Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de werkzaamheid en veiligheid van JTT-251 te evalueren bij deelnemers met pulmonale arteriële hypertensie (RELIEF-PAH)

1 mei 2019 bijgewerkt door: Akros Pharma Inc.

Een fase 2, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van JTT-251 toegediend gedurende 24 weken aan deelnemers met pulmonale arteriële hypertensie (RELIEF-PAH)

Onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van JTT-251 toegediend gedurende 24 weken bij deelnemers met pulmonale arteriële hypertensie (PAH)

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van JTT-251 toegediend gedurende 24 weken bij deelnemers met pulmonale arteriële hypertensie (PAH). Deelnemers die deze studie (RELIEF-PAH) voltooien, komen in aanmerking voor deelname aan een open-label uitbreidingsstudie (RELIEF-PAH OLE) om de langetermijnwerkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van JTT-251 bij deelnemers met PAH te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van PAH volgens idiopathische, erfelijke, door geneesmiddelen en toxinen geïnduceerde, aangeboren hartziekte of geassocieerd met bindweefselziekte (d.w.z. WHO-groep 1)
  • Klinische diagnose van PAH bevestigd door RHC op enig moment voorafgaand aan Bezoek 1
  • WHO-functionele status van klasse II-IV bij bezoek 1
  • Twee 6MWD testmetingen tussen 100 en 450 meter met een relatief verschil van ≤15%. De baseline 6MWD-test moet worden uitgevoerd bij Bezoek 2 vóór randomisatie.
  • Laat een kwalificerende RHC uitvoeren tussen Bezoek 1 en Bezoek 2
  • Op stabiele dosis(en) van richtlijngerichte medische therapie voor PAH (endothelinereceptorantagonisten, fosfodiësterase type-5 (PDE-5)-remmers, oplosbare guanylaatcyclase-stimulatoren en prostacyclineroute-analogen) gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan de kwalificerende RHC

Uitsluitingscriteria:

  • PAH geassocieerd met portale hypertensie, humaan immunodeficiëntievirus (HIV), schistosomiasis of sikkelcelziekte, evenals deelnemers met longparenchymale ziekte of trombo-embolische ziekte
  • Bekende significante linkerhartziekte, waaronder: linkerventrikeldisfunctie (d.w.z. linkerventrikelejectiefractie <35%); hemodynamisch compromitterende, symptomatische of ernstige aortastenose, aortaregurgitatie, mitralisstenose, mitralisinsufficiëntie
  • Pulmonale hypertensie die behoort tot de WHO-groepen 2 tot 5
  • Matige tot ernstige obstructieve longziekte gedefinieerd als geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) <55% van voorspelde waarde
  • Matige tot ernstige restrictieve longziekte gedefinieerd als totale longcapaciteit (TLC) <60% van de voorspelde waarde
  • Acuut gedecompenseerd hartfalen of ziekenhuisopname wegens verergering van PAH-symptomen binnen 30 dagen voorafgaand aan de kwalificerende RHC

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: JTT-251 dosis 1
Eén orale dosis van het onderzoeksgeneesmiddel per dag gedurende 24 weken
Geneesmiddel: JTT-251
Actieve medicijntabletten die JTT-251 bevatten
Experimenteel: JTT-251 dosis 2
Eén orale dosis van het onderzoeksgeneesmiddel per dag gedurende 24 weken
Geneesmiddel: JTT-251
Actieve medicijntabletten die JTT-251 bevatten
Experimenteel: JTT-251 dosis 3
Eén orale dosis van het onderzoeksgeneesmiddel per dag gedurende 24 weken
Geneesmiddel: JTT-251
Actieve medicijntabletten die JTT-251 bevatten
Placebo-vergelijker: Placebo
Eén orale dosis van het onderzoeksgeneesmiddel per dag gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tabletten die qua uiterlijk overeenkomen met de actieve geneesmiddeltabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in afstand van zes minuten lopen (6MWD) in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Verandering in de functionele classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Verandering in pulmonale vasculaire weerstand (PVR) vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 4, 12, 24 en 28 weken
Beoordeeld door rechterhartkatheterisatie (RHC)
4, 12, 24 en 28 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 weken
28 weken
JTT-251 dalplasmaconcentraties
Tijdsspanne: 4, 12 en 24 weken
4, 12 en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Akros Pharma Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AT251-G-17-006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pulmonale arteriële hypertensie

Klinische onderzoeken op JTT-251

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren