Tutkimus JTT-251:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on keuhkovaltimon hypertensio (RELIEF-PAH)
keskiviikko 1. toukokuuta 2019 päivittänyt: Akros Pharma Inc.
Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus JTT-251:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi 24 viikon ajan keuhkovaltimon hypertensiota (RELIEF-PAH) sairastaville osallistujille
Tutkimus, jossa arvioitiin 24 viikon ajan annetun JTT-251:n tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa osallistujille, joilla on keuhkoverenpainetauti (PAH)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida JTT-251:n tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa annettuna 24 viikon ajan potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti (PAH).
Tämän tutkimuksen (RELIEF-PAH) suorittaneet osallistujat voivat ilmoittautua avoimeen jatkotutkimukseen (RELIEF-PAH OLE), jolla arvioidaan JTT-251:n pitkäaikaista tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa PAH-potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PAH-diagnoosi luokiteltuna idiopaattisen, perinnöllisen, lääkkeiden ja toksiinien aiheuttaman, synnynnäisen sydänsairauden tai sidekudossairauden mukaan (eli WHO:n ryhmä 1)
- RHC:n vahvistama kliininen PAH-diagnoosi milloin tahansa ennen käyntiä 1
- WHO:n luokan II-IV toimintatila vierailulla 1
- Kaksi 6MWD-testimittausta 100 ja 450 metrin välillä suhteellisella erolla ≤15%. Perustason 6MWD-testi on suoritettava vierailulla 2 ennen satunnaistamista.
- Tee pätevä RHC vierailun 1 ja käynnin 2 välillä
- Vakailla annoksilla ohjeistettua lääketieteellistä hoitoa PAH:lle (endoteliinireseptoriantagonistit, fosfodiesteraasin tyyppi-5 (PDE-5) estäjät, liukoiset guanylaattisyklaasin stimulaattorit ja prostasykliinireitin analogit) vähintään 90 päivää ennen pätevää RHC:tä
Poissulkemiskriteerit:
- PAH, joka liittyy portaalihypertensioon, ihmisen immuunikatovirukseen (HIV), skitosomiaasiin tai sirppisolusairauteen sekä osallistujille, joilla on keuhkoparenkyymisairaus tai tromboembolinen sairaus
- Tunnettu merkittävä vasemman sydämen sairaus, mukaan lukien: vasemman kammion toimintahäiriö (eli vasemman kammion ejektiofraktio <35 %); hemodynaamisesti vaarantava, oireenmukainen tai vaikea aorttastenoosi, aortan regurgitaatio, mitraalisen ahtauma, mitraalisen ahtauma
- Keuhkoverenpainetauti, joka kuuluu WHO:n ryhmiin 2-5
- Kohtalainen tai vaikea obstruktiivinen keuhkosairaus, joka määritellään pakotetuksi uloshengityksen tilavuudeksi 1 sekunnissa (FEV1) < 55 % ennustetusta arvosta
- Kohtalainen tai vaikea rajoittava keuhkosairaus, joka määritellään kokonaiskeuhkokapasiteetiksi (TLC) < 60 % ennustetusta arvosta
- Akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta tai sairaalahoito PAH-oireiden pahenemisen vuoksi 30 päivän sisällä ennen pätevää RHC:tä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: JTT-251 Annos 1
Yksi annos tutkimuslääkettä suun kautta päivittäin 24 viikon ajan
|
Aktiiviset lääketabletit, jotka sisältävät JTT-251:tä
|
|
Kokeellinen: JTT-251 Annos 2
Yksi annos tutkimuslääkettä suun kautta päivittäin 24 viikon ajan
|
Aktiiviset lääketabletit, jotka sisältävät JTT-251:tä
|
|
Kokeellinen: JTT-251 Annos 3
Yksi annos tutkimuslääkettä suun kautta päivittäin 24 viikon ajan
|
Aktiiviset lääketabletit, jotka sisältävät JTT-251:tä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi annos tutkimuslääkettä suun kautta päivittäin 24 viikon ajan
|
Plasebotabletit, jotka vastaavat ulkonäöltään vaikuttavaa lääketablettia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kuuden minuutin kävelymatkassa (6MWD) lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Muutos Maailman terveysjärjestön (WHO) toiminnallisessa luokituksessa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Muutos keuhkovaskulaarisessa resistenssissä (PVR) verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 4, 12, 24 ja 28 viikkoa
|
Arvioitu oikean sydämen katetroinnilla (RHC)
|
4, 12, 24 ja 28 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
28 viikkoa
|
|
JTT-251:n pienimmät plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: 4, 12 ja 24 viikkoa
|
4, 12 ja 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AT251-G-17-006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .