Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af JTT-251 hos deltagere med pulmonal arteriel hypertension (RELIEF-PAH)

1. maj 2019 opdateret af: Akros Pharma Inc.

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​JTT-251 administreret i 24 uger til deltagere med pulmonal arteriel hypertension (RELIEF-PAH)

Undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af JTT-251 administreret i 24 uger hos deltagere med pulmonal arteriel hypertension (PAH)

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et studie til at evaluere effektiviteten, sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​JTT-251 administreret i 24 uger hos deltagere med pulmonal arteriel hypertension (PAH). Deltagere, der gennemfører dette studie (RELIEF-PAH), vil være berettiget til at tilmelde sig et åbent forlængelsesstudie (RELIEF-PAH OLE) for at evaluere den langsigtede effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af JTT-251 hos deltagere med PAH.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af PAH som klassificeret efter idiopatisk, arvelig, lægemiddel- og toksin-induceret, medfødt hjertesygdom eller forbundet med bindevævssygdom (dvs. WHO-gruppe 1)
  • Klinisk diagnose af PAH bekræftet af RHC på ethvert tidspunkt før besøg 1
  • WHO funktionel status for klasse II-IV ved besøg 1
  • To 6MWD testmålinger mellem 100 og 450 meter med en relativ forskel på ≤15%. Baseline 6MWD-testen skal udføres ved besøg 2 før randomisering.
  • Få en kvalificerende RHC udført mellem besøg 1 og besøg 2
  • På stabil(e) dosis(er) af retningslinjestyret medicinsk behandling for PAH (endotelinreceptorantagonister, phosphodiesterase type-5 (PDE-5)-hæmmere, opløselige guanylatcyclase-stimulatorer og prostacyclin-pathway-analoger) i mindst 90 dage før den kvalificerende RHC

Ekskluderingskriterier:

  • PAH forbundet med portal hypertension, human immundefektvirus (HIV), schistosomiasis eller seglcellesygdom samt deltagere med pulmonal parenkymsygdom eller tromboembolisk sygdom
  • Kendt signifikant venstre hjertesygdom, herunder: venstre ventrikulær dysfunktion (dvs. venstre ventrikulær ejektionsfraktion <35%); hæmodynamisk kompromitterende, symptomatisk eller alvorlig aortastenose, aorta regurgitation, mitral stenose, mitral regurgitation
  • Pulmonal hypertension, der tilhører WHO gruppe 2 til 5
  • Moderat til svær obstruktiv lungesygdom defineret som forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) <55 % af forudsagt værdi
  • Moderat til svær restriktiv lungesygdom defineret som total lungekapacitet (TLC) <60 % af forudsagt værdi
  • Akut dekompenseret hjertesvigt eller hospitalsindlæggelse for forværrede PAH-symptomer inden for 30 dage før den kvalificerende RHC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JTT-251 Dosis 1
En dosis af undersøgelsesmiddel gennem munden dagligt i 24 uger
Medicin: JTT-251
Aktive lægemiddeltabletter indeholdende JTT-251
Eksperimentel: JTT-251 Dosis 2
En dosis af undersøgelsesmiddel gennem munden dagligt i 24 uger
Medicin: JTT-251
Aktive lægemiddeltabletter indeholdende JTT-251
Eksperimentel: JTT-251 Dosis 3
En dosis af undersøgelsesmiddel gennem munden dagligt i 24 uger
Medicin: JTT-251
Aktive lægemiddeltabletter indeholdende JTT-251
Placebo komparator: Placebo
En dosis af undersøgelsesmiddel gennem munden dagligt i 24 uger
Medicin: Placebo
Placebotabletter, der i udseende matcher de aktive lægemiddeltabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i seks minutters gangafstand (6MWD) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) funktionelle klassifikation sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring i pulmonal vaskulær modstand (PVR) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4, 12, 24 og 28 uger
Vurderet ved højre hjertekateterisering (RHC)
4, 12, 24 og 28 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 28 uger
28 uger
JTT-251 laveste plasmakoncentrationer
Tidsramme: 4, 12 og 24 uger
4, 12 og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akros Pharma Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2018

Først opslået (Faktiske)

28. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AT251-G-17-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med JTT-251

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner