Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności tabletki AD-35 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera (WAY)

29 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w równoległych grupach, trwające 52 tygodnie, wieloośrodkowe badanie fazy II mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki tabletki AD-35 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera

Krótkie podsumowanie: Jest to badanie fazy II mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, wstępnej skuteczności i farmakokinetyki tabletki AD-35 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera. Badanie to ma zostać przeprowadzone w Chinach z udziałem 21 ośrodków. Zostanie włączonych około 480 pacjentów, aby zapewnić randomizację 240 osób z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera. Okres leczenia wynosi 52 tygodnie, a całkowity czas trwania badania na pacjenta wynosi około 57 tygodni.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu fazy II w grupach równoległych, 240 pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera planuje się włączyć i losowo przydzielić w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej placebo lub różne dawki AD- 35 tabletek (30 lub 60 mg). Po pierwszych 26 tygodniach osoby przyjmujące aktywny badany lek pozostaną na dotychczasowych dawkach, a osoby przydzielone do grupy otrzymującej placebo zostaną losowo przydzielone do grup otrzymujących odpowiednio tabletki 30 mg i 60 mg AD-35 w stosunku 1:1 przez drugie 26 tygodni. tygodnie. To badanie oceni bezpieczeństwo, wstępną skuteczność i farmakokinetykę tabletek AD-35 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100010
        • The Department of Neurosurgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety i mężczyźni w wieku 50-75 lat.
  • Formalne wykształcenie trwające pięć lub więcej lat.
  • Zdiagnozowana prawdopodobna AD zgodnie z kryteriami NINCDS/ADRDA (2011).
  • Pacjenci z łagodną lub umiarkowaną postacią AD: wynik MMSE 15-26 i wynik CDR ≥ 0,5 (wynik pamięci CDR ≥ 0,5).
  • Pacjenci muszą mieć wykonane badanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu, które jest zgodne z kliniczną diagnozą prawdopodobnej AD. Zanik mózgu i zanik przyśrodkowego płata skroniowego ocena wizualna w skali MTA > 2 punkty. Może wystąpić łagodne zwyrodnienie istoty białej, ale Fazekas mniejszy lub równy 2 punktom, a nadnamiotowe zmiany zawału lakunarnego mniejsze lub równe 3 punktom.
  • Całkowity wynik zmodyfikowanej skali niedokrwienia Hachinskiego (MHIS) ≤ 4.
  • Skala depresji Hamiltona (HAMD) ma łączny wynik ≤ 17.

Kryteria wyłączenia:

  • Komunikacja wizualna, słuchowa i werbalna badanych nie może sprostać potrzebom oceny funkcji poznawczych.
  • Niezdolność do tolerowania zabiegów MRI lub przeciwwskazania do MRI (takie jak wszczepione w ciało rozruszniki serca niezgodne z MRI, wszczepialne kardiowertery-defibrylatory, implanty ślimakowe, zaciski do tętniaków, wszczepiona pompa iniekcyjna, wszczepiony stymulator nerwów, metalowe drzazgi w oku, inne magnetyczne, elektryczne i inne metalowe implanty) [uwaga] lub jakakolwiek inna sytuacja, w ocenie Badacza, nie nadaje się do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
  • Badacze uważają, że inne ciężkie lub niestabilne stany mogą zakłócać ocenę poznawczą w badaniach klinicznych.
  • Otępienie spowodowane innymi przyczynami: otępieniem naczyniowym, infekcją ośrodkowego układu nerwowego, chorobami układu hormonalnego (takimi jak choroby tarczycy, choroby przytarczyc) i innymi przyczynami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo AD-35 60 mg/AD-35 30 mg
Placebo AD-35 60 mg Placebo AD-35 30 mg x dwie tabletki, raz dziennie przez pierwsze 26 tygodni (doustnie), następnie AD-35 30 mg + Placebo AD-35 30 mg, raz dziennie przez drugie 26 tygodni (doustnie )
Lek: Placebo AD-35 60 mg/AD-35 30 mg
Placebo 60 mg, doustnie, 1. 26 tydzień; AD-35 30 mg + Placebo AD-35 30 mg doustnie 2. 26 tygodni.
Inne nazwy:
  • Placebo AD-35
Komparator placebo: Placebo AD-35 60 mg/AD-35 60 mg
Placebo AD-35 60 mg Placebo AD-35 30 mg x dwie tabletki, raz dziennie przez pierwsze 26 tygodni (doustnie), następnie AD-35 30 mg x dwie tabletki, raz dziennie przez drugie 26 tygodni (doustnie)
Lek: Placebo AD-35 60 mg/AD-35 60 mg
Placebo 60 mg, doustnie, 1. 26 tydzień; AD-35 60 mg doustnie, 2. 26 tydzień.
Inne nazwy:
  • Placebo 60 mg
Eksperymentalny: AD-35 30 mg + Placebo AD-35 30 mg
AD-35 30 mg + Placebo AD-35 30 mg AD-35 30 mg + Placebo AD-35 30 mg, raz dziennie przez 52 tygodnie (doustnie)
Lek: AD-35 30 mg + Placebo AD-35 30 mg
AD-35 30 mg + Placebo AD-35 30 mg AD-35 30 mg + Placebo AD-35 30 mg, doustnie, 52 tygodnie.
Inne nazwy:
  • AD-35
Eksperymentalny: AD-35 60 mg
AD-35 60 mg AD-35 30 mg× dwie tabletki, raz dziennie przez 52 tygodnie (doustnie)
Lek: AD-35 60 mg
AD-35 60 mg AD-35 30 mg x dwie tabletki, doustnie, 52 tygodnie.
Inne nazwy:
  • AD-35

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w skali oceny choroby Alzheimera – poznawcza podskala (ADAS-Cog) 11 punktów
Ramy czasowe: Tydzień 26
Zmiany w łącznej punktacji ADAS-Cog11 leczenia w porównaniu z wartością wyjściową. Wynik wahał się od 0 do 75, a im wyższy wynik, tym większe upośledzenie funkcji poznawczych
Tydzień 26
Changes in Alzheimer's Disease Cooperative Study — wyniki ogólnego klinicznego wrażenia zmian (ADCS-CGIC )
Ramy czasowe: Tydzień 26
Zmiany w wynikach leczenia ADCS-CGIC w porównaniu z wartością wyjściową. Ogólny stan zmiany chorobowej jest oceniany (poprawa lub pogorszenie) przez lekarza i pacjenta, przyjęto metodę punktacji 8-punktowej (0-7 punktów).
Tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach ADAS-Cog11
Ramy czasowe: Tydzień 6, tydzień 13, tydzień 39, tydzień 52
Zmiany w wynikach leczenia ADCS-CGIC w porównaniu z wartością wyjściową
Tydzień 6, tydzień 13, tydzień 39, tydzień 52

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach ADCS-CGIC
Ramy czasowe: Tydzień 6, tydzień 13, tydzień 39, tydzień 52
Zmiany w wynikach leczenia ADCS-CGIC w porównaniu z wartością wyjściową
Tydzień 6, tydzień 13, tydzień 39, tydzień 52
Zmiany w wynikach Mini-mental State Exgation (MMSE).
Ramy czasowe: Tydzień 6, tydzień 13, tydzień 26, tydzień 39, tydzień 52
Zmiany w wynikach leczenia MMSE w porównaniu z wartością wyjściową. Każda pozycja ma poprawny wynik 1 i wynik błędu 0. Całkowity wynik waha się od 0 do 30, a normalne i nieprawidłowe wartości graniczne są związane ze stopniem wykształcenia. Im niższą wartością graniczną było upośledzenie funkcji poznawczych, a powyższe mieściło się w normie.
Tydzień 6, tydzień 13, tydzień 26, tydzień 39, tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jianping Jia, PhD, Xuanwu hospital, capital medical university, Beijing, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AD-35-II-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Placebo AD-35 60 mg/AD-35 30 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj