Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til JTT-251 hos deltakere med pulmonal arteriell hypertensjon (RELIEF-PAH)
1. mai 2019 oppdatert av: Akros Pharma Inc.
En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til JTT-251 administrert i 24 uker til deltakere med pulmonal arteriell hypertensjon (RELIEF-PAH)
Studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til JTT-251 administrert i 24 uker hos deltakere med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH)
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en studie for å evaluere effekten, sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til JTT-251 administrert i 24 uker hos deltakere med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH).
Deltakere som fullfører denne studien (RELIEF-PAH) vil være kvalifisert til å registrere seg i en åpen utvidelsesstudie (RELIEF-PAH OLE) for å evaluere den langsiktige effekten, sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til JTT-251 hos deltakere med PAH.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av PAH som klassifisert etter idiopatisk, arvelig, medikament- og toksinindusert, medfødt hjertesykdom eller assosiert med bindevevssykdom (dvs. WHO gruppe 1)
- Klinisk diagnose av PAH bekreftet av RHC når som helst før besøk 1
- WHO funksjonelle status for klasse II-IV ved besøk 1
- To 6MWD testmålinger mellom 100 og 450 meter med en relativ forskjell på ≤15 %. Baseline 6MWD-testen må utføres ved besøk 2 før randomisering.
- Få utført en kvalifiserende RHC mellom besøk 1 og besøk 2
- På stabil(e) dose(r) av retningslinjerettet medisinsk behandling for PAH (endotelinreseptorantagonister, fosfodiesterase type-5 (PDE-5)-hemmere, løselige guanylatcyklasestimulatorer og prostacyklinveianaloger) i minst 90 dager før den kvalifiserende RHC
Ekskluderingskriterier:
- PAH assosiert med portalhypertensjon, humant immunsviktvirus (HIV), schistosomiasis eller sigdcellesykdom samt deltakere med lungeparenkymsykdom eller tromboembolisk sykdom
- Kjent signifikant venstre hjertesykdom inkludert: venstre ventrikkel dysfunksjon (dvs. venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <35 %); hemodynamisk kompromitterende, symptomatisk eller alvorlig aortastenose, aortastenose, mitralstenose, mitralregurgitasjon
- Pulmonal hypertensjon som tilhører WHO gruppe 2 til 5
- Moderat til alvorlig obstruktiv lungesykdom definert som forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) <55 % av antatt verdi
- Moderat til alvorlig restriktiv lungesykdom definert som total lungekapasitet (TLC) <60 % av antatt verdi
- Akutt dekompensert hjertesvikt eller sykehusinnleggelse for forverrede PAH-symptomer innen 30 dager før den kvalifiserende RHC
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: JTT-251 Dose 1
En dose studiemedisin gjennom munnen daglig i 24 uker
|
Aktive legemiddeltabletter som inneholder JTT-251
|
|
Eksperimentell: JTT-251 Dose 2
En dose studiemedisin gjennom munnen daglig i 24 uker
|
Aktive legemiddeltabletter som inneholder JTT-251
|
|
Eksperimentell: JTT-251 Dose 3
En dose studiemedisin gjennom munnen daglig i 24 uker
|
Aktive legemiddeltabletter som inneholder JTT-251
|
|
Placebo komparator: Placebo
En dose studiemedisin gjennom munnen daglig i 24 uker
|
Placebotabletter som i utseende samsvarer med de aktive legemiddeltablettene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i seks minutters gangavstand (6MWD) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
|
Endring i funksjonsklassifiseringen fra Verdens helseorganisasjon (WHO) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
|
Endring i pulmonal vaskulær motstand (PVR) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4, 12, 24 og 28 uker
|
Vurdert ved høyre hjertekateterisering (RHC)
|
4, 12, 24 og 28 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 28 uker
|
28 uker
|
|
JTT-251 bunnplasmakonsentrasjoner
Tidsramme: 4, 12 og 24 uker
|
4, 12 og 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mars 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
28. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AT251-G-17-006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .