Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av JTT-251 hos deltagare med pulmonell arteriell hypertension (RELIEF-PAH)

1 maj 2019 uppdaterad av: Akros Pharma Inc.

En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av JTT-251 administrerat i 24 veckor till deltagare med pulmonell arteriell hypertension (RELIEF-PAH)

Studie för att utvärdera effektivitet, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik av JTT-251 administrerat under 24 veckor hos deltagare med pulmonell arteriell hypertension (PAH)

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en studie för att utvärdera effektivitet, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för JTT-251 administrerat under 24 veckor hos deltagare med pulmonell arteriell hypertension (PAH). Deltagare som slutför denna studie (RELIEF-PAH) kommer att vara berättigade att delta i en öppen förlängningsstudie (RELIEF-PAH OLE) för att utvärdera den långsiktiga effekten, säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken av JTT-251 hos deltagare med PAH.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av PAH klassificerad efter idiopatisk, ärftlig, läkemedels- och toxininducerad, medfödd hjärtsjukdom eller associerad med bindvävssjukdom (d.v.s. WHO-grupp 1)
  • Klinisk diagnos av PAH bekräftad av RHC när som helst före besök 1
  • WHO:s funktionella status för klass II-IV vid besök 1
  • Två 6MWD-testmätningar mellan 100 och 450 meter med en relativ skillnad på ≤15 %. Baslinje 6MWD-testet måste utföras vid besök 2 före randomisering.
  • Låt en kvalificerande RHC utföras mellan besök 1 och besök 2
  • På stabila doser av riktlinjeriktad medicinsk behandling för PAH (endotelinreceptorantagonister, fosfodiesteras typ-5 (PDE-5)-hämmare, lösliga guanylatcyklasstimulatorer och prostacyklinväganaloger) i minst 90 dagar före den kvalificerade RHC

Exklusions kriterier:

  • PAH associerad med portal hypertoni, humant immunbristvirus (HIV), schistosomiasis eller sicklecellssjukdom samt deltagare med pulmonell parenkymsjukdom eller tromboembolisk sjukdom
  • Känd signifikant vänster hjärtsjukdom inklusive: vänsterkammardysfunktion (d.v.s. vänsterkammarejektionsfraktion <35%); hemodynamiskt komprometterande, symtomatisk eller svår aortastenos, aortastenos, mitralisstenos, mitralisuppstötning
  • Pulmonell hypertoni som tillhör WHO-grupperna 2 till 5
  • Måttlig till svår obstruktiv lungsjukdom definierad som forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) <55 % av förutsagt värde
  • Måttlig till svår restriktiv lungsjukdom definierad som total lungkapacitet (TLC) <60 % av förutsagt värde
  • Akut dekompenserad hjärtsvikt eller sjukhusinläggning för förvärrade PAH-symtom inom 30 dagar före kvalificerande RHC

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: JTT-251 Dos 1
En dos av studieläkemedlet genom munnen dagligen i 24 veckor
Läkemedel: JTT-251
Aktiva läkemedelstabletter innehållande JTT-251
Experimentell: JTT-251 Dos 2
En dos av studieläkemedlet genom munnen dagligen i 24 veckor
Läkemedel: JTT-251
Aktiva läkemedelstabletter innehållande JTT-251
Experimentell: JTT-251 Dos 3
En dos av studieläkemedlet genom munnen dagligen i 24 veckor
Läkemedel: JTT-251
Aktiva läkemedelstabletter innehållande JTT-251
Placebo-jämförare: Placebo
En dos av studieläkemedlet genom munnen dagligen i 24 veckor
Läkemedel: Placebo
Placebotabletter som i utseende matchar de aktiva läkemedelstabletterna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av sex minuters gångavstånd (6MWD) jämfört med baslinjen
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Förändring i Världshälsoorganisationens (WHO) funktionella klassificering jämfört med baslinjen
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Förändring i pulmonellt vaskulärt motstånd (PVR) jämfört med baslinjen
Tidsram: 4, 12, 24 och 28 veckor
Bedöms med höger hjärtkateterisering (RHC)
4, 12, 24 och 28 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal biverkningar
Tidsram: 28 veckor
28 veckor
JTT-251 dalplasmakoncentrationer
Tidsram: 4, 12 och 24 veckor
4, 12 och 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Akros Pharma Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2018

Första postat (Faktisk)

28 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AT251-G-17-006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pulmonell arteriell hypertoni

Kliniska prövningar på JTT-251

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera