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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di JTT-251 nei partecipanti con ipertensione arteriosa polmonare (RELIEF-PAH)

1 maggio 2019 aggiornato da: Akros Pharma Inc.

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di JTT-251 somministrato per 24 settimane a partecipanti con ipertensione arteriosa polmonare (RELIEF-PAH)

Studio per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di JTT-251 somministrato per 24 settimane in partecipanti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH)

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di JTT-251 somministrato per 24 settimane in partecipanti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH). I partecipanti che completano questo studio (RELIEF-PAH) potranno iscriversi a uno studio di estensione in aperto (RELIEF-PAH OLE) per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica a lungo termine di JTT-251 nei partecipanti con PAH.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di PAH classificata come cardiopatia congenita idiopatica, ereditaria, indotta da farmaci e tossine o associata a malattia del tessuto connettivo (ad es. Gruppo 1 dell'OMS)
  • Diagnosi clinica di PAH confermata da RHC in qualsiasi momento prima della Visita 1
  • Stato funzionale OMS di Classe II-IV alla Visita 1
  • Due misurazioni di prova 6MWD tra 100 e 450 metri con una differenza relativa di ≤15%. Il test basale 6MWD deve essere eseguito alla Visita 2 prima della randomizzazione.
  • Fai eseguire un RHC di qualificazione tra la Visita 1 e la Visita 2
  • In dose(i) stabile(i) di terapia medica orientata alle linee guida per la PAH (antagonisti del recettore dell'endotelina, inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE-5), stimolatori della guanilato ciclasi solubile e analoghi della via della prostaciclina) per almeno 90 giorni prima della qualificazione RHC

Criteri di esclusione:

  • PAH associata a ipertensione portale, virus dell'immunodeficienza umana (HIV), schistosomiasi o anemia falciforme, nonché partecipanti con malattia del parenchima polmonare o malattia tromboembolica
  • Malattia cardiaca sinistra significativa nota tra cui: disfunzione ventricolare sinistra (cioè frazione di eiezione ventricolare sinistra <35%); stenosi aortica emodinamicamente compromettente, sintomatica o grave, rigurgito aortico, stenosi mitralica, rigurgito mitralico
  • Ipertensione polmonare appartenente ai gruppi OMS da 2 a 5
  • Malattia polmonare ostruttiva da moderata a grave definita come volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) <55% del valore predetto
  • Malattia polmonare restrittiva da moderata a grave definita come capacità polmonare totale (TLC) <60% del valore previsto
  • Insufficienza cardiaca scompensata acuta o ricovero ospedaliero per peggioramento dei sintomi della PAH entro 30 giorni prima della qualificazione RHC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JTT-251 Dose 1
Una dose del farmaco oggetto dello studio per via orale al giorno per 24 settimane
Droga: JTT-251
Compresse di farmaci attivi contenenti JTT-251
Sperimentale: JTT-251 Dose 2
Una dose del farmaco oggetto dello studio per via orale al giorno per 24 settimane
Droga: JTT-251
Compresse di farmaci attivi contenenti JTT-251
Sperimentale: JTT-251 Dose 3
Una dose del farmaco oggetto dello studio per via orale al giorno per 24 settimane
Droga: JTT-251
Compresse di farmaci attivi contenenti JTT-251
Comparatore placebo: Placebo
Una dose del farmaco oggetto dello studio per via orale al giorno per 24 settimane
Droga: Placebo
Compresse di placebo corrispondenti nell'aspetto alle compresse del farmaco attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della distanza percorsa in sei minuti (6MWD) rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Modifica della classificazione funzionale dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Variazione della resistenza vascolare polmonare (PVR) rispetto al basale
Lasso di tempo: 4, 12, 24 e 28 settimane
Valutato dal cateterismo del cuore destro (RHC)
4, 12, 24 e 28 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
JTT-251 attraverso le concentrazioni plasmatiche
Lasso di tempo: 4, 12 e 24 settimane
4, 12 e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akros Pharma Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AT251-G-17-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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