Iltasinisen valoympäristön tehokkuuden testaaminen akuutilla psykiatrisella osastolla

Viime vuosikymmeninä on kiinnitetty entistä enemmän huomiota unen häiriöiden vaikutuksiin yleisterveyteen. Esimerkiksi vuorokausirytmioihin liittyvät uni-valve-syklin poikkeavuudet liittyvät fyysisiin häiriöihin, kuten diabetekseen, aineenvaihduntahäiriöihin, liikalihavuuteen, immuunijärjestelmän heikentyneeseen toimintaan ja suurempaan syöpäriskiin. Koska valo on vuorokausijärjestelmän keskeinen säädin, tämä oli johtanut siihen, että jotkut tutkijat ovat tutkineet valo- tai kronoterapioiden etuja tiettyjen lääketieteellisten sairauksien hoidossa, erityisesti niillä henkilöillä, joilla on samanaikainen mielenterveyshäiriö. Jälkimmäinen on huomionarvoinen, sillä uniongelmat ovat ainutlaatuisen tärkeitä mielenterveyden alalla. Esimerkiksi unihäiriöt voivat olla prodromaalisia oireita, jotka edeltävät vakavan mielenterveyden häiriön ensimmäistä episodia, uni- ja valveillaolojakson häiriöt ovat unipolaarisen ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön kriteerioireita ja vuorokausirytmiat voivat pahentaa itsemurhakäyttäytymistä. Lisäksi tutkimukset osoittavat, että uni-valveilusyklin päivittäiseen vaihteluun liittyy akuutin psykiatrinen sairaalahoidon pidempi kesto sekä aggressiivisen käyttäytymisen ja väkivaltaisten tapausten esiintymistiheys. Lopuksi ja mikä tärkeintä, unihäiriöt ovat usein viimeisiä kliinisiä oireita, jotka ratkaistaan ​​toipuessaan akuutista mieliala- tai psykoottisesta häiriöjaksosta. Kaiken kaikkiaan kokeelliset ja kliiniset tutkimukset korostavat uni-valve-häiriöiden ja mielenterveyshäiriöiden keskinäistä suhdetta osoittaen, että ne jatkuvat ja pahentavat toisiaan ja että parantunut uni liittyy mielentilan paranemiseen.

Yllä mainitut havainnot ovat lisänneet tietoisuutta tarpeesta stabiloida uni-valveilujaksoja henkilöillä, joilla on vakavia mielenterveyshäiriöitä, ja korostaneet vuorokausirytmioihin kohdistettujen terapeuttisten interventioiden sisällyttämistä muiden akuuttien sairausjaksojen hoitoon. Psykologiset ja farmakologiset interventiot ovat tehokkaita lähestymistapoja uni-valveilujakson häiriöihin aikuisilla, joilla ei ole samanaikaisia ​​mielenterveyshäiriöitä. Niiden käyttö henkilöillä, joilla on vakavan mielenterveyden sairauden akuutti paheneminen, voi kuitenkin olla ongelmallista, mukaan lukien hoitojen hyöty-riskisuhteen heikkeneminen tai joidenkin lääkkeiden käytön vasta-aiheet. Osittain vastauksena näihin huolenaiheisiin, mutta myös vuorokausirytmejä koskevan uuden tutkimuksen vuoksi, huomio on siirtynyt kronoterapeuttisten interventioiden mahdolliseen rooliin, joka perustuu kontrolloituun altistumiseen ympäristön ärsykkeille, jotka vaikuttavat biologisiin rytmeihin. Nämä strategiat keskittyivät alun perin mm. kirkkaan valon hoito kausiluonteisiin mielialahäiriöihin ja joihinkin masennuksen alatyyppeihin; mutta viime aikoina niitä on laajennettu mm. tummahoito (14 tuntia pimeässä päivässä) tai sinisten suojalasien käyttö potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa akuutin manian hoitoon. Tähän mennessä kaikkien näiden interventioiden kliiniset tutkimukset on kohdistettu pieniin ja/tai homogeenisiin näytteisiin, joilla on tietty uni- tai mielialahäiriö (esim. viivästynyt univaiheen oireyhtymä tai kaksisuuntainen mielialahäiriö jne.) ja ovat vaatineet tutkimukseen osallistujia noudattamaan protokollaa laitteiden toistuvasta käytöstä tiettyinä vuorokaudenaikoina (istuminen lampun ääressä, lepääminen pakotetussa pimeydessä tai silmälasien käyttö jne.). ).

Yllä olevat edustavat mielenkiintoisia hoidon edistysaskeleita. Ottaen kuitenkin huomioon uni-valveilujakson häiriöiden yleisyys mielenterveysongelmista kärsivillä henkilöillä, on loogista laajentaa tämäntyyppisten interventioiden käyttöä koskevia kokeita laajempiin transdiagnostisiin populaatioihin. Lisäksi interventioiden yleistettävyyden parantamiseksi olisi hyödyllistä välttää antamasta henkilökohtaista vastuuta eri intensiteeteille tai valon spektreille altistumista koskevien protokollien noudattamisesta akuutisti sairaille henkilöille. Käytännöllinen vaihtoehto on luoda vakavista mielenterveyshäiriöistä kärsiville potilaille terapeuttinen ympäristö, jossa valoaltistuksen muutoksia säädellään automaattisesti ja jossa ohjelmoitavat valaistusolosuhteet ovat kiinteä osa sairaalayksikköä. Tämä on kiehtova vaihtoehto, koska ei ole juurikaan pohdittu, kuinka nykyaikaista tekniikkaa voitaisiin käyttää lisäämään akuutin hoidon etuja laitoshoidossa. Akuutit psykiatriset vastaanottoyksiköt ovat historiallisesti tarjonneet turvapaikkaa ja turvapaikan, ja oletetaan, että osastoilla rutiinit ja jäsennellyt toiminnot voivat vähentää kiihottumista, normalisoida uni-valveilujaksoja sekä parantaa luottamusta ja itsetuntoa jne. Painopiste on kuitenkin ensisijaisesti fysikaalisissa ja lääkehoidoissa, jotka vähentävät oireita ja itsetuhoisuutta, parantavat sosiaalista toimintaa ja parantavat yksilön mielentilaa riittävästi, jotta avo- tai yhteisöhoitoon voidaan palata ajoissa. Huippuluokan laitosmiljöön luomiseen on kiinnitetty vähemmän huomiota.

Tutkijat ovat olleet mukana äskettäin rakennetun psykiatrisen yksikön suunnittelussa, ja tämä prosessi on antanut tutkijoille mahdollisuuden pohtia, miten sairaalaympäristöä voitaisiin muokata akuutista sairaudesta toipumisen tehostamiseksi. Yksikkö koostuu kahdesta osastosta: toisessa osastossa on uusinta valaistustekniikkaa, kun taas toisella osastolla on identtiset tilat ja tilat, mutta valaistusolosuhteet ovat normaalit. Tämä yksikkö tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden tutkia, kuinka altistuminen erilaisille valaistusolosuhteille voi muuttaa uni-valveilujaksoja ja miten muutokset voivat vaikuttaa kliinisiin ja toiminnallisiin tuloksiin henkilöillä, jotka kokevat vakavan mielenterveyden häiriön akuutin jakson, joka vaatii sairaalahoitoa. Löydökset voivat vaikuttaa tulevaisuuden sairaalayksiköiden suunnitteluun, jotka tarjoavat hoitoa mielenterveys- tai fyysisiä häiriöitä kärsiville potilaille.

Tutkijat pyrkivät värväämään 400 henkilöä, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa osallistua kaksihaaraiseen, käytännölliseen tehokkuuteen perustuvaan satunnaistettuun kontrolloituun kliiniseen hoitotutkimukseen (RCT). Arvioitujen sisäänpääsymäärien perusteella tutkijat kuitenkin uskovat, että tämä otoskoko on arvioidun tutkimuspopulaation alarajalla, koska he saavat jatkaa rekrytointia vähintään kuuden peräkkäisen kuukauden ajan.

Tukikelpoiset henkilöt ohjataan osastolle, jossa on valaistusjärjestelmä, joka tuottaa ympäristön, jossa on sinistä köyhtynyttä iltavaloa, tai osastolle, jossa on sama pohjaratkaisu ja samat tilat, mutta josta puuttuu uusi valaistustekniikka. Kokeessa testataan, tarjoaako ohjelmoitavien valaistusolosuhteiden ympäristö lisäetuja akuutin psykiatrisen laitosyksikön tavanomaiseen hoitoon liittyvien etujen lisäksi. Päätavoitteena on selvittää, onko ryhmien välillä eroja keskimääräisessä sairaalahoidon kestossa. Lisäksi tutkijat selvittävät, eroavatko toimintataso, päivittäiset oireet, itsemurha- tai aggressiivinen käyttäytyminen, lääkkeiden käyttö ja itse ilmoittamat sivuvaikutukset ryhmien välillä ja liittyykö lyhyempi hoitoon pääsy uni-valveilujaksojen ja vuorokausirytmien vakaus.

Koska tämä polku tapahtuu ainutlaatuisessa ympäristössä, tutkijat tekevät useita oheistutkimuksia määrittääkseen hyödyt tai haittavaikutukset potilaiden alaryhmille (esim. eri diagnostiset alaryhmät) ja tutkia tämän uuden valaistusjärjestelmän käytön mahdollisia etuja tai haittoja, mukaan lukien aktigrafiset tallenteet sairaanhoitajien uni-valveilukuvioista ja mahdollisista itseraportoimista vaikutuksista hyvinvointiin, jotka ovat kirjaaneet ammattilaiset, joilla on kokemusta molemmista osastot.

Päivitys 8.3.2019

Kuten alkuperäisessä protokollassa todettiin, pyrimme rekrytoimaan vähintään 400 henkilöä, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua kaksihaaraiseen, käytännölliseen tehokkuuteen perustuvaan satunnaistettuun kontrolloituun kliiniseen hoitotutkimukseen (RCT) sillä odotuksella, että ottaisimme mukaan noin 200 henkilöä. 250 henkilöä per ryhmä. Tämä rekrytointitavoite ottaa huomioon "satunnaistamisen epäonnistumisen" (eli potilas satunnaistetaan tiettyyn valaistustilaan, mutta häntä ei päästetä sängylle osastolla, jolla on määrätty valaistus; tämä voi tapahtua useista syistä, jotka lueteltu alkuperäisessä pöytäkirjassa) ja viivästetty suostumusmenettely (huomaa, että satunnaistamisen ja suostumuksen välinen viive on keskimäärin noin 14 päivää).

Rekrytointiaika oli noin 6 kuukautta (23.10.2018-12.4.2019), mutta asetimme satunnaistamisen rajaksi 31.3. ja viivästyneen suostumuksen saamisen 12.4. Tämä aikakehys valittiin, koska se vastaa talvijaksoa tällä Norjan alueella. Maaliskuun 31. päivän jälkeen kesäaika muuttuu ja myös ympäristön valolle altistuminen on hyvin erilaista (pitkät päivät, lyhyet yöt jne.). Tämä on olennaista, koska se tarkoittaa, että rekrytointijakson pidentämistä on lykättävä, kunnes ympäristön valolle altistuminen vastaa niiden henkilöiden kokemaa, jotka tulivat RCT:hen rekrytoinnin alussa. Niinpä sovimme (ennen RCT:n aloittamista) eettisen komitean ja kokeen ohjausryhmän kanssa, että jos emme saavuttaisi tavoiteotoskokoa kuuden kuukauden tai rekrytoinnin jälkeen, rekrytointiprosessi keskeytetään ja se tehdään uudelleen. avattiin lokakuussa 2019 (kun ympäristön valoaltistus olisi sama kuin alkuperäisellä talvirekrytointikaudella).

Vaikka ennustettu satunnaistamisasteemme on odotusten mukainen (ja olemme satunnaisoineet > 600 henkilöä tutkimuksen 4.–5. kuukauteen mennessä), satunnaistamisen loppuun saattamisessa on noussut esiin kaksi ongelmaa. Ensimmäinen oli täysin arvaamaton, nimittäin se, että alueellinen sähkökatkos merkitsi sitä, että emme voineet satunnaistaa kunnolla sisäänpääsyjä 72 tunnin viikonloppujaksolle (aikana, jolloin sisäänpääsyä tapahtui >15). Keskustelun jälkeen sovittiin, että viikonloppuna käyttöön otettua manuaalista satunnaisjärjestelmää ei voida pitää automatisoitua järjestelmää vastaavana, joten nämä tapaukset suljettiin välittömästi pois RCT-näytteestä. Toiseksi sänkyjen käyttöaste tammi- ja helmikuussa on ollut noin 100 %, mikä tarkoittaa, että monia satunnaistuksia ei voida suorittaa loppuun (eli potilas satunnaistetaan, mutta häntä ei voida sitten päästää siihen valaistustilaan, johon hänet on kohdistettu).

Suoritimme mallinnuksen ennustetusta satunnaistojen määrästä, jotka saataisiin päätökseen (ts. hyväksytty satunnaistuksessa määrättyyn valaistusehtoon) ja ovat antaneet kirjallisen suostumuksen 12. huhtikuuta mennessä. Arvioidut sisäänpääsyprosentit, uskomme, että tämä otoskoko on arvioidun tutkimuspopulaation alarajalla (koska meillä on lupa jatkaa rekrytointia vähintään kuuden peräkkäisen kuukauden ajan). Mallimme parhaan ja pahimman tapauksen skenaarion. Paras skenaario ehdotti, että saavutamme tavoiteotoksen 12. huhtikuuta mennessä (> 400), mutta pahimman skenaarion mukaan olemme saaneet vain satunnaistettuja, suorittaneet oikean jakamisen ja saaneet viivästyneen suostumuksen noin 350-360 tapauksessa.

Kun otetaan huomioon yllä oleva ja esitutkintasopimus, jonka mukaan rekrytointi voidaan keskeyttää ja aloittaa uudelleen lokakuussa 2019, olemme ryhtyneet tähän toimenpiteeseen. Koska emme riko satunnaistamisen koodeja (täytetty tai epäonnistuneena) tai täsmää niitä, joille henkilöt ovat antaneet suostumuksen (lykkäysmenettelyn kautta), emme voi tietää tarkkaa kokeeseen osallistuvien lukumäärää, joka meidän on rekrytoitava lokakuussa. Alkuperäisessä pöytäkirjassa kuitenkin todettiin, että rekrytoimme 400-500 osallistujaa. Tätä silmällä pitäen avaamme satunnaistamisen uudelleen kuudeksi viikoksi lokakuusta 2019 alkaen ja lopetamme suostumusmenettelyn marraskuun 2019 loppuun mennessä.

Lisätty 7.10.2021:

Tilastollinen analyyttinen suunnitelma (SAP) on kirjoitettu ennen kuin kukaan on tehnyt analyyseja kokeen tiedoista. Kokeilutietojen analyysit alkavat viikon kuluttua siitä, kun SAP on ladattu osoitteeseen https://register.clinicaltrials.gov.