급성 정신과 병동에서 저녁 청색 고갈 조명 환경의 효과 테스트

최근 수십 년 동안 수면 장애가 전반적인 건강에 미치는 영향에 대한 관심이 높아졌습니다. 예를 들어, 일주기성 부정맥과 관련된 수면-각성 주기 이상은 당뇨병, 대사 이상, 비만, 면역 체계 기능 장애, 암 위험 증가와 같은 신체적 장애와 관련이 있습니다. 빛이 24시간 주기 시스템의 중심적 시대정신이라는 점을 감안할 때, 이것은 일부 연구자들이 특정 질병, 특히 동반이환 정신 장애가 있는 개인에 대한 사진 또는 시간 요법의 이점을 탐구하도록 이끌었습니다. 후자는 수면 문제가 정신 건강 분야에서 독특하게 중요하기 때문에 주목할 만합니다. 예를 들어, 수면 이상은 주요 정신 장애의 첫 번째 에피소드가 시작되기 전에 나타나는 전구 증상일 수 있고, 수면-각성 주기 중단은 단극성 및 양극성 장애의 기준 증상이며, 일주기성 부정맥은 자살 행동을 악화시킬 수 있습니다. 또한 연구에 따르면 수면-기상 주기의 매일 변동성은 급성 정신병동 입원 기간 연장 및 공격적 행동 및 폭력 사건의 빈도와 관련이 있습니다. 마지막으로 중요한 것은 수면 문제가 기분이나 정신병적 장애의 급성 에피소드에서 회복하는 동안 해결해야 할 마지막 임상 증상인 경우가 많다는 것입니다. 전반적으로, 실험 및 임상 연구는 수면-각성 장애와 정신 장애 사이의 상호 관계를 강조하여 이들이 서로를 지속시키고 악화시키며 개선된 수면은 정신 상태 개선과 관련이 있음을 보여줍니다.

위에서 언급한 관찰 결과는 주요 정신 장애가 있는 개인의 수면-각성 주기를 안정화해야 할 필요성에 대한 인식을 높였으며 급성 질환 에피소드에 제공되는 다른 치료의 보조로서 일주기성 부정맥을 목표로 하는 치료 개입을 통합하는 것의 중요성을 강조했습니다. 심리학적 및 약리학적 개입은 동반이환 정신 장애가 없는 성인의 수면-각성 주기 장애에 대한 효과적인 접근 방식입니다. 그러나 주요 정신 질환의 급성 악화가 있는 개인에 대한 사용은 치료에 대한 이익 대 위험 비율의 약화 또는 일부 약물 사용에 대한 금기 사항을 포함하여 문제가 될 수 있습니다. 부분적으로는 이러한 우려에 대한 반응이지만 일주기 리듬에 대한 새로운 연구로 인해 생물학적 리듬에 작용하는 환경 자극에 대한 제어된 노출을 기반으로 하는 시간 치료 개입의 잠재적 역할로 관심이 이동했습니다. 이러한 전략은 처음에 예를 들어에 초점을 맞추었습니다. 계절성 정서 장애 및 우울증의 일부 하위 유형에 대한 밝은 광선 요법; 그러나 최근에는 예를 들어 확장되었습니다. 급성 조증 치료를 위해 입원한 환자에게 암치료(하루 14시간 어둠 속에서 보내기) 또는 파란색 차단 안경 사용. 현재까지 이러한 모든 개입에 대한 임상 시험은 특정 수면 또는 기분 장애(예: 지연된 수면 단계 증후군 또는 양극성 우울증 등) 및 연구 참가자가 하루 중 지정된 시간에 장비를 반복적으로 사용하기 위한 프로토콜을 준수하도록 요구했습니다(램프 옆에 앉기, 강제적인 어둠 속에서 쉬기 또는 안경 착용 등). ).

위의 흥미로운 치료 발전을 나타냅니다. 그러나 정신 장애가 있는 개인의 수면-각성 주기 장애의 유병률을 고려할 때 이러한 유형의 중재 사용에 대한 시험을 더 광범위한 트랜스 진단 인구로 확장하는 것이 논리적입니다. 또한, 개입의 일반화 가능성을 향상시키기 위해 몸이 매우 좋지 않은 개인에게 다양한 강도 또는 빛의 스펙트럼에 대한 노출에 관한 프로토콜을 따르는 것에 대한 개인적인 책임을 피하는 것이 도움이 될 것입니다. 실용적인 대안은 빛 노출의 변화가 자동으로 조절되고 프로그래밍 가능한 조명 조건이 병원 단위의 필수적인 부분을 형성하는 주요 정신 장애가 있는 환자를 위한 치료 환경을 만드는 것입니다. 입원환자 시설에서 급성기 치료의 이점을 증대하기 위해 현대 기술을 어떻게 사용할 수 있는지에 대한 고려가 거의 없었기 때문에 이것은 흥미로운 옵션입니다. 역사적으로 급성 정신과 입원 병동은 망명과 안전한 장소를 제공했으며 병동 일과와 구조화된 활동이 각성을 줄이고 수면-각성 주기 패턴을 규칙화하며 자신감과 자존감 등을 향상시킬 수 있다고 가정합니다. 그러나 초점은 주로 증상과 자살 경향을 줄이고 사회적 기능을 강화하며 개인의 정신 상태를 충분히 개선하여 적시에 외래 환자 또는 지역 사회 치료로 복귀할 수 있도록 하는 물리적 및 약리학적 치료에 있습니다. 최첨단 입원 환자 환경을 만드는 데는 덜 관심을 기울였습니다.

조사관은 신축 정신병동의 계획 및 설계에 관여했으며 이 과정을 통해 조사관은 급성 질환으로부터의 회복을 향상시키기 위해 입원 환자 환경을 수정할 수 있는 방법을 고려할 수 있었습니다. 이 병동은 두 개의 병동으로 구성되어 있습니다. 한 병동은 최첨단 조명 기술을 통합하고 다른 병동은 레이아웃과 시설은 동일하지만 조명 조건은 정상입니다. 이 장치는 다양한 조명 조건에 대한 노출이 수면-각성 주기를 어떻게 수정하고 어떤 변화가 입원 치료가 필요한 심각한 정신 장애의 급성 에피소드를 경험하는 개인의 임상 및 기능적 결과에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 탐구할 수 있는 고유한 기회를 제공합니다. 연구 결과는 정신 또는 신체 장애가 있는 환자에게 치료를 제공하는 병원의 미래 설계에 영향을 미칠 수 있습니다.

조사관은 양군 실용 유효성 무작위 통제 임상 치료 시험(RCT)에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공한 400명의 개인을 모집하는 것을 목표로 합니다. 그러나 예상 입학률을 기준으로 조사관은 이 샘플 크기가 최소 6개월 연속 모집을 계속할 수 있으므로 예상 연구 모집단의 하한선에 있다고 생각합니다.

적격한 개인은 파란색이 고갈된 저녁 조명이 있는 환경을 생성하는 조명 시스템이 있는 병동 또는 레이아웃과 시설은 동일하지만 새로운 조명 기술이 부족한 병동에 할당됩니다. 이 시험은 프로그래밍 가능한 조명 조건이 있는 환경이 급성 정신과 입원 환자 단위에서 일반적인 치료와 관련된 것 이상의 추가 이점을 제공하는지 여부를 테스트합니다. 주요 목표는 평균 입원 기간에 그룹 간에 차이가 있는지 조사하는 것입니다. 또한 조사관은 기능 수준, 일상적인 증상 등급, 자살 또는 공격적인 행동의 에피소드, 약물 사용 및 자가 보고된 부작용이 그룹 간에 다른지 여부와 입원 기간이 짧을수록 수면-각성 주기 및 일주기 리듬의 안정성.

이 추적이 고유한 환경에서 발생한다는 점을 감안할 때 조사관은 환자 하위 집단(예: 다른 진단 하위 그룹) 간호사의 수면-각성 패턴에 대한 액티그래픽 기록 및 웰빙에 대한 자가 보고 효과를 포함하여 이 새로운 조명 시스템 사용에 대한 잠재적인 이점 또는 단점을 조사합니다. 와드.

2019년 3월 8일 업데이트

원래 프로토콜에서 언급한 바와 같이, 우리는 실제로 약 200명을 포함할 것으로 기대하면서 두 팔 실용적인 유효성 무작위 통제 임상 치료 시험(RCT)에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공한 최소 400명의 개인을 모집하는 것을 목표로 했습니다. 그룹당 250명의 개인. 이 모집 대상은 '무작위화 완료 실패'를 고려합니다(즉, 환자가 지정된 조명 조건에 무작위로 배정되지만 할당된 조명 조건으로 병동의 침대에 입원하지 않습니다. 이는 다음과 같은 여러 가지 이유로 발생할 수 있습니다. 원래 프로토콜에 나열됨) 및 지연된 동의 절차(무작위 배정과 동의 사이의 지연은 평균적으로 약 14일입니다).

모집 기간은 약 6개월(2018년 10월 23일 ~ 2019년 4월 12일)이었으나, 무작위 배정은 3월 31일로, 동의는 4월 12일로 유예해 두었습니다. 이 기간은 노르웨이 이 지역의 겨울 기간에 해당하므로 선택되었습니다. 3월 31일 이후에는 일광 절약 시간이 변경되며 매우 다른 환경적 빛 노출(긴 낮, 짧은 밤 등)을 경험하게 됩니다. 이는 모집 시작 시 RCT에 참가한 개인이 경험한 환경 빛 노출이 일치할 때까지 모집 기간 연장이 지연되어야 함을 의미하므로 관련이 있습니다. 이에 우리는 6개월 또는 모집 후 목표 표본 크기에 미달할 경우 모집 프로세스가 중단되고 2019년 10월에 개강했습니다(환경광 노출이 원래 겨울 모집 기간과 동일할 때).

우리의 예상 무작위 비율은 예상대로이지만(연구의 4-5개월까지 >600명의 개인을 무작위 배정했습니다), 무작위 배정 완료와 관련하여 두 가지 문제가 발생했습니다. 첫 번째는 완전히 예측할 수 없었습니다. 즉, 지역 정전으로 인해 72시간 주말 동안(>15회 입장이 발생한 동안) 입장을 적절하게 무작위화할 수 없었습니다. 논의 끝에 그 주말에 도입된 수동 무작위화 시스템은 자동화 시스템과 동등하다고 볼 수 없다는 데 동의하여 이러한 경우는 즉시 RCT 샘플에서 제외했습니다. 둘째, 1월과 2월의 병상 점유율은 약 100%로 진행되어 많은 무작위화가 완료될 수 없음을 의미합니다(즉, 환자가 무작위화되지만 할당된 조명 조건에 입원할 수 없음).

완료될 것으로 예상되는 무작위화 수의 모델링을 수행했습니다(즉, 무작위로 할당된 조명 조건에 동의하고 4월 12일까지 사전 서면 동의를 제공했습니다. 예상 입학률을 감안할 때, 이 샘플 크기는 예상 연구 모집단의 하한선에 있다고 생각합니다(최소 연속 6개월 동안 모집을 계속할 수 있으므로). 최상의 시나리오와 최악의 시나리오를 모델링했습니다. 최상의 시나리오는 4월 12일(>400)까지 목표 샘플을 달성할 것이라고 제안했지만 최악의 시나리오는 약 350-360건의 경우에만 무작위화되고 올바른 할당을 완료하고 지연된 동의를 얻을 수 있다고 제안했습니다.

위의 내용과 2019년 10월에 채용이 중단되고 재개될 수 있다는 사전 재판 합의를 감안할 때 이는 우리가 취한 조치입니다. 무작위 배정 코드를 깨거나(할당 또는 실패로 완료) 개인이 동의한 코드를 일치시키지 않기 때문에(지연 절차를 통해) 10월에 모집해야 하는 임상시험 참가자의 정확한 수를 알 수 없습니다. 그러나 원래 프로토콜에는 400-500명의 참가자를 모집할 것이라고 명시되어 있습니다. 이를 염두에 두고 2019년 10월부터 6주 동안 무작위 배정을 재개하고 2019년 11월 말까지 동의 절차를 종료할 예정입니다.

2021년 10월 7일 추가:

통계적 분석 계획(SAP)은 임상시험 데이터에 대한 분석을 수행하기 전에 작성되었습니다. 평가판의 데이터 분석은 SAP가 https://register.clinicaltrials.gov에 업로드된 후 일주일 후에 시작됩니다.