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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JTT-251 bei Teilnehmern mit pulmonaler arterieller Hypertonie (RELIEF-PAH)

1. Mai 2019 aktualisiert von: Akros Pharma Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JTT-251, das Teilnehmern mit pulmonaler arterieller Hypertonie (RELIEF-PAH) über 24 Wochen verabreicht wurde

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von JTT-251, das 24 Wochen lang bei Teilnehmern mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) verabreicht wurde

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von JTT-251, das 24 Wochen lang bei Teilnehmern mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) verabreicht wurde. Teilnehmer, die diese Studie (RELIEF-PAH) abschließen, sind berechtigt, an einer offenen Verlängerungsstudie (RELIEF-PAH OLE) teilzunehmen, um die langfristige Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von JTT-251 bei Teilnehmern mit PAH zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von PAH, klassifiziert nach idiopathischer, erblicher, arzneimittel- und toxininduzierter, angeborener Herzerkrankung oder assoziiert mit Bindegewebserkrankung (d. h. WHO-Gruppe 1)
  • Klinische Diagnose von PAH, bestätigt durch RHC zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Besuch 1
  • WHO-Funktionsstatus der Klasse II-IV bei Besuch 1
  • Zwei 6MWD-Testmessungen zwischen 100 und 450 Metern mit einer relativen Differenz von ≤15%. Der Baseline-6MWD-Test muss bei Besuch 2 vor der Randomisierung durchgeführt werden.
  • Lassen Sie zwischen Besuch 1 und Besuch 2 einen qualifizierenden RHC durchführen
  • Bei stabiler(n) Dosis(en) einer leitliniengerechten medikamentösen Therapie für PAH (Endothelin-Rezeptor-Antagonisten, Phosphodiesterase-Typ-5 (PDE-5)-Hemmer, lösliche Guanylatcyclase-Stimulatoren und Prostacyclin-Weg-Analoga) für mindestens 90 Tage vor dem qualifizierenden RHC

Ausschlusskriterien:

  • PAH im Zusammenhang mit portaler Hypertonie, humanem Immundefizienzvirus (HIV), Bilharziose oder Sichelzellkrankheit sowie Teilnehmern mit Lungenparenchymerkrankungen oder thromboembolischen Erkrankungen
  • Bekannte signifikante Linksherzerkrankung, einschließlich: linksventrikuläre Dysfunktion (d. h. linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 35 %); hämodynamisch beeinträchtigende, symptomatische oder schwere Aortenstenose, Aorteninsuffizienz, Mitralstenose, Mitralinsuffizienz
  • Pulmonale Hypertonie, die zu den WHO-Gruppen 2 bis 5 gehört
  • Mittelschwere bis schwere obstruktive Lungenerkrankung, definiert als forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) < 55 % des vorhergesagten Werts
  • Mittelschwere bis schwere restriktive Lungenerkrankung, definiert als Gesamtlungenkapazität (TLC) < 60 % des vorhergesagten Werts
  • Akute dekompensierte Herzinsuffizienz oder Krankenhauseinweisung wegen Verschlechterung der PAH-Symptome innerhalb von 30 Tagen vor dem qualifizierenden RHC

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JTT-251 Dosis 1
Eine Dosis des Studienmedikaments täglich über 24 Wochen
Arzneimittel: JTT-251
Wirkstofftabletten mit JTT-251
Experimental: JTT-251 Dosis 2
Eine Dosis des Studienmedikaments täglich über 24 Wochen
Arzneimittel: JTT-251
Wirkstofftabletten mit JTT-251
Experimental: JTT-251 Dosis 3
Eine Dosis des Studienmedikaments täglich über 24 Wochen
Arzneimittel: JTT-251
Wirkstofftabletten mit JTT-251
Placebo-Komparator: Placebo
Eine Dosis des Studienmedikaments täglich über 24 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten, die im Aussehen den Wirkstofftabletten entsprechen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Änderung der funktionellen Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Veränderung des pulmonalvaskulären Widerstands (PVR) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 4, 12, 24 und 28 Wochen
Beurteilt durch Rechtsherzkatheter (RHC)
4, 12, 24 und 28 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen
JTT-251 Talspiegel im Plasma
Zeitfenster: 4, 12 und 24 Wochen
4, 12 und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akros Pharma Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AT251-G-17-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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