경증 내지 중등도 알츠하이머병 피험자에서 AD-35 정제의 안전성 및 효능 평가 (WAY)
2018년 12월 29일 업데이트: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.
경증 내지 중등도 알츠하이머병 피험자에서 AD-35 정제의 안전성, 효능 및 약동학을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 52주 다기관 제2상 연구
간략한 요약: 이것은 경증 내지 중등도 알츠하이머병 환자를 대상으로 AD-35 정제의 안전성, 예비 효능 및 약동학을 조사하기 위한 2상 연구입니다.
이 연구는 21개 사이트를 포함하는 중국에서 실행될 예정입니다.
약 480명의 환자를 등록하여 경증에서 중등도 알츠하이머병 환자 240명을 무작위 배정할 것입니다.
치료 기간은 52주이고 환자당 총 연구 기간은 약 57주입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
이 다기관, 무작위, 이중 맹검, 평행 그룹, 위약 통제 2상 연구에서 경증에서 중등도 알츠하이머병 환자 240명이 등록될 계획이며 무작위로 1:1:1로 위약 또는 다른 용량의 AD- 35정(30 또는 60mg).
처음 26주 후 활성 연구 약물을 복용하는 피험자는 현재 용량을 유지하고 위약에 할당된 피험자는 두 번째 26주 동안 각각 30mg 및 60mg AD-35 정제를 1:1 비율로 받도록 무작위 배정됩니다. 주.
이 연구는 경증 내지 중등도 알츠하이머병 환자를 대상으로 AD-35 정제의 안전성, 예비 효능 및 약동학을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
240
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100010
- The Department of Neurosurgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50-75세의 남녀.
- 5년 이상의 정식 교육.
- NINCDS/ADRDA 기준(2011)에 따라 가능한 AD 진단.
- 경증 또는 중등도 AD 대상자: MMSE 점수 15-26 및 CDR 점수 ≥ 0.5(CDR 메모리 점수 ≥ 0.5).
- 피험자는 가능한 AD의 임상 진단과 일치하는 뇌 자기 공명 영상(MRI) 스캔을 받아야 합니다. 뇌 위축 및 내측 측두엽 위축 시각 평가 척도 MTA 등급 >2점. 가벼운 백질 변성이 발생할 수 있지만 Fazekas는 2점 이하, 천막상 열공 경색 병변은 3점 이하입니다.
- 수정된 하친스키 허혈 척도(MHIS)의 총점 ≤ 4.
- 해밀턴 우울증 척도(HAMD)의 총점은 ≤ 17입니다.
제외 기준:
- 피험자의 시각, 청각 및 언어적 의사소통은 인지 기능 평가의 요구를 충족시킬 수 없습니다.
- MRI 절차를 견딜 수 없거나 MRI에 대한 금기 사항(예: 체내 이식, MRI 비호환 심박조율기, 이식형 제세동기, 달팽이관 이식, 동맥류 클립, 이식된 주입 펌프, 이식된 신경 자극기, 눈에 금속 파편, 기타 자기, 전기 및 기타 금속 임플란트) [참고] 또는 연구자의 판단에 따라 다른 상황은 자기 공명 영상(MRI)에 적합하지 않습니다.
- 연구자들은 다른 심각하거나 불안정한 조건이 임상 시험에서 인지 평가를 방해할 수 있다고 생각합니다.
- 다른 원인에 의한 치매: 혈관성 치매, 중추신경계 감염, 내분비계 질환(예: 갑상선 질환, 부갑상선 질환) 및 기타 원인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: AD-35 60mg/AD-35 30mg의 위약
위약 AD-35 60mg 위약 AD-35 30mg x 2정, 처음 26주 동안 1일 1회(경구), 그 다음 AD-35 30mg +위약 AD-35 30mg, 두 번째 26주 동안 1일 1회(경구) )
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위약 60mg, 경구, 첫 번째 26주; AD-35 30mg + 위약 AD-35 30mg 경구 2차 26주.
다른 이름들:
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위약 비교기: AD-35 60mg/AD-35 60mg의 위약
위약 AD-35 60mg 위약 AD-35 30mg x 2정, 처음 26주 동안 1일 1회(경구), 그 후 AD-35 30mg x 2정, 두 번째 26주 동안 1일 1회(경구)
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위약 60mg, 경구, 첫 번째 26주; AD-35 60mg 경구, 2차 26주.
다른 이름들:
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실험적: AD-35 30mg+AD-35 30mg의 위약
AD-35 30mg + 위약 AD-35 30mg AD-35 30mg + 위약 AD-35 30mg, 52주 동안 1일 1회(경구)
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AD-35 30mg + 위약 AD-35 30mg AD-35 30mg + 위약 AD-35 30mg, 경구, 52주.
다른 이름들:
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실험적: AD-35 60mg
AD-35 60mg AD-35 30mg× 2정, 52주간 1일 1회(경구)
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AD-35 60mg AD-35 30mg x 2정, 경구, 52주.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알츠하이머병 평가 척도-인지 하위 척도(ADAS-Cog) 11점의 변화
기간: 26주차
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기준선과 비교한 치료의 ADAS-Cog11 총점의 변화.
점수의 범위는 0~75점으로 점수가 높을수록 인지장애가 심한 것을 의미한다.
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26주차
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알츠하이머병 협동 연구-임상적 글로벌 인상 변화(ADCS-CGIC) 점수의 변화
기간: 26주차
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기준선과 비교한 치료의 ADCS-CGIC 점수의 변화.
질병 변화의 전반적인 상태는 의사와 환자가 평가(호전 또는 악화)하며 8점 점수 방식(0-7점)을 채택했습니다.
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26주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADAS-Cog11 점수의 변화
기간: 6주차, 13주차, 39주차, 52주차
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기준선과 비교한 치료의 ADCS-CGIC 점수 변화
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6주차, 13주차, 39주차, 52주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADCS-CGIC 점수의 변화
기간: 6주차, 13주차, 39주차, 52주차
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기준선과 비교한 치료의 ADCS-CGIC 점수 변화
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6주차, 13주차, 39주차, 52주차
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간이정신상태검사(MMSE) 점수의 변화
기간: 6주차, 13주차, 26주차, 39주차, 52주차
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기준선과 비교한 치료의 MMSE 점수 변화.
각 문항의 정답은 1점, 오류점은 0점이다. 총점의 범위는 0~30이며, 정상 및 비정상 경계값은 학력과 관련이 있다.
경계값이 낮을수록 인지장애, 그 이상은 정상이었다.
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6주차, 13주차, 26주차, 39주차, 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jianping Jia, PhD, Xuanwu hospital, capital medical university, Beijing, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
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