Testen der Wirksamkeit einer abendlichen Blaulichtumgebung in einer Akutpsychiatriestation

In den letzten Jahrzehnten wurde den Auswirkungen von Schlafstörungen auf die allgemeine Gesundheit zunehmend Aufmerksamkeit geschenkt. Beispielsweise sind Störungen des Schlaf-Wach-Zyklus im Zusammenhang mit zirkadianen Rhythmusstörungen mit körperlichen Störungen wie Diabetes, Stoffwechselstörungen, Fettleibigkeit, einer beeinträchtigten Funktion des Immunsystems und einem höheren Krebsrisiko verbunden. Angesichts der Tatsache, dass Licht ein zentraler Zeitgeber des zirkadianen Systems ist, hatte dies dazu geführt, dass einige Forscher den Nutzen von Photo- oder Chronotherapien für ausgewählte medizinische Erkrankungen untersuchten, insbesondere bei Personen, die gleichzeitig an einer komorbiden psychischen Störung leiden. Letzteres ist bemerkenswert, da Schlafprobleme im Bereich der psychischen Gesundheit von besonderer Bedeutung sind. Beispielsweise können Schlafstörungen Prodromalsymptome sein, die dem Einsetzen einer ersten Episode einer schweren psychischen Störung vorausgehen, Störungen des Schlaf-Wach-Rhythmus sind Kriteriumssymptome unipolarer und bipolarer Störungen und zirkadiane Dysrhythmien können suizidales Verhalten verschlimmern. Darüber hinaus zeigen Untersuchungen, dass die tagesaktuelle Variabilität des Schlaf-Wach-Rhythmus mit einer längeren Dauer der Einweisung in eine stationäre Akutstation der Psychiatrie und der Häufigkeit aggressiven Verhaltens und gewalttätiger Vorfälle verbunden ist. Schließlich und noch wichtiger ist, dass Schlafprobleme oft die letzten klinischen Symptome sind, die während der Erholung von einer akuten Episode einer Stimmungsstörung oder einer psychotischen Störung verschwinden. Insgesamt betonen experimentelle und klinische Untersuchungen den wechselseitigen Zusammenhang zwischen Schlaf-Wach-Störungen und psychischen Störungen und zeigen, dass sie sich gegenseitig aufrechterhalten und verschlimmern und dass besserer Schlaf mit einer Verbesserung des mentalen Zustands einhergeht.

Die oben genannten Beobachtungen haben das Bewusstsein für die Notwendigkeit einer Stabilisierung des Schlaf-Wach-Rhythmus bei Personen mit schweren psychischen Störungen geschärft und die Bedeutung der Einbeziehung therapeutischer Interventionen, die auf zirkadiane Dysrhythmien abzielen, als Ergänzung zu anderen Behandlungen für akute Krankheitsepisoden hervorgehoben. Psychologische und pharmakologische Interventionen sind wirksame Ansätze bei Störungen des Schlaf-Wach-Rhythmus bei Erwachsenen ohne komorbide psychische Störungen. Allerdings kann ihre Anwendung bei Personen mit einer akuten Verschlimmerung einer schweren psychischen Erkrankung problematisch sein, einschließlich einer Verschlechterung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für Therapien oder Kontraindikationen für die Verwendung einiger Medikamente. Teilweise als Reaktion auf diese Bedenken, aber auch aufgrund neuer Forschungen zu zirkadianen Rhythmen hat sich die Aufmerksamkeit auf die mögliche Rolle chronotherapeutischer Interventionen verlagert, die auf der kontrollierten Exposition gegenüber Umweltreizen basieren, die auf biologische Rhythmen einwirken. Diese Strategien konzentrierten sich zunächst auf z.B. Helllichttherapie bei saisonalen affektiven Störungen und bei einigen Unterarten von Depressionen; aber in jüngerer Zeit wurden sie erweitert, um z.B. Dunkeltherapie (Verbringen von 14 Stunden in der Dunkelheit pro Tag) oder die Verwendung einer blauen Schutzbrille bei Patienten, die zur Behandlung einer akuten Manie ins Krankenhaus eingeliefert werden. Bisher konzentrierten sich klinische Studien zu all diesen Interventionen auf kleine und/oder homogene Stichproben mit einer bestimmten Schlaf- oder Stimmungsstörung (z. B. verzögertes Schlafphasensyndrom oder bipolare Depression usw.) und verlangten von den Studienteilnehmern, sich an ein Protokoll für die wiederholte Verwendung von Geräten zu bestimmten Tageszeiten zu halten (sitzen an einer Lampe, Ausruhen in erzwungener Dunkelheit oder Tragen einer Brille usw.). ).

Die oben genannten Punkte stellen interessante Behandlungsfortschritte dar. Angesichts der Prävalenz von Schlaf-Wach-Rhythmusstörungen bei Personen mit psychischen Störungen ist es jedoch logisch, Versuche zum Einsatz dieser Art von Interventionen auf breitere transdiagnostische Populationen auszudehnen. Darüber hinaus wäre es zur Verbesserung der Generalisierbarkeit von Interventionen hilfreich, die persönliche Verantwortung für die Befolgung von Protokollen bezüglich der Exposition gegenüber unterschiedlichen Intensitäten oder Lichtspektren bei akut erkrankten Personen zu vermeiden. Eine pragmatische Alternative besteht darin, eine therapeutische Umgebung für Patienten mit schweren psychischen Störungen zu schaffen, in der Änderungen der Lichtexposition automatisch reguliert werden und in der programmierbare Lichtbedingungen ein integraler Bestandteil einer Krankenhauseinheit sind. Dies ist eine interessante Option, da bisher kaum darüber nachgedacht wurde, wie moderne Technologie eingesetzt werden könnte, um die Vorteile einer Akutbehandlung in einer stationären Einrichtung zu steigern. In der Vergangenheit boten psychiatrische Akutstationen Asyl und einen Ort der Sicherheit, und man geht davon aus, dass Stationsroutinen und strukturierte Aktivitäten die Erregung reduzieren, den Schlaf-Wach-Rhythmus regulieren und das Selbstvertrauen und Selbstwertgefühl usw. verbessern können. Der Schwerpunkt liegt jedoch in erster Linie auf physikalischen und pharmakologischen Behandlungen, die Symptome und Suizidalität reduzieren, die soziale Funktionsfähigkeit verbessern und den psychischen Zustand des Einzelnen ausreichend verbessern, um eine rechtzeitige Rückkehr in die ambulante oder gemeinschaftliche Pflege zu ermöglichen. Der Schaffung eines hochmodernen stationären Milieus wurde weniger Aufmerksamkeit geschenkt.

Die Ermittler waren an der Planung und Gestaltung einer neu errichteten psychiatrischen Abteilung beteiligt und dieser Prozess hat es den Ermittlern ermöglicht, darüber nachzudenken, wie die stationäre Umgebung geändert werden könnte, um zu versuchen, die Genesung nach einer akuten Krankheit zu verbessern. Die Einheit besteht aus zwei Stationen: Eine Station ist mit modernster Lichttechnik ausgestattet, während die andere Station über eine identische Aufteilung und Ausstattung verfügt, jedoch über normale Lichtverhältnisse verfügt. Diese Einheit bietet eine einzigartige Gelegenheit zu untersuchen, wie die Einwirkung unterschiedlicher Lichtverhältnisse den Schlaf-Wach-Zyklus verändern kann und wie sich Änderungen auf die klinischen und funktionellen Ergebnisse von Personen auswirken können, die an einer akuten Episode einer schweren psychischen Störung leiden, die eine stationäre Behandlung erfordert. Die Ergebnisse könnten Einfluss auf die zukünftige Gestaltung von Krankenhauseinheiten haben, die Patienten mit psychischen oder körperlichen Störungen versorgen.

Ziel der Forscher ist es, 400 Personen zu rekrutieren, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an einer zweiarmigen, pragmatischen, randomisierten, kontrollierten klinischen Behandlungsstudie (RCT) zur Wirksamkeit abgeben. Basierend auf den prognostizierten Zulassungsraten gehen die Forscher jedoch davon aus, dass diese Stichprobengröße an der unteren Grenze der geschätzten Studienpopulation liegt, da es ihnen gestattet ist, die Rekrutierung für mindestens sechs aufeinanderfolgende Monate fortzusetzen.

Berechtigte Personen werden einer Station mit einem Beleuchtungssystem zugewiesen, das eine Umgebung mit blauem Abendlicht erzeugt, oder einer Station mit der gleichen Aufteilung und den gleichen Einrichtungen, aber ohne die neue Beleuchtungstechnologie. In der Studie wird getestet, ob die Umgebung mit programmierbaren Lichtverhältnissen zusätzliche Vorteile bietet, die über die üblichen Behandlungen in einer stationären Akutstation der Psychiatrie hinausgehen. Die Hauptziele bestehen darin, zu untersuchen, ob es Unterschiede zwischen den Gruppen in der durchschnittlichen Dauer des Krankenhausaufenthalts gibt. Darüber hinaus werden die Forscher untersuchen, ob sich das Funktionsniveau, die Bewertung der Alltagssymptome, Episoden von Suizidalität oder aggressivem Verhalten, der Medikamentengebrauch und die selbstberichteten Nebenwirkungen zwischen den Gruppen unterscheiden und ob eine kürzere Aufnahmedauer mit einer längeren verbunden ist Stabilität von Schlaf-Wach-Zyklen und zirkadianen Rhythmen.

Da diese Studie in einer einzigartigen Umgebung stattfindet, werden die Forscher mehrere Zusatzuntersuchungen durchführen, um das Spektrum der Vorteile oder Nebenwirkungen für Teilpopulationen von Patienten (z. B. verschiedene diagnostische Untergruppen) und untersuchen mögliche Vor- und Nachteile des Einsatzes dieses neuen Beleuchtungssystems, einschließlich aktigraphischer Aufzeichnungen von Schlaf-Wach-Mustern von Pflegekräften und etwaiger selbstberichteter Auswirkungen auf das Wohlbefinden, die von Fachleuten aufgezeichnet wurden, die Erfahrung in beiden Bereichen haben Wächter.

Update vom 8. März 2019

Wie im ursprünglichen Protokoll erwähnt, wollten wir mindestens 400 Personen rekrutieren, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an einer zweiarmigen, pragmatischen, randomisierten, kontrollierten klinischen Behandlungsstudie (RCT) geben, mit der Erwartung, dass wir tatsächlich etwa 200 Personen einbeziehen würden. 250 Personen pro Gruppe. Dieses Rekrutierungsziel berücksichtigt die Tatsache, dass die Randomisierung nicht abgeschlossen werden konnte (d. h. der Patient wird randomisiert einer bestimmten Lichtbedingung zugeteilt, wird aber nicht in das Bett auf der Station mit der zugewiesenen Lichtbedingung aufgenommen; dies kann aus einer Reihe von Gründen geschehen (im Originalprotokoll aufgeführt) und das verzögerte Einwilligungsverfahren (wir stellen fest, dass die Verzögerung zwischen Randomisierung und Einwilligung im Durchschnitt etwa 14 Tage beträgt).

Der Rekrutierungszeitraum betrug etwa 6 Monate (23. Oktober 2018 bis 12. April 2019), wir haben jedoch eine Grenze für die Randomisierung auf den 31. März und für die Einholung einer verspäteten Einwilligung auf den 12. April festgelegt. Dieser Zeitrahmen wurde ausgewählt, da er der Winterperiode in dieser Region Norwegens entspricht. Nach dem 31. März ändert sich die Sommerzeit und auch wir erleben eine sehr unterschiedliche Umgebungslichtexposition (lange Tage, kurze Nächte usw.). Dies ist relevant, da es bedeutet, dass jede Verlängerung des Rekrutierungszeitraums verschoben werden muss, bis die Umgebungslichtexposition mit der der Personen übereinstimmt, die zu Beginn der Rekrutierung in das RCT aufgenommen wurden. Daher haben wir (vor Beginn des RCT) mit der Ethikkommission und der Studienlenkungsgruppe vereinbart, dass der Rekrutierungsprozess ausgesetzt und erneut durchgeführt wird, wenn wir nach sechs Monaten oder nach der Rekrutierung die angestrebte Stichprobengröße nicht erreichen. eröffnet im Oktober 2019 (wenn die Umgebungslichtexposition die gleiche wäre wie während der ursprünglichen Rekrutierungsperiode im Winter).

Obwohl unsere prognostizierte Randomisierungsrate den Erwartungen entspricht (und wir im vierten bis fünften Monat der Studie mehr als 600 Personen randomisiert haben), sind mit dem Abschluss der Randomisierung zwei Probleme aufgetreten. Das erste war völlig unvorhersehbar, nämlich, dass ein regionaler Stromausfall dazu führte, dass wir die Eintritte für einen 72-Stunden-Wochenendzeitraum (während es >15 Eintritte gab) nicht richtig randomisieren konnten. Nach der Diskussion einigte man sich darauf, dass das an diesem Wochenende eingeführte manuelle System der Randomisierung nicht als gleichwertig mit dem automatisierten System angesehen werden könne, weshalb diese Fälle sofort aus der RCT-Stichprobe ausgeschlossen wurden. Zweitens lag die Bettenauslastung im Januar und Februar bei etwa 100 %, was bedeutet, dass viele Randomisierungen nicht abgeschlossen werden können (d. h. der Patient wird randomisiert, kann dann aber nicht in die Lichtverhältnisse aufgenommen werden, denen er zugewiesen wurde).

Wir führten eine Modellierung der prognostizierten Anzahl abgeschlossener Randomisierungen durch (d. h. (Zugelassen zu den bei der Randomisierung zugewiesenen Lichtverhältnissen) und haben bis zum 12. April eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben. Aufgrund der prognostizierten Zulassungsraten gehen wir davon aus, dass diese Stichprobengröße an der unteren Grenze der geschätzten Studienpopulation liegt (da wir die Rekrutierung für mindestens sechs aufeinanderfolgende Monate fortsetzen dürfen). Wir haben das Best- und Worst-Case-Szenario modelliert. Das Best-Case-Szenario ging davon aus, dass wir die Zielstichprobe bis zum 12. April erreichen würden (>400), aber das Worst-Case-Szenario deutete darauf hin, dass wir möglicherweise nur in etwa 350–360 Fällen randomisiert, die korrekte Zuordnung abgeschlossen und die verzögerte Einwilligung erhalten hatten.

Angesichts des oben Gesagten und der vorgerichtlichen Vereinbarung, dass die Rekrutierung im Oktober 2019 ausgesetzt und wieder aufgenommen werden könnte, haben wir diese Vorgehensweise ergriffen. Da wir die Codes für die Randomisierung (abgeschlossen als zugewiesen oder fehlgeschlagen) nicht knacken oder diese mit denen abgleichen, denen Einzelpersonen ihre Einwilligung gegeben haben (über das aufgeschobene Verfahren), können wir nicht genau wissen, wie viele Studienteilnehmer wir im Oktober rekrutieren müssen. Das ursprüngliche Protokoll sah jedoch vor, dass wir 400–500 Teilnehmer rekrutieren würden. Vor diesem Hintergrund werden wir die Randomisierung ab Oktober 2019 für sechs Wochen wieder eröffnen und das Einwilligungsverfahren bis Ende November 2019 abschließen.

Hinzugefügt am 7. Oktober 2021:

Der statistische Analyseplan (SAP) wurde erstellt, bevor irgendjemand Analysen der Daten aus der Studie durchgeführt hat. Die Analyse der Daten aus der Studie beginnt eine Woche nach dem Hochladen des SAP auf https://register.clinicaltrials.gov.