Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo JTT-251 u uczestników z tętniczym nadciśnieniem płucnym (RELIEF-PAH)
1 maja 2019 zaktualizowane przez: Akros Pharma Inc.
Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa JTT-251 podawanego przez 24 tygodnie uczestnikom z tętniczym nadciśnieniem płucnym (RELIEF-PAH)
Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę JTT-251 podawanego przez 24 tygodnie uczestnikom z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki JTT-251 podawanego przez 24 tygodnie uczestnikom z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH).
Uczestnicy, którzy ukończą to badanie (RELIEF-PAH) będą mogli wziąć udział w rozszerzonym badaniu otwartym (RELIEF-PAH OLE) w celu oceny długoterminowej skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki JTT-251 u uczestników z TNP.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie PAH według klasyfikacji idiopatycznej, dziedzicznej, wywołanej lekami i toksynami, wrodzonej choroby serca lub związanej z chorobą tkanki łącznej (tj. Grupa 1 WHO)
- Rozpoznanie kliniczne PAH potwierdzone przez RHC w dowolnym momencie przed Wizytą 1
- Stan funkcjonalny WHO klasy II-IV podczas wizyty 1
- Dwa pomiary testowe 6MWD między 100 a 450 metrów z względną różnicą ≤15%. Wyjściowy test 6MWD należy wykonać podczas wizyty 2 przed randomizacją.
- Wykonaj kwalifikujące się RHC między wizytą 1 a wizytą 2
- Na stałej dawce (dawkach) zgodnie z wytycznymi leczenia PAH (antagoniści receptora endoteliny, inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (PDE-5), stymulatory rozpuszczalnej cyklazy guanylowej i analogi szlaku prostacyklin) przez co najmniej 90 dni przed kwalifikującą RHC
Kryteria wyłączenia:
- PAH związane z nadciśnieniem wrotnym, ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), schistosomatozą lub niedokrwistością sierpowatokrwinkową, a także uczestnicy z chorobą miąższu płuc lub chorobą zakrzepowo-zatorową
- Znana istotna choroba lewego serca, w tym: dysfunkcja lewej komory (tj. frakcja wyrzutowa lewej komory <35%); upośledzone hemodynamicznie, objawowe lub ciężkie zwężenie zastawki aortalnej, niedomykalność zastawki aortalnej, zwężenie zastawki dwudzielnej, niedomykalność zastawki mitralnej
- Nadciśnienie płucne należące do grup WHO od 2 do 5
- Umiarkowana do ciężkiej obturacyjna choroba płuc zdefiniowana jako natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) <55% wartości należnej
- Umiarkowana do ciężkiej restrykcyjna choroba płuc zdefiniowana jako całkowita pojemność płuc (TLC) <60% wartości należnej
- Ostra zdekompensowana niewydolność serca lub hospitalizacja z powodu nasilenia objawów PAH w ciągu 30 dni przed kwalifikującym RHC
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: JTT-251 Dawka 1
Jedna dawka badanego leku doustnie dziennie przez 24 tygodnie
|
Tabletki z aktywnym lekiem zawierające JTT-251
|
|
Eksperymentalny: JTT-251 Dawka 2
Jedna dawka badanego leku doustnie dziennie przez 24 tygodnie
|
Tabletki z aktywnym lekiem zawierające JTT-251
|
|
Eksperymentalny: JTT-251 Dawka 3
Jedna dawka badanego leku doustnie dziennie przez 24 tygodnie
|
Tabletki z aktywnym lekiem zawierające JTT-251
|
|
Komparator placebo: Placebo
Jedna dawka badanego leku doustnie dziennie przez 24 tygodnie
|
Tabletki placebo pasujące wyglądem do tabletek z aktywnym lekiem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w sześciominutowym marszu (6MWD) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
|
Zmiana klasyfikacji funkcjonalnej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
|
Zmiana oporu naczyniowego płuc (PVR) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 4, 12, 24 i 28 tygodni
|
Oceniane przez cewnikowanie prawego serca (RHC)
|
4, 12, 24 i 28 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 28 tygodni
|
28 tygodni
|
|
Minimalne stężenia JTT-251 w osoczu
Ramy czasowe: 4, 12 i 24 tygodnie
|
4, 12 i 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AT251-G-17-006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .