Тестирование эффективности вечернего обедненного синим светом в отделении неотложной психиатрической помощи

В последние десятилетия повышенное внимание уделяется влиянию нарушений сна на общее состояние здоровья. Например, нарушения цикла сна-бодрствования, связанные с циркадными аритмиями, связаны с такими физическими расстройствами, как диабет, метаболические нарушения, ожирение, нарушение функционирования иммунной системы и повышенный риск развития рака. Учитывая, что свет является центральным элементом циркадной системы, это привело к тому, что некоторые исследователи начали изучать преимущества фото- или хронотерапии при некоторых медицинских заболеваниях, особенно у тех людей, у которых есть сопутствующие психические расстройства. Последнее заслуживает внимания, поскольку проблемы со сном имеют исключительно важное значение в области психического здоровья. Например, нарушения сна могут быть продромальными симптомами, которые предшествуют началу первого эпизода основного психического расстройства, нарушения цикла сон-бодрствование являются симптомами униполярных и биполярных расстройств, а циркадианные аритмии могут усугублять суицидальное поведение. Кроме того, исследования показывают, что ежедневная изменчивость цикла сон-бодрствование связана с более длительной госпитализацией в отделение неотложной психиатрической помощи и частотой агрессивного поведения и инцидентов с применением насилия. Наконец, что важно, проблемы со сном часто являются последними клиническими симптомами, которые разрешаются во время восстановления после острого эпизода аффективного или психотического расстройства. В целом экспериментальные и клинические исследования подчеркивают взаимную связь между нарушениями сна и бодрствования и психическими расстройствами, показывая, что они увековечивают и усугубляют друг друга и что улучшение сна связано с улучшением психического состояния.

Наблюдения, отмеченные выше, повысили осведомленность о необходимости стабилизации циклов сон-бодрствование у лиц с серьезными психическими расстройствами и подчеркнули важность включения терапевтических вмешательств, направленных на циркадные аритмии, в качестве дополнения к другим методам лечения, предлагаемым при острых эпизодах заболевания. Психологические и фармакологические вмешательства являются эффективными подходами к лечению нарушений цикла сна-бодрствования у взрослых без сопутствующих психических расстройств. Однако их использование у лиц с острым обострением серьезного психического заболевания может быть проблематичным, в том числе из-за ослабления соотношения пользы и риска для терапии или противопоказаний к использованию некоторых лекарств. Отчасти в ответ на эти опасения, а также благодаря новым исследованиям циркадных ритмов внимание переключилось на потенциальную роль хронотерапевтических вмешательств, основанных на контролируемом воздействии экологических стимулов, воздействующих на биологические ритмы. Эти стратегии первоначально были сосредоточены, например, на терапия ярким светом при сезонных аффективных расстройствах и некоторых подтипах депрессии; но в последнее время они были расширены, например. темновая терапия (проведение 14 часов в темноте в день) или использование очков, блокирующих синий свет, у пациентов, госпитализированных для лечения острой мании. На сегодняшний день клинические испытания всех этих вмешательств были нацелены на небольшие и/или однородные выборки с определенным расстройством сна или настроения (например, синдром задержки фазы сна или биполярная депрессия и т. д.) и требовали от участников исследования соблюдения протокола многократного использования оборудования в определенное время суток (сидение у лампы, отдых в темноте или ношение очков и т. д.). ).

Вышеизложенное представляет собой интересные достижения в области лечения. Однако, учитывая распространенность нарушений цикла сон-бодрствование у лиц с психическими расстройствами, логично распространить испытания по применению этих видов вмешательств на более широкие трансдиагностические популяции. Кроме того, для повышения универсальности вмешательств было бы полезно не возлагать личную ответственность за соблюдение протоколов, касающихся воздействия различной интенсивности или спектра света на лиц, находящихся в остром состоянии. Прагматичной альтернативой является создание терапевтической среды для пациентов с серьезными психическими расстройствами, в которой изменения освещенности регулируются автоматически, а программируемые условия освещения являются неотъемлемой частью больничного отделения. Это интригующий вариант, так как мало внимания уделялось тому, как современные технологии могут быть использованы для увеличения каких-либо преимуществ неотложного лечения в стационарном учреждении. Исторически сложилось так, что приемные отделения неотложной психиатрической помощи предлагали убежище и безопасное место, и предполагается, что распорядок дня в отделении и структурированная деятельность могут уменьшить возбуждение, упорядочить циклы сна и бодрствования, повысить уверенность и самооценку и т. д. Однако основное внимание уделяется физическим и фармакологическим методам лечения, которые уменьшают симптомы и склонность к суициду, улучшают социальное функционирование и в достаточной степени улучшают психическое состояние человека, чтобы обеспечить своевременное возвращение к амбулаторному или общественному лечению. Меньше внимания уделялось созданию современной стационарной среды.

Исследователи участвовали в планировании и проектировании недавно построенного психиатрического отделения, и этот процесс позволил исследователям рассмотреть, как можно изменить стационарную среду, чтобы попытаться ускорить выздоровление после острого заболевания. Блок состоит из двух палат: одна палата оснащена современными технологиями освещения, а другая палата имеет идентичную планировку и оборудование, но имеет нормальные условия освещения. Этот раздел предлагает уникальную возможность изучить, как воздействие различных условий освещения может изменить циклы сна и бодрствования и как любые изменения могут повлиять на клинические и функциональные исходы у людей, перенесших острый эпизод тяжелого психического расстройства, требующего стационарного лечения. Полученные данные могут повлиять на будущую структуру больничных отделений, оказывающих помощь пациентам с психическими или соматическими расстройствами.

Исследователи планируют набрать 400 человек, которые дадут письменное информированное согласие на участие в двухгрупповом рандомизированном контролируемом клиническом исследовании эффективности (РКИ) с практической эффективностью. Однако, основываясь на прогнозируемых показателях госпитализации, исследователи считают, что этот размер выборки находится на нижнем пределе предполагаемой исследуемой популяции, поскольку им разрешено продолжать набор в течение как минимум шести месяцев подряд.

Подходящие лица будут распределены в палату с системой освещения, которая создает среду с обедненным синим вечерним светом, или в палату с такой же планировкой и оборудованием, но без новой технологии освещения. Испытание проверит, предлагает ли среда с программируемыми условиями освещения какие-либо дополнительные преимущества, помимо тех, которые связаны с обычным лечением в отделении неотложной психиатрической помощи. Основная цель состоит в том, чтобы выяснить, существуют ли какие-либо различия между группами в средней продолжительности госпитализации. Кроме того, исследователи изучат, различаются ли между группами уровень функционирования, ежедневная оценка симптомов, эпизоды суицидального или агрессивного поведения, использование лекарств и побочные эффекты, о которых сообщают сами, и связана ли более короткая продолжительность госпитализации с большей стабильность циклов сна-бодрствования и циркадных ритмов.

Учитывая, что этот след проходит в уникальной обстановке, исследователи проведут несколько дополнительных исследований, чтобы определить диапазон преимуществ или побочных эффектов для подгрупп пациентов (например, различные диагностические подгруппы) и изучить любые потенциальные преимущества или недостатки использования этой новой системы освещения, включая актиграфические записи режимов сна и бодрствования медсестер и любое влияние на самочувствие, о котором сообщают профессионалы, имеющие опыт работы в обоих палаты.

Обновление от 8 марта 2019 г.

Как указано в исходном протоколе, мы стремились набрать как минимум 400 человек, давших письменное информированное согласие, для участия в двухгрупповом рандомизированном контролируемом клиническом исследовании эффективности (РКИ) с практической эффективностью, рассчитывая, что мы фактически включим около 200 человек. 250 человек в группе. Этот целевой показатель набора учитывает «неспособность завершить рандомизацию» (т. е. пациент рандомизирован в соответствии с определенными условиями освещения, но не помещается в койку в палате с назначенными условиями освещения; это может произойти по ряду причин, которые были перечисленные в исходном протоколе) и процедура отложенного согласия (отметим, что задержка между рандомизацией и согласием составляет в среднем около 14 дней).

Период набора составлял около 6 месяцев (с 23 октября 2018 г. по 12 апреля 2019 г.), но мы установили ограничение на рандомизацию до 31 марта и для получения отложенного согласия до 12 апреля. Этот временной интервал был выбран, поскольку он соответствует зимнему периоду в этом регионе Норвегии. После 31 марта меняется переход на летнее время, а также мы сталкиваемся с очень разной освещенностью окружающей среды (длинный день, короткая ночь и т. д.). Это важно, поскольку это означает, что любое продление периода вербовки должно быть отложено до тех пор, пока воздействие окружающего света не сравняется с тем, которое испытывают люди, которые вошли в RCT в начале вербовки. Таким образом, мы договорились (до начала РКИ) с комитетом по этике и руководящей группой исследования, что если мы не достигнем целевого размера выборки через шесть месяцев после набора, то процесс набора будет приостановлен и будет повторен. открыт в октябре 2019 г. (когда освещенность окружающей среды будет такой же, как и в исходный зимний период пополнения).

Хотя прогнозируемый нами уровень рандомизации соответствует ожиданиям (и мы рандомизировали более 600 человек к 4-5 месяцу исследования), с завершением рандомизации возникли две проблемы. Первый был совершенно непредсказуемым, а именно, из-за сбоя в подаче электроэнергии в регионе мы не могли должным образом рандомизировать госпитализаций на 72-часовой период выходных (в течение которых произошло >15 госпитализаций). После обсуждения было решено, что ручная система рандомизации, которая была введена в эти выходные, не может рассматриваться как эквивалентная автоматизированной системе, поэтому эти случаи были немедленно исключены из выборки РКИ. Во-вторых, коэффициент занятости койки в январе и феврале составлял около 100%, а это означает, что многие рандомизации не могут быть завершены (т. е. пациент рандомизирован, но затем не может быть помещен в условия освещения, на которые он был назначен).

Мы провели моделирование прогнозируемого количества рандомизаций, которые будут завершены (т.е. допущены к условиям освещения, определенным при рандомизации) и дали письменное информированное согласие до 12 апреля. прогнозируемых показателей госпитализации, мы считаем, что этот размер выборки находится на нижнем пределе расчетной популяции исследования (поскольку нам разрешено продолжать набор в течение как минимум шести месяцев подряд). Мы смоделировали наилучший и наихудший сценарии. В лучшем случае предполагалось, что мы достигнем целевой выборки к 12 апреля (> 400), но в худшем сценарии предполагалось, что мы могли только рандомизировать, завершить правильное распределение и получить отсроченное согласие примерно в 350–360 случаях.

Учитывая вышеизложенное, а также досудебное соглашение о том, что вербовка может быть приостановлена ​​и возобновлена ​​в октябре 2019 года, мы предприняли этот курс действий. Поскольку мы не нарушаем коды для рандомизации (завершено как назначено или не выполнено) и не сопоставляем коды, на которые лица дали согласие (через отложенную процедуру), мы не можем знать точное количество участников испытания, которое нам нужно набрать в октябре. Однако в первоначальном протоколе говорилось, что мы наберем 400-500 участников. Имея это в виду, мы снова откроем рандомизацию на шесть недель, начиная с октября 2019 года, и закроем процедуру получения согласия к концу ноября 2019 года.

Добавлено 7 октября 2021 г.:

Статистический аналитический план (SAP) был написан до того, как кто-либо выполнил какой-либо анализ данных исследования. Анализ данных исследования начнется через неделю после загрузки SAP на https://register.clinicaltrials.gov.