Het testen van de effectiviteit van een omgeving met blauw verarmd avondlicht in een acute psychiatrische afdeling

De laatste decennia is er meer aandacht voor de impact van een verstoorde slaap op de algemene gezondheid. Afwijkingen in de slaap-waakcyclus die verband houden met circadiane ritmestoornissen worden bijvoorbeeld in verband gebracht met lichamelijke aandoeningen zoals diabetes, metabole afwijkingen, zwaarlijvigheid, verminderde werking van het immuunsysteem en een groter risico op kanker. Gezien het feit dat licht een centrale zeitgeber is van het circadiane systeem, had dit ertoe geleid dat sommige onderzoekers de voordelen van foto- of chronotherapie voor geselecteerde medische ziekten hadden onderzocht, vooral bij personen met een gelijktijdige comorbide psychische stoornis. Dit laatste is opmerkelijk omdat slaapproblemen van uniek belang zijn op het gebied van geestelijke gezondheid. Slaapafwijkingen kunnen bijvoorbeeld prodromale symptomen zijn die voorafgaan aan het begin van een eerste episode van een ernstige psychische stoornis, verstoringen van de slaap-waakcyclus zijn criteriumsymptomen van unipolaire en bipolaire stoornissen en circadiane ritmestoornissen kunnen suïcidaal gedrag verergeren. Bovendien toont onderzoek aan dat dagelijkse variabiliteit in de slaap-waakcyclus verband houdt met een langere opnameduur op een acute psychiatrische afdeling en de frequentie van agressief gedrag en gewelddadige incidenten. Als laatste, en belangrijker, zijn slaapproblemen vaak de laatste klinische symptomen die verdwijnen tijdens het herstel van een acute episode van een stemmingsstoornis of psychotische stoornis. Over het algemeen benadrukken experimenteel en klinisch onderzoek de wederkerige relatie tussen slaap-waakverstoringen en psychische stoornissen, wat aantoont dat ze elkaar in stand houden en verergeren en dat verbeterde slaap wordt geassocieerd met verbeteringen in de mentale toestand.

De hierboven genoemde observaties hebben geleid tot een groter bewustzijn van de noodzaak om slaap-waakcycli te stabiliseren bij personen met ernstige psychische stoornissen en benadrukten het belang van het opnemen van therapeutische interventies gericht op circadiane ritmestoornissen als aanvulling op andere behandelingen die worden aangeboden voor acute ziekte-episodes. Psychologische en farmacologische interventies zijn effectieve benaderingen voor verstoringen van de slaap-waakcyclus bij volwassenen zonder comorbide psychische stoornissen. Het gebruik ervan bij personen met een acute exacerbatie van een ernstige psychische aandoening kan echter problematisch zijn, inclusief verzwakking van de baten-risicoverhouding voor therapieën of contra-indicaties voor het gebruik van sommige medicijnen. Deels als reactie op deze zorgen, maar ook vanwege nieuw onderzoek naar circadiane ritmes, is de aandacht verschoven naar de mogelijke rol van chronotherapeutische interventies op basis van gecontroleerde blootstelling aan omgevingsstimuli die inwerken op biologische ritmes. Deze strategieën waren aanvankelijk gericht op b.v. felle lichttherapie voor seizoensgebonden affectieve stoornissen en voor sommige subtypes van depressie; maar meer recentelijk zijn ze uitgebreid tot b.v. donkertherapie (14 uur per dag in het donker doorbrengen) of het gebruik van een blauwe blokkeerbril voor patiënten die in het ziekenhuis worden opgenomen voor de behandeling van acute manie. Tot op heden zijn klinische studies van al deze interventies gericht geweest op kleine en/of homogene monsters met een specifieke slaap- of stemmingsstoornis (bv. vertraagde slaapfasesyndroom of bipolaire depressie, enz.) en hebben van de deelnemers aan de studie geëist dat ze zich houden aan een protocol voor het herhaald gebruik van apparatuur op bepaalde tijden van de dag (bij een lamp zitten, rusten in geforceerde duisternis of een bril dragen, enz.). ).

Het bovenstaande vertegenwoordigt interessante vooruitgang in de behandeling. Gezien de prevalentie van verstoringen van de slaap-waakcyclus bij personen met psychische stoornissen, is het echter logisch om het onderzoek naar het gebruik van dit soort interventies uit te breiden naar bredere transdiagnostische populaties. Bovendien zou het, om de generaliseerbaarheid van interventies te vergroten, nuttig zijn om te voorkomen dat personen die acuut onwel zijn persoonlijk verantwoordelijk worden gesteld voor het volgen van protocollen met betrekking tot blootstelling aan verschillende intensiteiten of lichtspectra. Een pragmatisch alternatief is het creëren van een therapeutische omgeving voor patiënten met ernstige psychische stoornissen waar veranderingen in de blootstelling aan licht automatisch worden gereguleerd en waar programmeerbare lichtomstandigheden een integraal onderdeel vormen van een ziekenhuisafdeling. Dit is een intrigerende optie, aangezien er weinig aandacht is besteed aan hoe hedendaagse technologie kan worden gebruikt om eventuele voordelen van acute behandeling in een intramurale instelling te vergroten. Historisch gezien hebben acute psychiatrische opname-eenheden asiel en een plaats van veiligheid geboden, en er wordt aangenomen dat afdelingsroutines en gestructureerde activiteiten opwinding kunnen verminderen, slaap-waakpatronen kunnen reguleren en het zelfvertrouwen en het gevoel van eigenwaarde kunnen verbeteren, enz. De focus ligt echter in de eerste plaats op fysieke en farmacologische behandelingen die symptomen en suïcidaliteit verminderen, het sociaal functioneren verbeteren en de mentale toestand van het individu voldoende verbeteren om een ​​tijdige terugkeer naar poliklinische of gemeenschapszorg mogelijk te maken. Er is minder aandacht besteed aan het creëren van een state-of-the-art intramurale omgeving.

De onderzoekers zijn betrokken geweest bij de planning en het ontwerp van een nieuw gebouwde psychiatrische afdeling en dit proces heeft de onderzoekers in staat gesteld na te denken over hoe de intramurale omgeving kan worden aangepast om te proberen het herstel van een acute ziekte te bevorderen. De unit bestaat uit twee afdelingen: de ene afdeling beschikt over de modernste verlichtingstechnologie, terwijl de andere afdeling een identieke indeling en faciliteiten heeft, maar met normale lichtomstandigheden. Deze unit biedt een unieke kans om te onderzoeken hoe blootstelling aan verschillende lichtomstandigheden de slaap-waakcycli kan wijzigen en hoe eventuele veranderingen van invloed kunnen zijn op de klinische en functionele resultaten van personen die een acute episode van een ernstige psychische stoornis doormaken die intramurale zorg vereist. De bevindingen kunnen van invloed zijn op het toekomstige ontwerp van ziekenhuisafdelingen die zorg bieden aan patiënten met mentale of fysieke stoornissen.

De onderzoekers streven ernaar om 400 personen te rekruteren die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan een tweearmige, pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische behandelingsstudie (RCT). Op basis van de verwachte toelatingspercentages zijn de onderzoekers echter van mening dat deze steekproefomvang zich aan de ondergrens van de geschatte onderzoekspopulatie bevindt, aangezien ze gedurende ten minste zes opeenvolgende maanden mogen blijven rekruteren.

In aanmerking komende personen worden toegewezen aan een afdeling met een verlichtingssysteem dat een omgeving produceert met blauw verarmd avondlicht of aan een afdeling met dezelfde indeling en faciliteiten maar zonder de nieuwe verlichtingstechnologie. De proef zal testen of de omgeving met programmeerbare lichtomstandigheden extra voordelen biedt naast die van de gebruikelijke behandeling in een acute psychiatrische intramurale afdeling. De belangrijkste doelstellingen zijn na te gaan of er tussen groepen verschillen zijn in de gemiddelde opnameduur. Daarnaast zullen de onderzoekers onderzoeken of het niveau van functioneren, dagelijkse symptoomscores, episoden van suïcidaliteit of agressief gedrag, medicatiegebruik en zelfgerapporteerde bijwerkingen tussen groepen verschillen en of een kortere opnameduur geassocieerd is met een langere opnameduur. stabiliteit van slaap-waakcycli en circadiane ritmes.

Aangezien dit parcours plaatsvindt in een unieke setting, zullen de onderzoekers verschillende aanvullende onderzoeken uitvoeren om de reeks voordelen of nadelige effecten voor subpopulaties van patiënten (bijv. verschillende diagnostische subgroepen) en onderzoek eventuele voor- of nadelen van het gebruik van dit nieuwe verlichtingssysteem, inclusief actigrafische opnames van slaap-waakpatronen van verpleegkundigen en eventuele zelfgerapporteerde effecten op het welzijn die zijn vastgelegd door professionals die ervaring hebben met het werken in beide afdelingen.

Update 8 maart 2019

Zoals vermeld in het oorspronkelijke protocol, streefden we ernaar om minimaal 400 personen te werven die schriftelijke geïnformeerde toestemming gaven om deel te nemen aan een tweearmige, pragmatische, gerandomiseerde gecontroleerde klinische behandelingsstudie (RCT), met de verwachting dat we daadwerkelijk ongeveer 200- 250 personen per groep. Dit wervingsdoel houdt rekening met 'failure to complete randomization' (d.w.z. de patiënt wordt gerandomiseerd naar een gespecificeerde lichtconditie, maar wordt niet opgenomen in het bed op de afdeling met de toegewezen lichtconditie; dit kan om een ​​aantal redenen gebeuren die waren vermeld in het oorspronkelijke protocol) en de procedure voor vertraagde toestemming (we merken op dat de vertraging tussen randomisatie en toestemming gemiddeld ongeveer 14 dagen is).

De wervingsperiode was ongeveer 6 maanden (23 oktober 2018 tot 12 april 2019), maar we hebben een limiet gesteld aan randomisatie tot 31 maart en voor het verkrijgen van uitgestelde toestemming van 12 april. Dit tijdsbestek is gekozen omdat het overeenkomt met de winterperiode in deze regio van Noorwegen. Na 31 maart verandert de zomertijd en ervaren we ook een heel andere blootstelling aan omgevingslicht (lange dagen, korte nachten, enz.). Dit is relevant omdat het betekent dat elke verlenging van de wervingsperiode moet worden uitgesteld totdat de blootstelling aan omgevingslicht overeenkomt met die ervaren door personen die aan het begin van de werving de RCT zijn binnengegaan. Daarom zijn we (voorafgaand aan de start van de RCT) met de ethische commissie en de stuurgroep van de proef overeengekomen dat als we na zes maanden of rekrutering niet de beoogde steekproefomvang zouden halen, het rekruteringsproces zou worden opgeschort en opnieuw zou worden uitgevoerd. geopend in oktober 2019 (wanneer de blootstelling aan omgevingslicht hetzelfde zou zijn als tijdens de oorspronkelijke rekruteringsperiode in de winter).

Hoewel ons verwachte randomisatiepercentage is zoals verwacht (en we hebben meer dan 600 personen gerandomiseerd in maand 4-5 van het onderzoek), zijn er twee problemen gerezen bij het voltooien van de randomisatie. De eerste was totaal onvoorspelbaar, namelijk dat we door een regionale elektriciteitsstoring de opnames voor een weekendperiode van 72 uur niet goed konden randomiseren (tijdens met >15 opnames). Na discussie was men het erover eens dat het handmatige systeem van randomisatie dat in dat weekend werd ingevoerd niet kon worden beschouwd als gelijkwaardig aan het geautomatiseerde systeem, dus werden deze gevallen onmiddellijk uitgesloten van de RCT-steekproef. Ten tweede is de bedbezettingsgraad in januari en februari ongeveer 100% geweest, wat betekent dat veel randomisaties niet kunnen worden voltooid (d.w.z. de patiënt wordt gerandomiseerd, maar kan vervolgens niet worden opgenomen in de lichtconditie waaraan ze zijn toegewezen).

We hebben modellering uitgevoerd van het verwachte aantal randomisaties dat zou worden voltooid (d.w.z. toegelaten tot de lichtomstandigheden die bij randomisatie zijn toegewezen) en schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven vóór 12 april. de verwachte toelatingspercentages, zijn we van mening dat deze steekproefomvang zich aan de ondergrens van de geschatte onderzoekspopulatie bevindt (aangezien het ons is toegestaan ​​om de werving gedurende ten minste zes opeenvolgende maanden voort te zetten). We hebben het beste en slechtste scenario gemodelleerd. Het best-case scenario suggereerde dat we de doelsteekproef tegen 12 april (>400) zouden bereiken, maar het worst-case scenario suggereerde dat we misschien alleen gerandomiseerde, voltooide correcte toewijzing zouden hebben en de vertraagde toestemming zouden hebben verkregen in ongeveer 350-360 gevallen.

Gezien het bovenstaande en de overeenkomst voorafgaand aan het proces dat de rekrutering in oktober 2019 kan worden opgeschort en heropend, is dit de gang van zaken die we hebben genomen. Aangezien we de codes voor randomisatie (voltooid als toegewezen of mislukt) niet breken of overeenkomen met welke individuen toestemming hebben gegeven (via de uitgestelde procedure), kunnen we niet het exacte aantal proefdeelnemers weten dat we in oktober moeten rekruteren. In het oorspronkelijke protocol stond echter dat we 400-500 deelnemers zouden rekruteren. Met dit in gedachten zullen we de randomisatie heropenen voor zes weken, te beginnen in oktober 2019, en de toestemmingsprocedure sluiten tegen eind november 2019.

Toegevoegd op 7 oktober 2021:

Het Statistical Analytical Plan (SAP) is geschreven voordat iemand analyses heeft uitgevoerd op de gegevens van de studie. Analyses van de gegevens van de proef starten een week nadat de SAP is geüpload naar https://register.clinicaltrials.gov.