Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer sikkerheten og effekten av AD-35 tabletter hos personer med mild til moderat Alzheimers sykdom (WAY)

29. desember 2018 oppdatert av: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe 52-ukers multisenter fase II-studie for å undersøke sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til AD-35 tabletter hos personer med mild til moderat Alzheimers sykdom

Kort oppsummering: Dette er en fase II-studie for å undersøke sikkerheten, den foreløpige effekten og farmakokinetikken til AD-35 tabletter hos pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom. Denne studien skal kjøres i Kina og involverer 21 nettsteder. Det vil registrere omtrent 480 pasienter for å sikre 240 randomiserte med mild til moderat Alzheimers sykdom. Behandlingsperioden er 52 uker og total studievarighet per pasient er ca. 57 uker.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, parallellgruppe, placebokontrollerte fase II-studien, planlegges 240 pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom å bli registrert og tilfeldig tildelt 1:1:1 for å motta placebo, eller forskjellige doser av AD- 35 tabletter (30 eller 60 mg). Etter de første 26 ukene vil forsøkspersoner på aktivt studiemedikament forbli på gjeldende doser, og forsøkspersoner tildelt placebo vil bli randomisert til å motta henholdsvis 30 mg og 60 mg AD-35 tabletter i forholdet 1:1, for de andre 26. uker. Denne studien vil evaluere sikkerheten, den foreløpige effekten og farmakokinetikken til AD-35 tabletter hos pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • The Department of Neurosurgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner, 50-75 år.
  • Formell utdanning på fem eller flere år.
  • Diagnostisert med sannsynlig AD i henhold til NINCDS/ADRDA-kriteriene (2011).
  • Milde eller moderate AD-personer: MMSE-score på 15-26 og CDR-score ≥ 0,5 (CDR-minnescore ≥ 0,5).
  • Forsøkspersonene må ha en hjernemagnetisk resonanstomografi (MRI)-skanning som er i samsvar med en klinisk diagnose av sannsynlig AD. Hjerneatrofi og medial tinninglappatrofi visuell vurderingsskala MTA-gradering >2 poeng. Mild degenerasjon av hvit substans kan forekomme, men Fazekas mindre enn eller lik 2 poeng og supratentoriale lakunære infarktlesjoner mindre enn eller lik 3 poeng.
  • Den totale poengsummen for modifisert Hachinski iskemiskala (MHIS) ≤ 4.
  • Hamilton depresjonsskala (HAMD) har en totalscore på ≤ 17.

Ekskluderingskriterier:

  • Visuell, hørsel og verbal kommunikasjon av forsøkspersoner kan ikke møte behovene til kognitiv funksjonsevaluering.
  • Manglende evne til å tolerere MR-prosedyrer eller kontraindikasjoner for MR, (som implantert i kroppen, MR-inkompatible pacemakere, implanterbare cardioverter-defibrillatorer, cochleaimplantater, aneurismeklemmer, implantert injeksjonspumpe, implantert nervestimulator, metallsplinter i øyet, andre magnetiske og andre metallimplantater) [merknad], eller enhver annen situasjon, etter etterforskerens vurdering, er ikke egnet for magnetisk resonansavbildning (MRI).
  • Etterforskerne mener at andre alvorlige eller ustabile tilstander kan forstyrre den kognitive evalueringen i kliniske studier.
  • Demens forårsaket av andre årsaker: vaskulær demens, infeksjon i sentralnervesystemet, sykdommer i det endokrine systemet (som skjoldbruskkjertelsykdom, biskjoldbruskkjertelsykdom) og andre årsaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo av AD-35 60mg /AD-35 30mg
Placebo av AD-35 60 mg Placebo av AD-35 30 mg x to tabletter, en gang daglig i de første 26 ukene (oral), deretter AD-35 30 mg + Placebo av AD-35 30 mg, en gang daglig i de andre 26 ukene (oral) )
Legemiddel: Placebo av AD-35 60mg /AD-35 30mg
Placebo 60 mg, oral, 1. 26 uker; AD-35 30mg +Placebo av AD-35 30mg oral 2. 26 uker.
Andre navn:
  • Placebo av AD-35
Placebo komparator: Placebo av AD-35 60mg /AD-35 60mg
Placebo av AD-35 60 mg Placebo av AD-35 30 mg x to tabletter, en gang daglig i løpet av de første 26 ukene (oral), deretter AD-35 30 mg x to tabletter, en gang daglig i de andre 26 ukene (oral)
Legemiddel: Placebo av AD-35 60mg /AD-35 60mg
Placebo 60 mg, oral, 1. 26 uker; AD-35 60 mg oral, 2. 26 uker.
Andre navn:
  • Placebo 60 mg
Eksperimentell: AD-35 30 mg+Placebo av AD-35 30 mg
AD-35 30 mg + Placebo av AD-35 30 mg AD-35 30 mg + Placebo av AD-35 30 mg, en gang daglig i 52 uker (oral)
Legemiddel: AD-35 30 mg + Placebo av AD-35 30 mg
AD-35 30 mg + Placebo av AD-35 30 mg AD-35 30 mg + Placebo av AD-35 30 mg, Oral, 52 uker.
Andre navn:
  • AD-35
Eksperimentell: AD-35 60 mg
AD-35 60 mg AD-35 30 mg× to tabletter, en gang daglig i 52 uker (oral)
Legemiddel: AD-35 60 mg
AD-35 60 mg AD-35 30 mg x to tabletter, oral, 52 uker.
Andre navn:
  • AD-35

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Alzheimers sykdomsvurdering skala-kognitiv underskala (ADAS-Cog) 11 poeng
Tidsramme: Uke 26
Endringer i totalen av ADAS-Cog11-skårer for behandling sammenlignet med baseline. Poengsummen varierte fra 0 til 75, og jo høyere poengsum, desto større kognitiv svikt
Uke 26
Endringer i Alzheimers Disease Cooperative Study-clinical global impression of change (ADCS-CGIC) score
Tidsramme: Uke 26
Endringer i ADCS-CGIC-skår for behandling sammenlignet med baseline. Den generelle tilstanden til sykdomsendringen vurderes (forbedret eller forverret) av legen og pasienten, og 8-poengs skåringsmetoden (0-7 poeng) ble tatt i bruk.
Uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i ADAS-Cog11-score
Tidsramme: Uke 6, uke 13, uke 39, uke 52
Endringer i ADCS-CGIC-skår for behandling sammenlignet med baseline
Uke 6, uke 13, uke 39, uke 52

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i ADCS-CGIC-score
Tidsramme: Uke 6, uke 13, uke 39, uke 52
Endringer i ADCS-CGIC-skår for behandling sammenlignet med baseline
Uke 6, uke 13, uke 39, uke 52
Endringer i score for Mini-mental state eksamen (MMSE).
Tidsramme: Uke 6, uke 13, uke 26, uke 39, uke 52
Endringer i MMSE-skåre for behandling sammenlignet med baseline. Hvert element har en korrekt poengsum på 1 og en feilscore på 0. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 30, og de normale og unormale grenseverdiene er relatert til utdanningsgrad. Jo lavere grenseverdien var den kognitive svikten, og ovennevnte var normalt.
Uke 6, uke 13, uke 26, uke 39, uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jianping Jia, PhD, Xuanwu hospital, capital medical university, Beijing, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AD-35-II-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere