Estudo para avaliar a eficácia e segurança do JTT-251 em participantes com hipertensão arterial pulmonar (RELIEF-PAH)

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de HAP conforme classificado por doença cardíaca congênita idiopática, hereditária, induzida por drogas e toxinas ou associada a doença do tecido conjuntivo (isto é, Grupo 1 da OMS)
• Diagnóstico clínico de HAP confirmado por RHC a qualquer momento antes da Visita 1
• Estado funcional da OMS de Classe II-IV na Visita 1
• Duas medições de teste de 6MWD entre 100 e 450 metros com uma diferença relativa de ≤15%. O teste de linha de base 6MWD deve ser realizado na Visita 2 antes da randomização.
• Realizar um RHC qualificado entre a Visita 1 e a Visita 2
• Em dose(s) estável(is) de terapia médica dirigida por diretrizes para HAP (antagonistas do receptor de endotelina, inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE-5), estimuladores solúveis da guanilato ciclase e análogos da via da prostaciclina) por pelo menos 90 dias antes do RHC qualificado

Critério de exclusão:

• HAP associada a hipertensão portal, vírus da imunodeficiência humana (HIV), esquistossomose ou doença falciforme, bem como participantes com doença do parênquima pulmonar ou doença tromboembólica
• Doença cardíaca esquerda significativa conhecida, incluindo: disfunção ventricular esquerda (ou seja, fração de ejeção ventricular esquerda <35%); comprometimento hemodinâmico, estenose aórtica sintomática ou grave, regurgitação aórtica, estenose mitral, regurgitação mitral
• Hipertensão pulmonar pertencente aos grupos 2 a 5 da OMS
• Doença pulmonar obstrutiva moderada a grave definida como volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) <55% do valor previsto
• Doença pulmonar restritiva moderada a grave definida como capacidade pulmonar total (CPT) <60% do valor previsto
• Insuficiência cardíaca aguda descompensada ou internação hospitalar por piora dos sintomas de HAP 30 dias antes do RHC qualificado