Исследование по оценке эффективности и безопасности JTT-251 у участников с легочной артериальной гипертензией (RELIEF-PAH)
1 мая 2019 г. обновлено: Akros Pharma Inc.
Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности JTT-251, вводимого в течение 24 недель участникам с легочной артериальной гипертензией (RELIEF-PAH)
Исследование по оценке эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики JTT-251, вводимого в течение 24 недель у участников с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ)
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование для оценки эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики JTT-251, вводимого в течение 24 недель у участников с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ).
Участники, завершившие это исследование (RELIEF-PAH), будут иметь право участвовать в открытом расширенном исследовании (RELIEF-PAH OLE) для оценки долгосрочной эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики JTT-251 у участников с ЛАГ.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ЛАГ, классифицированный как идиопатический, наследственный, вызванный лекарственными препаратами и токсинами, врожденный порок сердца или ассоциированный с заболеванием соединительной ткани (т. е. группа 1 ВОЗ)
- Клинический диагноз ЛАГ, подтвержденный RHC в любое время до визита 1.
- Функциональный статус ВОЗ класса II-IV на визите 1
- Два тестовых измерения 6MWD между 100 и 450 метрами с относительной разницей ≤15%. Исходный тест 6MWD должен быть выполнен во время визита 2 перед рандомизацией.
- Проведите квалификационное RHC между визитом 1 и визитом 2.
- На стабильной дозе (дозах) медикаментозной терапии ЛАГ в соответствии с рекомендациями (антагонисты эндотелиновых рецепторов, ингибиторы фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ-5), стимуляторы растворимой гуанилатциклазы и аналоги простациклинового пути) в течение как минимум 90 дней до квалификационного RHC
Критерий исключения:
- ЛАГ, связанная с портальной гипертензией, вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), шистосомозом или серповидно-клеточной анемией, а также участники с легочной паренхиматозной болезнью или тромбоэмболической болезнью
- Известные значительные заболевания левых отделов сердца, в том числе: дисфункция левого желудочка (т.е. фракция выброса левого желудочка <35%); гемодинамически нарушающий, симптоматический или тяжелый аортальный стеноз, аортальная регургитация, митральный стеноз, митральная регургитация
- Легочная гипертензия, относящаяся к группам ВОЗ со 2 по 5
- Обструктивное заболевание легких от умеренной до тяжелой степени определяется как объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) <55% от прогнозируемого значения
- От умеренной до тяжелой рестриктивной болезни легких, определяемой как общая емкость легких (ОЕЛ) <60% от прогнозируемого значения
- Острая декомпенсированная сердечная недостаточность или госпитализация по поводу ухудшения симптомов ЛАГ в течение 30 дней до квалификационного РГК.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: JTT-251 Доза 1
Одна доза исследуемого препарата перорально ежедневно в течение 24 недель.
|
Таблетки активного препарата, содержащие JTT-251
|
|
Экспериментальный: JTT-251 Доза 2
Одна доза исследуемого препарата перорально ежедневно в течение 24 недель.
|
Таблетки активного препарата, содержащие JTT-251
|
|
Экспериментальный: JTT-251 Доза 3
Одна доза исследуемого препарата перорально ежедневно в течение 24 недель.
|
Таблетки активного препарата, содержащие JTT-251
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Одна доза исследуемого препарата перорально ежедневно в течение 24 недель.
|
Таблетки плацебо, по внешнему виду соответствующие таблеткам активного препарата
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение расстояния шестиминутной ходьбы (6MWD) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Изменение функциональной классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Изменение легочного сосудистого сопротивления (ЛСС) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4, 12, 24 и 28 недель
|
Оценено катетеризацией правых отделов сердца (RHC)
|
4, 12, 24 и 28 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 28 недель
|
28 недель
|
|
Минимальные концентрации JTT-251 в плазме
Временное ограничение: 4, 12 и 24 недели
|
4, 12 и 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AT251-G-17-006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .