Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de JTT-251 en participantes con hipertensión arterial pulmonar (RELIEF-PAH)
1 de mayo de 2019 actualizado por: Akros Pharma Inc.
Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de JTT-251 administrado durante 24 semanas a participantes con hipertensión arterial pulmonar (RELIEF-PAH)
Estudio para evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de JTT-251 administrado durante 24 semanas en participantes con hipertensión arterial pulmonar (HAP)
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio para evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de JTT-251 administrado durante 24 semanas en participantes con hipertensión arterial pulmonar (HAP).
Los participantes que completen este estudio (RELIEF-PAH) serán elegibles para inscribirse en un estudio de extensión abierto (RELIEF-PAH OLE) para evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética a largo plazo de JTT-251 en participantes con PAH.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de PAH clasificado por cardiopatía congénita idiopática, hereditaria, inducida por fármacos y toxinas o asociada con enfermedad del tejido conectivo (es decir, Grupo 1 de la OMS)
- Diagnóstico clínico de PAH confirmado por RHC en cualquier momento antes de la Visita 1
- Estado funcional de la OMS de clase II-IV en la visita 1
- Dos mediciones de prueba 6MWD entre 100 y 450 metros con una diferencia relativa de ≤15%. La prueba de referencia 6MWD debe realizarse en la visita 2 antes de la aleatorización.
- Tener un RHC calificado realizado entre la Visita 1 y la Visita 2
- Con dosis estables de terapia médica dirigida por las pautas para la PAH (antagonistas de los receptores de la endotelina, inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE-5), estimuladores de la guanilato ciclasa soluble y análogos de la vía de la prostaciclina) durante al menos 90 días antes de la RHC calificada
Criterio de exclusión:
- HAP asociada con hipertensión portal, virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), esquistosomiasis o enfermedad de células falciformes, así como participantes con enfermedad del parénquima pulmonar o enfermedad tromboembólica
- Enfermedad cardíaca izquierda significativa conocida, que incluye: disfunción ventricular izquierda (es decir, fracción de eyección del ventrículo izquierdo <35%); estenosis aórtica grave, sintomática o con compromiso hemodinámico, insuficiencia aórtica, estenosis mitral, insuficiencia mitral
- Hipertensión pulmonar perteneciente a los grupos 2 a 5 de la OMS
- Enfermedad pulmonar obstructiva moderada a grave definida como volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) <55% del valor predicho
- Enfermedad pulmonar restrictiva de moderada a grave definida como capacidad pulmonar total (TLC) <60% del valor predicho
- Insuficiencia cardíaca aguda descompensada o ingreso hospitalario por empeoramiento de los síntomas de PAH dentro de los 30 días anteriores a la RHC calificada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: JTT-251 Dosis 1
Una dosis del fármaco del estudio por vía oral al día durante 24 semanas
|
Tabletas de fármaco activo que contienen JTT-251
|
|
Experimental: JTT-251 Dosis 2
Una dosis del fármaco del estudio por vía oral al día durante 24 semanas
|
Tabletas de fármaco activo que contienen JTT-251
|
|
Experimental: JTT-251 Dosis 3
Una dosis del fármaco del estudio por vía oral al día durante 24 semanas
|
Tabletas de fármaco activo que contienen JTT-251
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Una dosis del fármaco del estudio por vía oral al día durante 24 semanas
|
Comprimidos de placebo que coinciden en apariencia con los comprimidos de fármaco activo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la distancia de caminata de seis minutos (6MWD) en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
|
Cambio en la clasificación funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
|
Cambio en la resistencia vascular pulmonar (PVR) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 4, 12, 24 y 28 Semanas
|
Evaluado por cateterismo cardíaco derecho (RHC)
|
4, 12, 24 y 28 Semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 28 semanas
|
28 semanas
|
|
Concentraciones plasmáticas mínimas de JTT-251
Periodo de tiempo: 4, 12 y 24 Semanas
|
4, 12 y 24 Semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
28 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AT251-G-17-006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .