Оценить безопасность и эффективность таблетки AD-35 у субъектов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести (WAY)
29 декабря 2018 г. обновлено: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое 52-недельное многоцентровое исследование фазы II для изучения безопасности, эффективности и фармакокинетики таблетки AD-35 у субъектов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести.
Краткое резюме: Это исследование фазы II для изучения безопасности, предварительной эффективности и фармакокинетики таблетки AD-35 у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести.
Это исследование должно быть проведено в Китае с участием 21 объекта.
В него войдут около 480 пациентов, чтобы обеспечить 240 рандомизированных пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести.
Период лечения составляет 52 недели, а общая продолжительность исследования на одного пациента составляет примерно 57 недель.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
В это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование II фазы с параллельными группами планируется включить 240 пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести, которым в случайном порядке будут назначены группы 1:1:1 для приема плацебо или различных доз АД- 35 таблеток (30 или 60 мг).
После первых 26 недель субъекты, получавшие активное исследуемое лекарство, останутся на текущих дозах, а субъекты, назначенные на плацебо, будут рандомизированы для приема таблеток AD-35 по 30 и 60 мг в соотношении 1:1 соответственно в течение вторых 26 недель. недели.
В этом исследовании будут оцениваться безопасность, предварительная эффективность и фармакокинетика таблеток AD-35 у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
240
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100010
- The Department of Neurosurgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины 50-75 лет.
- Формальное образование пять или более лет.
- Диагноз вероятной БА в соответствии с критериями NINCDS/ADRDA (2011 г.).
- Субъекты с БА легкой или средней степени тяжести: оценка MMSE 15–26 и оценка CDR ≥ 0,5 (оценка памяти CDR ≥ 0,5).
- Субъекты должны пройти магнитно-резонансную томографию (МРТ) головного мозга, которая согласуется с клиническим диагнозом вероятного БА. Атрофия головного мозга и атрофия медиальной височной доли по шкале визуальной оценки МТА >2 балла. Может наблюдаться умеренная дегенерация белого вещества, но Фазекас меньше или равен 2 баллам, а супратенториальные лакунарные очаги инфаркта меньше или равны 3 баллам.
- Суммарный балл по модифицированной шкале ишемии Хачинского (MHIS) ≤ 4.
- Шкала депрессии Гамильтона (HAMD) имеет общий балл ≤ 17.
Критерий исключения:
- Зрительное, слуховое и вербальное общение испытуемых не может удовлетворить потребности оценки когнитивных функций.
- Неспособность переносить процедуры МРТ или противопоказания к МРТ (например, имплантированные в тело, несовместимые с МРТ кардиостимуляторы, имплантированные кардиовертеры-дефибрилляторы, кохлеарные импланты, клипсы для аневризмы, имплантированный инъекционный насос, имплантированный нейростимулятор, металлические осколки в глазу, другие магнитные, электрические и другие металлические имплантаты) [примечание], или любая другая ситуация, по мнению исследователя, не подходит для магнитно-резонансной томографии (МРТ).
- Исследователи считают, что другие тяжелые или нестабильные состояния могут мешать когнитивной оценке в клинических испытаниях.
- Деменция, вызванная другими причинами: сосудистой деменцией, инфекцией центральной нервной системы, заболеваниями эндокринной системы (такими как заболевания щитовидной железы, заболевания паращитовидной железы) и другими причинами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо AD-35 60 мг/AD-35 30 мг
Плацебо AD-35 60 мг Плацебо AD-35 30 мг x две таблетки один раз в день в течение первых 26 недель (перорально), затем AD-35 30 мг + плацебо AD-35 30 мг один раз в день в течение вторых 26 недель (перорально) )
|
Плацебо 60 мг перорально, 1-й период 26 недель; AD-35 30 мг + плацебо AD-35 30 мг перорально 2-я 26 недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо AD-35 60 мг/AD-35 60 мг
Плацебо AD-35 60 мг Плацебо AD-35 30 мг x две таблетки один раз в день в течение первых 26 недель (перорально), затем AD-35 30 мг x две таблетки один раз в день в течение вторых 26 недель (перорально)
|
Плацебо 60 мг перорально, 1-й период 26 недель; AD-35 60 мг перорально, 2-й курс 26 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: AD-35 30 мг+плацебо AD-35 30 мг
AD-35 30 мг + Плацебо AD-35 30 мг AD-35 30 мг + Плацебо AD-35 30 мг, один раз в день в течение 52 недель (перорально)
|
AD-35 30 мг + плацебо AD-35 30 мг AD-35 30 мг + плацебо AD-35 30 мг, внутрь, 52 недели.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: АД-35 60 мг
AD-35 60 мг AD-35 30 мг × две таблетки один раз в день в течение 52 недель (перорально)
|
AD-35 60 мг AD-35 30 мг x две таблетки, перорально, 52 недели.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в когнитивной подшкале шкалы оценки болезни Альцгеймера (ADAS-Cog) 11 баллов
Временное ограничение: Неделя 26
|
Изменения в общей сумме баллов лечения по шкале ADAS-Cog11 по сравнению с исходным уровнем.
Баллы варьировались от 0 до 75, и чем выше балл, тем сильнее выражены когнитивные нарушения.
|
Неделя 26
|
|
Изменения в совместном исследовании болезни Альцгеймера - общее клиническое впечатление об изменениях (ADCS-CGIC)
Временное ограничение: Неделя 26
|
Изменения оценок лечения по шкале ADCS-CGIC по сравнению с исходным уровнем.
Общее состояние изменения заболевания оценивается (улучшилось или ухудшилось) врачом и пациентом, принята 8-балльная методика балльной оценки (0-7 баллов).
|
Неделя 26
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в баллах ADAS-Cog11
Временное ограничение: 6 неделя, 13 неделя, 39 неделя, 52 неделя
|
Изменения баллов лечения по шкале ADCS-CGIC по сравнению с исходным уровнем
|
6 неделя, 13 неделя, 39 неделя, 52 неделя
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в баллах ADCS-CGIC
Временное ограничение: 6 неделя, 13 неделя, 39 неделя, 52 неделя
|
Изменения баллов лечения по шкале ADCS-CGIC по сравнению с исходным уровнем
|
6 неделя, 13 неделя, 39 неделя, 52 неделя
|
|
Изменения в баллах мини-теста психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: 6 неделя, 13 неделя, 26 неделя, 39 неделя, 52 неделя
|
Изменения показателей лечения по шкале MMSE по сравнению с исходным уровнем.
Каждый элемент имеет правильную оценку 1 и ошибочную оценку 0. Общая оценка варьируется от 0 до 30, а нормальные и ненормальные граничные значения связаны со степенью образования.
Чем ниже граничное значение, тем когнитивные нарушения были выше, а выше - в норме.
|
6 неделя, 13 неделя, 26 неделя, 39 неделя, 52 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jianping Jia, PhD, Xuanwu hospital, capital medical university, Beijing, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AD-35-II-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо AD-35 60 мг/AD-35 30 мг
-
Crucell Holland BVThe PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI); Seattle Children's Research Institute...Завершенный