア連邦、357500
        • Medical Facility
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、191186
        • Medical Facility
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、193312
        • Medical Facility
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、194017
        • Medical Facility
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、194044
        • Medical Facility
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、194064
        • Medical Facility
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、195009
        • Medical Facility
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、195067
        • Medical Facility
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、196247
        • Medical Facility
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
        • Medical Facility
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197374
        • Medical Facility
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、198205
        • Medical Facility
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、199106
        • Medical Facility
      • Smolensk、ロシア連邦、214019
        • Medical Facility
      • Smolensk、ロシア連邦、214025
        • Medical Facility
      • Vsevolozhsk、ロシア連邦、188643
        • Medical Facility
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150062
        • Medical Facility
  • 南アフリカ
      • Benoni、南アフリカ、1500
        • Medical Facility
      • Chatsworth、南アフリカ、4092
        • Medical Facility
      • Durban、南アフリカ、4001
        • Medical Facility
      • Johannesburg、南アフリカ、2013
        • Medical Facility
      • Middelburg、南アフリカ、1050
        • Medical Facility
      • Pretoria、南アフリカ、0001
        • Medical Facility

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. 18 歳以上の男女の参加者。
  2. -インフォームドコンセントを提供できる。
  3. -予想される治療期間中に経口錠剤を摂取することができます。 ベースラインに存在する場合、吐き気および/または嘔吐は、経口治験薬に耐えるために、制吐療法で軽度または十分に制御されている必要があります。

  4. 以下に定義されているように、cUTIまたはAPと診断されている:

    を。 cUTI 定義:

    以下の徴候および症状のうち少なくとも 2 つ:

    私。悪寒、悪寒、または発熱;発熱は、医療提供者によって観察され、文書化されなければなりません（口腔、鼓膜、直腸またはコア温度> 38.0°C [> 100.4°F]）

    ii.排尿困難、排尿切迫感、または頻尿

    iii. 参加者によって報告された吐き気または嘔吐

    iv。下腹部、恥骨上、または骨盤の痛み

    cUTI の次のリスク要因の少なくとも 1 つ:

    私。 -尿路器具の埋め込み（例：腎瘻チューブ、尿管ステント、またはその他の尿路補綴材料）、継続的な間欠膀胱カテーテル法、または留置膀胱カテーテルの存在（注：スクリーニング前に24時間以上留置されている膀胱カテーテル除去または交換が危険または禁忌であるとみなされない限り、尿検査および培養のためにスクリーニング尿を採取する前に、除去または交換する必要があります)。

    ii. -尿路の解剖学的異常、神経因性膀胱、または過去6か月以内の100 mL以上の排尿後の残尿量を含む、泌尿生殖路の現在知られている機能的または解剖学的異常。

    iii. -治験薬治療中に医学的または外科的に治療されることが予想される完全または部分的な閉塞性尿路障害（例、腎結石症、腫瘍、線維症、尿道狭窄）（治療終了前[EOT]）。

    iv。 -血中尿素窒素（BUN）が20 mg /デシリットル（dL）を超える、または血中尿素が42.8 mg / dLを超える、または血清クレアチニン（Cr）が1.4 mg / dLを超える既知の内因性腎疾患。

    v. 以前に診断された良性前立腺肥大症 (BPH) による男性の尿閉を含む、尿閉。

    b. APの定義：急性の側腹部痛（無作為化前7日以内に発症）または身体検査での肋椎角の圧痛。

    そして、少なくとも次の徴候と症状の 1 つ:

    私。悪寒、悪寒、または発熱;発熱は、医療提供者によって観察され、文書化されなければなりません (口腔、鼓膜、直腸または深部体温 >38.0°C [>100.4°F])。

    ii.末梢白血球数（WBC）が10,000/mm3を超える、またはバンド血症（WBC数に関係なく、未熟な多形核好中球（PMN）が15%以上）。

    iii. 参加者から報告された吐き気または嘔吐。

    iv。排尿障害、尿意切迫、または頻尿。

    注: cUTI (包含基準 4a) の定義を満たし、側腹部の痛みまたは肋骨の圧痛もある参加者は、AP ではなく cUTI として無作為化する必要があります。

  5. 無作為化の 24 時間前に、以下の少なくとも 1 つを含む膿尿の証拠が得られた、評価および培養のための適切な尿検体を用意します。

    1. 尿沈査中の高倍率視野 (hpf) あたり少なくとも 10 個の白血球。
    2. 紡がれていない (遠心分離されていない) 尿中の 1 立方ミリメートル (mm3) あたり少なくとも 10 個の白血球。
    3. 尿検査で白血球エステラーゼ（LE）が陽性。 注: 参加者は、尿培養の結果を知る前に無作為化され、治験薬 (IP) を投与される可能性があります。
  6. -治験責任医師の判断によると、参加者は効果的な抗生物質療法と適切な支持療法により、予想される研究期間中生存するという期待。
  7. -研究期間中、すべての研究活動と手順を喜んで遵守します。
  8. 参加者は、非常に効果的な避妊法を使用する必要がありました。男性の参加者は、LFU を介したスクリーニングから効果的なバリア避妊法を使用する必要があり、出産の可能性がある女性 (FOCP) と性的に活発な場合は、最後の投与から 90 日間使用する必要がありました。女性の参加者は、妊娠中または授乳中ではなく、性的禁欲を行うか、少なくとも2つの医学的に認められた効果的な避妊法（コンドーム、殺精子ジェル、経口避妊薬、子宮内避妊器具、ホルモンインプラント/パッチ、注射、承認された子宮頸部リング) をスクリーニングから LFU まで、および最後の投与から 90 日間。

除外基準

  1. -治験責任医師の意見では、以下を含むがこれらに限定されない有効性の評価を混乱させた可能性がある、既知または疑われる疾患または状態の存在：

    1. 腎周囲または腎皮髄質膿瘍。
    2. -合併症のない尿路感染症（cUTI）-（cUTI疾患の定義を満たさない急性膀胱炎、包含基準4aを参照）。
    3. 多発性嚢胞腎。
    4. 骨盤または尿路への外傷の最近の病歴。
    5. 急性または慢性の細菌性前立腺炎、精巣炎、精巣上体炎の確認または疑い。
    6. 慢性膀胱尿管逆流。
    7. -以前または計画された腎移植。
    8. -以前または計画された膀胱切除術または回腸ループ手術。
    9. -既知または疑われる非腎性感染源（例、感染性心内膜炎、骨髄炎、髄膜炎、肺炎）。
    10. 真菌（カンジダ尿症など）またはマイコバクテリア（泌尿生殖器結核など）による感染症を含む、いずれかの IP に耐性のある病原体（カルバペネム耐性病原体など）によって引き起こされる感染が確認された、または疑われる。
  2. -IPの管理または尿路器具の除去/配置以外の介入を必要とする肉眼的血尿。
  3. -無作為化前の7日以内の尿路手術または研究期間中に計画された尿路手術（手術が必要な場合を除く）。

  4. Cockcroft-Gault式で推定されるクレアチニンクリアランス（CrCl）が30mL/分以下：

    推定クレアチニン クリアランス (eC_Cr) [mL/分] = ((140-年齢 [歳]) × 体重 [kg] × [女性の場合は 0.85])/(72 × 血清クレアチニン [mg⁄dL])。

  5. -ランダム化とLFU訪問の間の非研究抗菌薬療法の予想される併用使用は、cUTI / APの結果評価に影響を与える可能性があります。これには、泌尿器病原体に対する潜在的な活性を持つ抗菌薬、抗菌薬予防、および抗菌膀胱洗浄が含まれますが、これらに限定されません。
  6. プロトンポンプ阻害剤、ヒスタミン 2 受容体拮抗薬、制酸薬など、無作為化と治療終了 (EOT) の間の胃酸減少薬の併用が予想されます。

  7. 無作為化前の72時間以内に、短時間作用型で潜在的に有効な抗生物質の1回以上の投与が開始されました。

    例外: 無作為化の 72 時間前に短時間作用型の潜在的に有効な抗生物質を 1 回以上投与された参加者は、以下の基準をすべて満たす場合、登録の資格がある場合があります。

    1. 治験責任医師の意見では、彼らは以前の抗生物質療法に失敗しました（例えば、cUTI / APの徴候と症状が悪化しています）。
    2. -以前の抗生物質療法に耐性のある記録された尿路病原体（尿培養の成長> 10 ^ 5 CFU / mL）がありました。
    3. カルバペネム感受性の尿路病原体が記録されている。
    4. 参加者を登録するためにメディカルモニターから承認を受けました。
  8. -スクリーニング時の重度の肝障害、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）によって証明されるように、正常上限の5倍以上（ULN）または総ビリルビン> 3倍ULN、または肝硬変または末期肝疾患の臨床的徴候（例、腹水、肝性脳症）。
  9. -ベースラインから40 mmHgの収縮期血圧として定義されるショックまたは重度の低血圧を含む重度の敗血症の兆候は、輸液チャレンジに反応しません。
  10. 妊娠中または授乳中の女性。
  11. -てんかんまたは既知の発作障害の病歴（小児期の熱性けいれんの病歴を除く）。
  12. -無作為化前の過去30日間または5半減期のいずれか長い方の間に治験薬を受け取った。
  13. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染および/または後天性免疫不全症候群（AIDS）定義疾患の既知の病歴、またはHIV感染の既知の病歴および既知のCD4数
  14. 免疫不全または好中球減少症を含む免疫不全状態の存在 (
  15. -フリデリシアの式（QTcF）を使用して補正された平均QT間隔は、スクリーニング時の3回の心電図に基づいて480ミリ秒を超えています。
  16. -β-ラクタム系抗生物質（セファロスポリン、ペニシリン、カルバペネムなど）、製品賦形剤（マンニトール、微結晶性セルロース、クロスポビドン、ステアリン酸マグネシウム、コロイド状二酸化ケイ素、およびOpadry®）に対する重大な過敏症またはアレルギー反応の履歴、または使用に対する禁忌エルタペネム。
  17. -カルニチン欠乏症に関連する既知の遺伝的代謝異常の病歴（例、カルニチン輸送体の欠陥、メチルマロン酸尿症、プロピオン酸血症）
  18. 無作為化とEOTの間にバルプロ酸、ジバルプロエックスナトリウム、またはプロベネシドを併用する必要があります。
  19. プロトコルに準拠できない、または準拠したくない。
  20. 提案された研究またはその研究者または研究センターの指示の下での他の研究に直接関与する研究者または研究センターの従業員、および従業員または研究センターの家族。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TBPM-PI-HBr 600mg
TBPM-PI-HBr 600 mg (300 mg×2) フィルムコーティング錠、1 日 3 回経口投与 (8 時間ごと [q8h] ± 0.5 時間) に加えて、1 日 1 回 30 分 (分) かけて 1 回のダミー IV 注入 ( 24 時間ごと [q24h] ± 0.5 時間) 15 日目まで。中等度の腎機能不全 (クレアチニンクリアランス [CrCl] >30 から ≤50 mL/分) の参加者は、TBPM-PI-HBr の用量を 300 mg (1 錠) に 8h ± 0.5 時間ごとに調整する必要がありました。
薬：TBPM-PI-HBr
経口投与される TBPM-PI-HBr 錠剤。
他の名前：
  • SPR994
薬：ダミー注入
ダミー点滴。
アクティブコンパレータ：エルタペネム 1g
IV 注射用のエルタペネム、1 日 1 回 (q24h ± 0.5 時間) 1 グラムの IV 注入として 1 日 1 回 (q24h ± 0.5h)、ダミーのプラセボ錠剤を 14 日目まで経口で q8h (±0.5h) 投与。腎不全の参加者には、エルタペネムの用量調整は必要ありませんでした。
薬：エルタペネム
CUTIの抗生物質療法。
薬：ダミー錠
経口ダミー錠。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微量治療目的集団における治癒試験（TOC）での全体的な反応（臨床治癒と微生物学的根絶の組み合わせ）
時間枠：19日目（TOC）
全体的な反応は、臨床的治癒と微生物学的根絶を組み合わせた参加者です。 臨床治癒とは、ベースラインで存在していた cUTI または AP の徴候および症状が完全に解消または大幅に改善し、新たな症状がなく、それ以上の抗菌療法が必要ないことと定義されます。 微生物学的根絶は、ベースラインの尿病原体を
19日目（TOC）
安全集団における治療緊急有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：初回投与から投与後25日目まで±2日（最大約27日）
有害事象（AE）は、必ずしも治療と因果関係があるとは限らない、医薬品を投与された被験者または臨床調査参加者における不都合な医学的出来事として定義されました。 したがって、AE は、この製品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品 (調査/実験的) 製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
初回投与から投与後25日目まで±2日（最大約27日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微生物学的に評価可能な (ME) - TOC 集団における硬化テスト (TOC) での全体的な反応 (臨床治療と微生物学的根絶の組み合わせ)
時間枠：19日目（TOC）
全体的な反応は、臨床的治癒と微生物学的根絶を組み合わせた参加者です。 臨床治癒は、ベースラインで存在していた cUTI または急性腎盂腎炎 (AP) の徴候および症状が完全に解消または大幅に改善し、新たな症状がなく、それ以上の抗菌療法が必要ないことと定義されます。 微生物学的根絶は、ベースラインの尿病原体を
19日目（TOC）
マイクロ ITT 母集団における治療終了時 (EOT)、TOC、および後期フォローアップ (LFU) 日の持続的臨床治癒での臨床治癒
時間枠：15 日目 (EOT)、19 日目 (TOC)、25 日目 (LFU)
臨床治癒は、ベースラインで存在していたcUTIまたはAPの徴候および症状が完全に解消または大幅に改善され、新たな症状がなく、それ以上の抗菌療法が必要ない参加者の数として定義されます。 持続的な臨床治癒は、TOC で臨床治癒の基準を満たし、LFU で cUTI または AP の徴候や症状がないままである参加者として定義されます。
15 日目 (EOT)、19 日目 (TOC)、25 日目 (LFU)
臨床的に評価可能な (CE-EOT) 母集団の EOT 日での臨床治癒
時間枠：15日目（EOT）
臨床治癒は、ベースラインで存在していたcUTIまたはAPの徴候および症状が完全に解消または大幅に改善され、新たな症状がなく、それ以上の抗菌療法が必要ない参加者の数として定義されます。
15日目（EOT）
CE-TOC集団におけるTOCでの臨床治癒
時間枠：19日目（TOC）
臨床治癒は、ベースラインで存在していたcUTIまたはAPの徴候および症状が完全に解消または大幅に改善され、新たな症状がなく、それ以上の抗菌療法が必要ない参加者の数として定義されます。
19日目（TOC）
CE-LFU集団におけるLFUでの持続的な臨床治癒
時間枠：25日目（LFU）
臨床治癒は、ベースラインで存在していたcUTIまたはAPの徴候および症状が完全に解消または大幅に改善され、新たな症状がなく、それ以上の抗菌療法が必要ない参加者の数として定義されます。 持続的な臨床治癒は、TOC で臨床治癒の基準を満たし、LFU で cUTI または AP の徴候や症状がない状態を維持した参加者の数として定義されます。
25日目（LFU）
ME-EOT集団におけるEOTでの臨床治癒
時間枠：15日目（EOT）
臨床治癒は、ベースラインで存在していたcUTIまたはAPの徴候および症状が完全に解消または大幅に改善され、新たな症状がなく、それ以上の抗菌療法が必要ない参加者の数として定義されます。
15日目（EOT）
ME-TOC集団におけるTOC Daysでの臨床治癒
時間枠：19日目（TOC）
臨床治癒は、ベースラインで存在していたcUTIまたはAPの徴候および症状が完全に解消または大幅に改善され、新たな症状がなく、それ以上の抗菌療法が必要ない参加者の数として定義されます。
19日目（TOC）
ME-LFU集団におけるLFUでの持続的な臨床治癒
時間枠：25日目（LFU）
臨床治癒は、ベースラインで存在していたcUTIまたはAPの徴候および症状が完全に解消または大幅に改善され、新たな症状がなく、それ以上の抗菌療法が必要ない参加者の数として定義されます。 持続的な臨床治癒は、TOC で臨床治癒の基準を満たし、LFU で cUTI または AP の徴候や症状がないままである参加者として定義されます。
25日目（LFU）
EOT、TOC での患者による微生物学的根絶、およびマイクロ ITT 集団における LFU 日での持続的な微生物学的根絶
時間枠：15 日目 (EOT)、19 日目 (TOC)、25 日目 (LFU)
微生物学的根絶は、ベースラインの尿病原体を
15 日目 (EOT)、19 日目 (TOC)、25 日目 (LFU)
Micro-ITT集団におけるEOTでの病原体による微生物学的根絶率
時間枠：15 日目 (EOT)
微生物学的根絶は、ベースラインの尿病原体を
15 日目 (EOT)
Micro-ITT集団におけるTOCでの病原体による微生物学的根絶率
時間枠：19日目（TOC）
微生物学的根絶は、ベースラインの尿病原体を
19日目（TOC）
マイクロ ITT 集団 (m-ITT) における LFU での病原体による持続的な微生物学的根絶率
時間枠：25日目（LFU）
微生物学的根絶は、ベースラインの尿病原体を
25日目（LFU）
ME-EOT集団におけるEOTでの患者による微生物学的根絶
時間枠：15日目（EOT）
微生物学的根絶は、ベースラインの尿病原体を
15日目（EOT）
ME-TOC集団におけるTOCでの患者による微生物学的根絶
時間枠：15日目（TOC）
微生物学的根絶は、ベースラインの尿病原体が減少した参加者の数として定義されます。
15日目（TOC）
ME-LFU集団におけるLFU日での患者による持続的な微生物学的根絶
時間枠：25日目（LFU）
微生物学的根絶は、ベースラインの尿病原体が減少した参加者の数として定義されます。
25日目（LFU）
ME-EOT集団におけるEOTでの参加者における病原体による微生物学的根絶率
時間枠：15日目（EOT）
微生物学的根絶は、ベースラインの尿病原体が減少した参加者の数として定義されます。
15日目（EOT）
ME-TOC集団におけるTOCの参加者における病原体による微生物学的根絶率
時間枠：19日目（TOC）
微生物学的根絶は、ベースラインの尿病原体が減少した参加者の数として定義されます。
19日目（TOC）
ME-LFU集団におけるLFUの参加者における病原体による持続的な微生物学的根絶率
時間枠：25日目（LFU）
微生物学的根絶は、ベースラインの尿病原体が減少した参加者の数として定義されます。
25日目（LFU）
以下を含むサブグループにおける全体的な奏効率（臨床的治癒と微生物学的根絶の組み合わせ）: 層別感染カテゴリー
時間枠：19日目（TOC）
全体的な反応率は、臨床的治癒と微生物学的根絶を組み合わせた参加者の割合です。 臨床治癒とは、ベースラインで存在していた cUTI または AP の徴候および症状が完全に解消または大幅に改善し、新たな症状がなく、それ以上の抗菌療法が必要ないことと定義されます。 微生物学的根絶は、ベースラインの尿病原体を
19日目（TOC）
サブグループ層別年齢カテゴリーにおけるTOCでの全奏効率（臨床治療と微生物学的除菌の組み合わせ）
時間枠：19日目（TOC）
全体的な反応率は、臨床的治癒と微生物学的根絶を組み合わせた参加者の割合です。 臨床治癒とは、ベースラインで存在していた cUTI または AP の徴候および症状が完全に解消または大幅に改善し、新たな症状がなく、それ以上の抗菌療法が必要ないことと定義されます。 微生物学的根絶は、ベースラインの尿病原体を
19日目（TOC）
地域を含むサブグループにおけるTOCでの全体的な奏効率（臨床治療と微生物学的除菌の組み合わせ）
時間枠：25日目（LFU）
全体的な反応率は、臨床的治癒と微生物学的根絶を組み合わせた参加者の割合です。 臨床治癒とは、ベースラインで存在していた cUTI または AP の徴候および症状が完全に解消または大幅に改善し、新たな症状がなく、それ以上の抗菌療法が必要ないことと定義されます。 微生物学的根絶は、ベースラインの尿病原体を
25日目（LFU）
CUTI および AP の徴候および症状の解決または改善までの時間 (日) は、マイクロ ITT 集団のベースラインを示します
時間枠：25日目（LFU）
ベースラインで存在する cUTI および AP の徴候および症状の解消または改善までの時間 (日) は次のように定義されました: すべてのベースラインの徴候/症状が少なくとも 1 グレード改善され、悪化はなく、無作為化の日付を差し引いた、インデックス感染の新しい兆候/症状はありません。
25日目（LFU）
スクリーニング時または 1 日目に発熱が記録されている Micro-ITT 集団における解熱までの時間 (日数)
時間枠：25日目（LFU）
解熱までの時間 (日) = 無作為化日における 1 日の最高気温が 38°C 以下であるベースライン後の最初の体温測定日。
25日目（LFU）
Micro-ITT 集団における LFU 日での臨床的再発率
時間枠：25日目（LFU）
臨床的再発は、TOCで臨床治癒の基準を満たした参加者ですが、LFU訪問時にcUTIまたはAPの新しい兆候と症状があり、被験者はcUTの抗生物質療法が必要です。 臨床治癒とは、ベースラインで存在していた cUTI または AP の徴候および症状が完全に解消または大幅に改善し、新たな症状がなく、それ以上の抗菌療法が必要ないことと定義されます。
25日目（LFU）
マイクロ ITT 集団における重複感染率と新規感染率
時間枠：25日目（LFU）
重感染とは、代替の抗菌療法（例： 、参加者は治験責任医師によって臨床的失敗と評価された）EOTまでの期間中。 新規感染は、尿培養から 105 CFU/mL 以上の新しい尿路病原体 (血液および/または尿からの元のベースライン病原体を除く) の分離であり、代替の抗菌療法を必要とする感染症の臨床徴候および症状を伴っていた (例えば、参加者は EOT 後の期間に治験責任医師によって臨床的失敗と評価されました。
25日目（LFU）
薬物動態 (PK) 集団における TBPM-PI-HBr レシピエントの定常状態での見かけの分布体積 (Vss)
時間枠：1日目および3日目の0.25h、0.5h、1h、2h、および8hでの投与前および投与後
1日目および3日目の0.25h、0.5h、1h、2h、および8hでの投与前および投与後
PK集団におけるTBPM-PI-HBrレシピエントのCmax
時間枠：1日目および3日目の0.25h、0.5h、1h、2h、および8hでの投与前および投与後
1日目および3日目の0.25h、0.5h、1h、2h、および8hでの投与前および投与後
PK 集団における TBPM-PI-HBr レシピエントの曲線下面積 (AUC 0-24)
時間枠：1日目および3日目の0.25h、0.5h、1h、2h、および8hでの投与前および投与後
1日目および3日目の0.25h、0.5h、1h、2h、および8hでの投与前および投与後
PK 集団における TBPM-PI-HBr レシピエントの最小濃度 (Cmin)
時間枠：1日目および3日目の0.25h、0.5h、1h、2h、および8hでの投与前および投与後
1日目および3日目の0.25h、0.5h、1h、2h、および8hでの投与前および投与後
PK 集団における TBPM-PI-HBr レシピエントの全身クリアランス (CL)
時間枠：1日目および3日目の0.25h、0.5h、1h、2h、および8hでの投与前および投与後
1日目および3日目の0.25h、0.5h、1h、2h、および8hでの投与前および投与後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Spero Therapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月3日

一次修了 (実際)

2020年5月20日

研究の完了 (実際)

2020年5月27日

試験登録日

最初に提出

2018年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月26日

最初の投稿 (実際)

2018年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月27日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SPR994-301
  • 2018-003671-35 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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