Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de veiligheid en werkzaamheid van de AD-35-tablet bij proefpersonen met milde tot matige ziekte van Alzheimer (WAY)

29 december 2018 bijgewerkt door: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelgroep 52 weken durende multicenter fase II-studie om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van AD-35-tabletten te onderzoeken bij proefpersonen met milde tot matige ziekte van Alzheimer

Korte samenvatting: Dit is een fase II-studie om de veiligheid, voorlopige werkzaamheid en farmacokinetiek van AD-35-tabletten te onderzoeken bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer. Deze studie zal worden uitgevoerd in China waarbij 21 locaties betrokken zijn. Het zal ongeveer 480 patiënten inschrijven om ervoor te zorgen dat er 240 gerandomiseerd worden met milde tot matige ziekte van Alzheimer. De behandelingsperiode is 52 weken en de totale duur van het onderzoek per patiënt is ongeveer 57 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie met parallelle groepen zullen naar verwachting 240 patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer worden ingeschreven en willekeurig 1:1:1 worden toegewezen aan placebo of verschillende doses AD- 35 tabletten (30 of 60 mg). Na de eerste 26 weken blijven de proefpersonen die het actieve onderzoeksgeneesmiddel gebruiken op de huidige doses, en de proefpersonen die aan een placebo zijn toegewezen, worden gerandomiseerd om respectievelijk 30 mg en 60 mg AD-35-tabletten in een verhouding van 1:1 te krijgen voor de tweede 26 weken. weken. Deze studie zal de veiligheid, voorlopige werkzaamheid en farmacokinetiek van AD-35-tabletten evalueren bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

240

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • The Department of Neurosurgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen, 50-75 jaar.
  • Formele opleiding van vijf jaar of meer.
  • Gediagnosticeerd met waarschijnlijk AD in overeenstemming met de NINCDS/ADRDA-criteria (2011).
  • Milde of matige AD-patiënten: MMSE-score van 15-26 en CDR-score ≥ 0,5 (CDR-geheugenscore ≥ 0,5).
  • Proefpersonen moeten een MRI-scan (Magnetic Resonance Imaging) van de hersenen hebben die consistent is met een klinische diagnose van waarschijnlijke AD. Hersenatrofie en atrofie van de mediale temporale kwab visuele beoordelingsschaal MTA-beoordeling >2 punten. Milde degeneratie van de witte stof kan optreden, maar Fazekas minder dan of gelijk aan 2 punten en supratentoriale lacunaire infarctlaesies minder dan of gelijk aan 3 punten.
  • De totale score van de gemodificeerde Hachinski-ischemieschaal (MHIS) ≤ 4.
  • Hamilton depressie schaal (HAMD) heeft een totaalscore ≤ 17.

Uitsluitingscriteria:

  • Visuele, auditieve en verbale communicatie van proefpersonen kan niet voldoen aan de behoeften van evaluatie van cognitieve functies.
  • Onvermogen om MRI-procedures te verdragen of contra-indicatie voor MRI (zoals geïmplanteerd in het lichaam, MRI-incompatibele pacemakers, implanteerbare cardioverterdefibrillatoren, cochleaire implantaten, aneurysmaclips, geïmplanteerde injectiepomp, geïmplanteerde zenuwstimulator, metalen splinters in het oog, andere magnetische, elektrische en andere metalen implantaten) [noot], of enige andere situatie, naar het oordeel van de onderzoeker, niet geschikt is voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
  • De onderzoekers zijn van mening dat andere ernstige of onstabiele aandoeningen de cognitieve evaluatie in klinische onderzoeken kunnen verstoren.
  • Dementie veroorzaakt door andere redenen: vasculaire dementie, infectie van het centrale zenuwstelsel, ziekten van het endocriene systeem (zoals schildklierziekte, bijschildklierziekte) en andere redenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo van AD-35 60 mg/AD-35 30 mg
Placebo van AD-35 60 mg Placebo van AD-35 30 mg x twee tabletten, eenmaal daags in de eerste 26 weken (oraal), daarna AD-35 30 mg +Placebo van AD-35 30 mg, eenmaal daags in de tweede 26 weken (oraal )
Geneesmiddel: Placebo van AD-35 60 mg/AD-35 30 mg
Placebo 60 mg, oraal, 1e 26 weken; AD-35 30 mg + Placebo van AD-35 30 mg oraal 2e 26 weken.
Andere namen:
  • Placebo van AD-35
Placebo-vergelijker: Placebo van AD-35 60 mg/AD-35 60 mg
Placebo van AD-35 60 mg Placebo van AD-35 30 mg x twee tabletten, eenmaal daags in de eerste 26 weken (oraal), daarna AD-35 30 mg x twee tabletten, eenmaal daags in de tweede 26 weken (oraal)
Geneesmiddel: Placebo van AD-35 60 mg/AD-35 60 mg
Placebo 60 mg, oraal, 1e 26 weken; AD-35 60 mg oraal, 2e 26 weken.
Andere namen:
  • Placebo 60 mg
Experimenteel: AD-35 30 mg + Placebo van AD-35 30 mg
AD-35 30 mg + Placebo van AD-35 30 mg AD-35 30 mg + Placebo van AD-35 30 mg, eenmaal daags gedurende 52 weken (oraal)
Geneesmiddel: AD-35 30 mg + Placebo van AD-35 30 mg
AD-35 30 mg + Placebo van AD-35 30 mg AD-35 30 mg + Placebo van AD-35 30 mg, oraal, 52 weken.
Andere namen:
  • AD-35
Experimenteel: AD-35 60 mg
AD-35 60 mg AD-35 30 mg × twee tabletten, eenmaal daags gedurende 52 weken (oraal)
Geneesmiddel: AD-35 60 mg
AD-35 60 mg AD-35 30 mg x twee tabletten, oraal, 52 weken.
Andere namen:
  • AD-35

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog) 11 scores
Tijdsspanne: Week 26
Veranderingen in het totaal van ADAS-Cog11-scores van behandeling vergeleken met baseline. De score varieerde van 0 tot 75, en hoe hoger de score, hoe groter de cognitieve stoornis
Week 26
Veranderingen in Alzheimer's Disease Cooperative Study-clinical global impression of change (ADCS-CGIC) scores
Tijdsspanne: Week 26
Veranderingen in ADCS-CGIC-behandelingsscores vergeleken met baseline. De algehele toestand van de ziekteverandering wordt beoordeeld (verbeterd of verslechterd) door de arts en de patiënt, en de 8-puntsscoremethode (0-7 punten) werd toegepast.
Week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in ADAS-Cog11-scores
Tijdsspanne: Week 6, week 13, week 39, week 52
Veranderingen in ADCS-CGIC-behandelingsscores vergeleken met baseline
Week 6, week 13, week 39, week 52

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in ADCS-CGIC-scores
Tijdsspanne: Week 6, week 13, week 39, week 52
Veranderingen in ADCS-CGIC-behandelingsscores vergeleken met baseline
Week 6, week 13, week 39, week 52
Veranderingen in scores van Mini-Mental State Examination (MMSE).
Tijdsspanne: Week 6, week 13, week 26, week 39, week 52
Veranderingen in MMSE-scores van behandeling vergeleken met baseline. Elk item heeft een correcte score van 1 en een foutscore van 0. De totale score varieert van 0 tot 30, en de normale en abnormale grenswaarden zijn gerelateerd aan opleidingsniveau. Hoe lager de grenswaarde was de cognitieve stoornis, en het bovenstaande was normaal.
Week 6, week 13, week 26, week 39, week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jianping Jia, PhD, Xuanwu hospital, capital medical university, Beijing, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AD-35-II-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo van AD-35 60 mg/AD-35 30 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren