Testa effektiviteten av en kvällsblå-utarmad ljusmiljö på en akut psykiatrisk avdelning

Under de senaste decennierna har det blivit ökad uppmärksamhet på inverkan av störd sömn på allmän hälsa. Till exempel är avvikelser i sömn- och vakenhetscykeln kopplade till dygnsrytmrubbningar förknippade med fysiska störningar som diabetes, metabola avvikelser, fetma, nedsatt immunförsvar och en större risk för cancer. Med tanke på att ljus är en central tidsperiod i dygnssystemet, hade detta lett till att vissa forskare utforskade fördelarna med foto- eller kronoterapier för utvalda medicinska sjukdomar, särskilt hos de individer som har en samtidig samtidig psykisk störning. Det senare är anmärkningsvärt eftersom sömnproblem är unikt viktiga inom området psykisk hälsa. Till exempel kan sömnavvikelser vara prodromala symtom som föregår uppkomsten av en första episod av en allvarlig psykisk störning, störningar i sömn- och vakenhetscykeln är kriteriumsymtom på unipolära och bipolära störningar och dygnsrytmrubbningar kan förvärra suicidala beteenden. Dessutom visar forskning att variationer från dag till dag i sömn-vakna cykeln är associerad med längre inläggningstid på en akut psykiatrisk slutenvårdsavdelning och frekvens av aggressivt beteende och våldsamma incidenter. Slutligen, och viktigast av allt, är sömnproblem ofta de sista kliniska symtomen att lösa under återhämtning från en akut episod av ett humör eller psykotisk störning. Sammantaget betonar experimentell och klinisk forskning det ömsesidiga sambandet mellan sömn-vaknavbrott och psykiska störningar, vilket visar att de vidmakthåller och förvärrar varandra och att förbättrad sömn är förknippad med förbättringar i mentalt tillstånd.

De observationer som noterats ovan har ökat medvetenheten om behovet av att stabilisera sömn-vakna cykler hos individer med allvarliga psykiska störningar och belyst vikten av att införliva terapeutiska interventioner riktade mot dygnsrytmrubbningar som ett komplement till andra behandlingar som erbjuds för akuta sjukdomsepisoder. Psykologiska och farmakologiska interventioner är effektiva tillvägagångssätt för störningar i sömn-vakencykeln hos vuxna utan samtidiga psykiska störningar. Däremot kan användningen av dem hos individer med en akut förvärring av en allvarlig psykisk sjukdom vara problematisk, inklusive en försvagning av förhållandet mellan nytta och risk för terapier eller kontraindikationer för användningen av vissa mediciner. Dels som ett svar på dessa farhågor, men också på grund av ny forskning om dygnsrytmer, har uppmärksamheten flyttats till den potentiella rollen av kronoterapeutiska interventioner baserade på kontrollerad exponering för miljöstimuli som verkar på biologiska rytmer. Dessa strategier fokuserade till en början på t.ex. starkt ljusterapi för säsongsbetonade affektiva störningar och för vissa undertyper av depression; men på senare tid har de utvidgats till t.ex. mörkerterapi (tillbringar 14 timmar i mörker per dag) eller användning av blå blockerande glasögon för patienter som är inlagda på sjukhus för behandling av akut mani. Hittills har kliniska prövningar av alla dessa interventioner varit inriktade på små och/eller homogena prover med en specificerad sömn- eller humörstörning (t. fördröjd sömnfassyndrom eller bipolär depression etc.) och har krävt att studiedeltagarna följer ett protokoll för upprepad användning av utrustning vid bestämda tider på dygnet (att sitta vid en lampa, vila i påtvingat mörker eller bära glasögon, etc.). ).

Ovanstående representerar intressanta behandlingsframsteg. Med tanke på förekomsten av störningar i sömn- och vakencykeln hos individer med psykiska störningar är det dock logiskt att utvidga försök med användningen av dessa typer av interventioner till bredare transdiagnostiska populationer. Dessutom, för att öka generaliserbarheten av interventioner, skulle det vara bra att undvika att ge personligt ansvar för att följa protokoll angående exponering för olika intensiteter eller ljusspektra till individer som är akut sjuka. Ett pragmatiskt alternativ är att skapa en terapeutisk miljö för patienter med stora psykiska störningar där förändringar i ljusexponeringen regleras automatiskt och där programmerbara ljusförhållanden utgör en integrerad del av en sjukhusenhet. Detta är ett spännande alternativ eftersom lite hänsyn har tagits till hur modern teknik kan användas för att öka eventuella fördelar med akut behandling på en slutenvårdsavdelning. Historiskt har akutpsykiatriska mottagningsenheter erbjudit asyl och en trygghetsplats och det antas att avdelningsrutiner och strukturerad verksamhet kan minska upphetsningen, reglera sömn-vakna cykelmönster och förbättra självförtroende och självkänsla m.m. Fokus ligger dock främst på fysiska och farmakologiska behandlingar som minskar symtom och suicidalitet, förbättrar social funktion och tillräckligt förbättrar individens mentala tillstånd för att möjliggöra en snabb återgång till öppenvård eller samhällsvård. Mindre uppmärksamhet har ägnats åt skapandet av en toppmodern slutenvårdsmiljö.

Utredarna har varit involverade i planeringen och designen av en nybyggd psykiatrisk enhet och denna process har gjort det möjligt för utredarna att överväga hur slutenvårdsmiljön kan modifieras för att försöka förbättra återhämtningen från akut sjukdom. Enheten består av två avdelningar: den ena avdelningen har den senaste belysningstekniken medan den andra avdelningen har identisk layout och faciliteter men har normala ljusförhållanden. Denna enhet erbjuder en unik möjlighet att utforska hur exponering för olika ljusförhållanden kan ändra sömn-vakna cykler och hur eventuella förändringar kan påverka de kliniska och funktionella resultaten för individer som upplever en akut episod av en allvarlig psykisk störning som kräver slutenvård. Resultaten kan påverka den framtida utformningen av sjukhusenheter som erbjuder vård till patienter med psykiska eller fysiska störningar.

Utredarna strävar efter att rekrytera 400 individer som ger skriftligt informerat samtycke till att delta i en tvåarmad pragmatisk effektivitet randomiserad kontrollerad klinisk behandlingsprövning (RCT). Men baserat på beräknade antagningsfrekvenser tror forskarna att denna urvalsstorlek ligger vid den nedre gränsen för den uppskattade studiepopulationen eftersom de tillåts fortsätta rekryteringen under minst sex månader i följd.

Berättigade personer kommer att tilldelas en avdelning med ett belysningssystem som producerar en miljö med blått utarmat kvällsljus eller till en avdelning med samma layout och faciliteter men som saknar den nya ljustekniken. Försöket kommer att testa om miljön med programmerbara ljusförhållanden erbjuder några ytterligare fördelar utöver de som är förknippade med vanlig behandling på en akut psykiatrisk slutenvårdsavdelning. Huvudsyftet är att undersöka om det finns några skillnader mellan grupperna i den genomsnittliga inläggningstiden. Dessutom kommer utredarna att undersöka om funktionsnivå, dagliga symptombedömningar, episoder av suicidalitet eller aggressivt beteende, medicinanvändning och självrapporterade biverkningar skiljer sig åt mellan grupper och om kortare inläggningstid är förknippad med längre stabilitet i sömn-vakna cykler och dygnsrytmer.

Med tanke på att det här spåret äger rum i en unik miljö, kommer utredarna att genomföra flera kompletterande undersökningar för att fastställa omfattningen av fördelar eller negativa effekter för subpopulationer av patienter (t. olika diagnostiska undergrupper) och undersöka eventuella fördelar eller nackdelar med användningen av detta nya belysningssystem, inklusive aktigrafiska inspelningar av sömn-vakna mönster hos sjuksköterskor och eventuella självrapporterade effekter på välbefinnande som registreras av yrkesverksamma som har erfarenhet av att arbeta i både avdelningar.

Uppdatering 8 mars 2019

Som noterats i det ursprungliga protokollet, strävade vi efter att rekrytera minst 400 individer som ger skriftligt informerat samtycke att delta i en tvåarmad pragmatisk effektivitet randomiserad kontrollerad klinisk behandlingsprövning (RCT), med förväntningen att vi faktiskt skulle inkludera cirka 200- 250 personer per grupp. Detta rekryteringsmål tar hänsyn till "misslyckande med att slutföra randomisering" (dvs patienten är randomiserad till ett specificerat belysningstillstånd, men läggs inte in i sängen på avdelningen med det tilldelade belysningsvillkoret; detta kan inträffa av ett antal skäl som var som anges i det ursprungliga protokollet) och proceduren för fördröjt samtycke (vi noterar att fördröjningen mellan randomisering och samtycke är i genomsnitt cirka 14 dagar).

Rekryteringsperioden var cirka 6 månader (23 oktober 2018 till 12 april 2019), men vi satte en gräns för randomisering till 31 mars och för att erhålla försenat samtycke till 12 april. Denna tidsram valdes eftersom den motsvarar vinterperioden i denna region i Norge. Efter den 31 mars ändras sommartiden och även vi upplever mycket olika miljöljusexponering (långa dagar, korta nätter, etc). Detta är relevant eftersom det innebär att en eventuell förlängning av rekryteringsperioden måste skjutas upp tills ljusexponeringen i miljön stämmer överens med den som upplevdes av individer som gick in i RCT i början av rekryteringen. Som sådan kom vi överens (före start av RCT) med den etiska kommittén och försöksstyrgruppen, att om vi inte når målstorleken efter sex månader eller rekrytering, så skulle rekryteringsprocessen avbrytas och återupptas. öppnade i oktober 2019 (då miljöljusexponeringen skulle vara densamma som under den ursprungliga vinterrekryteringsperioden).

Även om vår beräknade randomiseringsfrekvens är som förväntat (och vi har randomiserat >600 individer efter månad 4-5 av studien), har två problem uppstått med slutförandet av randomiseringen. Den första var totalt oförutsägbar, nämligen att ett regionalt elavbrott innebar att vi inte kunde randomisera antagningarna ordentligt under en 72-timmars helgperiod (under med >15 inträffade antagningar). Efter diskussion kom man överens om att det manuella randomiseringssystemet som infördes under den helgen inte kunde betraktas som likvärdigt med det automatiserade systemet, så dessa fall uteslöts omedelbart från RCT-provet. För det andra har sängbeläggningen i januari och februari legat på cirka 100 %, vilket innebär att många randomiseringar inte kan slutföras (dvs. patienten är randomiserad men kan då inte släppas in i det belysningstillstånd som de tilldelades).

Vi utförde modellering av det beräknade antalet randomiseringar som skulle slutföras (dvs. antagen till det belysningsvillkor som tilldelats vid randomisering) och har gett skriftligt informerat samtycke senast den 12 april. de beräknade antagningsfrekvenserna tror vi att denna urvalsstorlek ligger vid den nedre gränsen för den uppskattade studiepopulationen (eftersom vi tillåts fortsätta rekryteringen under minst sex månader i följd). Vi modellerade det bästa och värsta scenariot. Det bästa scenariot föreslog att vi skulle uppnå målurvalet senast den 12 april (>400), men det värsta scenariot föreslog att vi bara kunde ha randomiserat, slutfört korrekt tilldelning och fått det försenade samtycket i cirka 350-360 fall.

Med tanke på ovanstående, och överenskommelsen om att rekryteringen skulle kunna avbrytas och återupptas i oktober 2019, är detta tillvägagångssätt vi har vidtagit. Eftersom vi inte bryter koderna för randomisering (slutförda som tilldelade eller misslyckade) eller matchar dessa som individer har gett samtycke till (via det uppskjutna förfarandet), kan vi inte veta det exakta antalet provdeltagare vi behöver rekrytera i oktober. Det ursprungliga protokollet angav dock att vi skulle rekrytera 400-500 deltagare. Med detta i åtanke kommer vi att återuppta randomiseringen i sex veckor, med start oktober 2019, och avsluta samtyckesförfarandet i slutet av november 2019.

Tillagt 7 oktober 2021:

Den statistiska analytiska planen (SAP) har skrivits innan någon har gjort några analyser på data från försöket. Analyser av data från försöket börjar en vecka efter att SAP har laddats upp till https://register.clinicaltrials.gov.