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Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du JTT-251 chez les participants souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (RELIEF-PAH)

1 mai 2019 mis à jour par: Akros Pharma Inc.

Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du JTT-251 administré pendant 24 semaines à des participants souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (RELIEF-PAH)

Étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du JTT-251 administré pendant 24 semaines chez des participants souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP)

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du JTT-251 administré pendant 24 semaines à des participants souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP). Les participants qui terminent cette étude (RELIEF-PAH) pourront s'inscrire à une étude d'extension en ouvert (RELIEF-PAH OLE) pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique à long terme du JTT-251 chez les participants atteints d'HTAP.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de l'HTAP selon la classification des cardiopathies congénitales idiopathiques, héréditaires, induites par des médicaments et des toxines, ou associées à une maladie du tissu conjonctif (c.-à-d. Groupe 1 de l'OMS)
  • Diagnostic clinique d'HTAP confirmé par RHC à tout moment avant la visite 1
  • Statut fonctionnel OMS des classes II-IV lors de la visite 1
  • Deux mesures de test 6MWD entre 100 et 450 mètres avec une différence relative de ≤15%. Le test 6MWD de base doit être effectué lors de la visite 2 avant la randomisation.
  • Avoir un RHC qualifiant effectué entre la visite 1 et la visite 2
  • Sous dose(s) stable(s) d'un traitement médical dirigé contre l'HTAP (antagonistes des récepteurs de l'endothéline, inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE-5), stimulateurs de la guanylate cyclase soluble et analogues de la voie de la prostacycline) pendant au moins 90 jours avant la RHC qualifiante

Critère d'exclusion:

  • HTAP associée à l'hypertension portale, au virus de l'immunodéficience humaine (VIH), à la schistosomiase ou à la drépanocytose ainsi qu'aux participants atteints d'une maladie parenchymateuse pulmonaire ou d'une maladie thromboembolique
  • Cardiopathie gauche importante connue, y compris : dysfonction ventriculaire gauche (c.-à-d. fraction d'éjection ventriculaire gauche < 35 %) ; sténose aortique grave, symptomatique ou compromettante sur le plan hémodynamique, insuffisance aortique, sténose mitrale, insuffisance mitrale
  • Hypertension pulmonaire appartenant aux groupes OMS 2 à 5
  • Maladie pulmonaire obstructive modérée à sévère définie comme un volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1) < 55 % de la valeur prédite
  • Maladie pulmonaire restrictive modérée à sévère définie comme une capacité pulmonaire totale (TLC) < 60 % de la valeur prédite
  • Insuffisance cardiaque décompensée aiguë ou admission à l'hôpital pour aggravation des symptômes d'HTAP dans les 30 jours précédant la RHC qualifiante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: JTT-251 Dose 1
Une dose du médicament à l'étude par voie orale par jour pendant 24 semaines
Médicament: JTT-251
Comprimés de médicament actif contenant du JTT-251
Expérimental: JTT-251 Dose 2
Une dose du médicament à l'étude par voie orale par jour pendant 24 semaines
Médicament: JTT-251
Comprimés de médicament actif contenant du JTT-251
Expérimental: JTT-251 Dose 3
Une dose du médicament à l'étude par voie orale par jour pendant 24 semaines
Médicament: JTT-251
Comprimés de médicament actif contenant du JTT-251
Comparateur placebo: Placebo
Une dose du médicament à l'étude par voie orale par jour pendant 24 semaines
Médicament: Placebo
Comprimés de placebo dont l'apparence correspond aux comprimés de médicament actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la distance de marche de six minutes (6MWD) par rapport à la ligne de base
Délai: 24 semaines
24 semaines
Changement dans la classification fonctionnelle de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) par rapport à la référence
Délai: 24 semaines
24 semaines
Changement de la résistance vasculaire pulmonaire (PVR) par rapport à la ligne de base
Délai: 4, 12, 24 et 28 semaines
Évalué par cathétérisme cardiaque droit (RHC)
4, 12, 24 et 28 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'événements indésirables
Délai: 28 semaines
28 semaines
JTT-251 concentrations plasmatiques minimales
Délai: 4, 12 et 24 semaines
4, 12 et 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Akros Pharma Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2018

Première publication (Réel)

28 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AT251-G-17-006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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