폐동맥 고혈압 환자에서 JTT-251의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (RELIEF-PAH)

포함 기준:

• 특발성, 유전성, 약물 및 독소 유발성, 선천성 심장 질환 또는 결합 조직 질환과 관련된 PAH의 진단(즉, WHO 그룹 1)
• 방문 1 이전의 임의의 시점에서 RHC에 의해 확인된 PAH의 임상 진단
• 방문 1에서 클래스 II-IV의 WHO 기능 상태
• 100미터에서 450미터 사이에서 15% 이하의 상대적인 차이로 2개의 6MWD 테스트 측정. 기준선 6MWD 테스트는 무작위화 전에 방문 2에서 수행되어야 합니다.
• 방문 1과 방문 2 사이에 적격 RHC 수행
• 적격 RHC 이전 최소 90일 동안 PAH(엔도텔린 수용체 길항제, 포스포다이에스테라제 5형(PDE-5) 억제제, 가용성 구아닐레이트 시클라제 자극제 및 프로스타사이클린 경로 유사체)에 대한 가이드라인 지시 의료 요법의 안정적인 용량

제외 기준:

• 문맥 고혈압, 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 주혈흡충증 또는 겸상적혈구 질환과 관련된 PAH 및 폐 실질 질환 또는 혈전색전성 질환 참가자
• 좌심실 기능 장애(즉, 좌심실 박출률 <35%); 혈역학적 손상, 증상 또는 중증 대동맥 협착, 대동맥 역류, 승모판 협착증, 승모판 역류
• WHO 그룹 2~5에 속하는 폐고혈압
• 1초간 강제 호기량(FEV1)으로 정의되는 중등도에서 중증의 폐색성 폐질환 < 예측값의 55%
• 총 폐활량(TLC)이 예측값의 60% 미만으로 정의되는 중등도에서 중증의 제한성 폐질환
• 적격 RHC 이전 30일 이내에 PAH 증상 악화로 인한 급성 비대상성 심부전 또는 입원