Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera säkerheten och effekten av AD-35 tabletter hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom (WAY)

29 december 2018 uppdaterad av: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 52-veckors multicenter fas II-studie med parallellgrupp för att undersöka säkerheten, effekten och farmakokinetiken för AD-35 tabletter hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom

Kort sammanfattning: Detta är en fas II-studie för att undersöka säkerhet, preliminär effekt och farmakokinetik för AD-35 tabletter hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom. Denna studie ska genomföras i Kina och involverar 21 platser. Det kommer att registrera cirka 480 patienter för att säkerställa att 240 randomiseras med mild till måttlig Alzheimers sjukdom. Behandlingsperioden är 52 veckor och den totala studielängden per patient är cirka 57 veckor.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna multicenter, randomiserade, dubbelblinda, parallellgrupps-, placebokontrollerade fas II-studie, planeras 240 patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom att inkluderas och slumpmässigt tilldelas 1:1:1 för att få placebo, eller olika doser av AD- 35 tabletter (30 eller 60 mg). Efter de första 26 veckorna kommer försökspersoner på aktivt studieläkemedel att förbli på nuvarande dos, och försökspersoner som tilldelats placebo kommer att randomiseras till att få 30 mg respektive 60 mg AD-35 tabletter i ett 1:1-förhållande, för de andra 26 Veckor. Denna studie kommer att utvärdera säkerhet, preliminär effekt och farmakokinetik för AD-35 tabletter hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

240

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • The Department of Neurosurgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor, 50-75 år.
  • Formell utbildning på fem eller fler år.
  • Diagnostiserats med sannolik AD i enlighet med NINCDS/ADRDA-kriterierna (2011).
  • Milda eller måttliga AD-personer: MMSE-poäng på 15-26 och CDR-poäng ≥ 0,5 (CDR-minnespoäng ≥ 0,5).
  • Försökspersonerna måste genomgå en magnetisk resonanstomografi (MRI) av hjärnan som överensstämmer med en klinisk diagnos av sannolik AD. Hjärnatrofi och mediala temporallobsatrofi visuell bedömningsskala MTA-gradering >2 poäng. Mild degeneration av vit substans kan förekomma, men Fazekas mindre än eller lika med 2 poäng och supratentoriella lakunära infarktlesioner mindre än eller lika med 3 poäng.
  • Den totala poängen för modifierad Hachinski ischemiskala (MHIS) ≤ 4.
  • Hamiltons depressionsskala (HAMD) har en totalpoäng på ≤ 17.

Exklusions kriterier:

  • Syn, hörsel och verbal kommunikation av försökspersoner kan inte tillgodose behoven av kognitiv funktionsutvärdering.
  • Oförmåga att tolerera MRT-procedurer eller kontraindikationer för MRT, (såsom implanterade i kroppen, MRT-inkompatibla pacemakers, implanterbara cardioverter-defibrillatorer, cochleaimplantat, aneurysmklämmor, implanterad injektionspump, implanterad nervstimulator, metalliska splitter i ögat, andra magnetiska och andra metallimplantat) [notera], eller någon annan situation, enligt utredarens bedömning, inte är lämplig för magnetisk resonanstomografi (MRT).
  • Utredarna tror att andra svåra eller instabila tillstånd kan störa den kognitiva utvärderingen i kliniska prövningar.
  • Demens orsakad av andra orsaker: vaskulär demens, infektion i centrala nervsystemet, sjukdomar i endokrina systemet (som sköldkörtelsjukdom, bisköldkörtelsjukdom) och andra orsaker.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo av AD-35 60mg /AD-35 30mg
Placebo av AD-35 60 mg Placebo av AD-35 30 mg x två tabletter, en gång dagligen under de första 26 veckorna (oralt), sedan AD-35 30 mg + Placebo av AD-35 30 mg, en gång dagligen under de andra 26 veckorna (oralt )
Läkemedel: Placebo av AD-35 60mg /AD-35 30mg
Placebo 60 mg, oralt, 1:a 26 veckor; AD-35 30mg +Placebo av AD-35 30mg oral 2:a 26 veckor.
Andra namn:
  • Placebo av AD-35
Placebo-jämförare: Placebo av AD-35 60mg /AD-35 60mg
Placebo av AD-35 60 mg Placebo av AD-35 30 mg x två tabletter, en gång dagligen under de första 26 veckorna (oralt), sedan AD-35 30 mg x två tabletter, en gång dagligen under de andra 26 veckorna (oralt)
Läkemedel: Placebo av AD-35 60mg /AD-35 60mg
Placebo 60 mg, oralt, 1:a 26 veckor; AD-35 60 mg oralt, 2:a 26 veckor.
Andra namn:
  • Placebo 60mg
Experimentell: AD-35 30 mg+Placebo av AD-35 30 mg
AD-35 30 mg + Placebo av AD-35 30 mg AD-35 30 mg + Placebo av AD-35 30 mg, en gång dagligen i 52 veckor (oralt)
Läkemedel: AD-35 30 mg + Placebo av AD-35 30 mg
AD-35 30 mg + Placebo av AD-35 30 mg AD-35 30 mg + Placebo av AD-35 30 mg, Oral, 52 veckor.
Andra namn:
  • AD-35
Experimentell: AD-35 60 mg
AD-35 60 mg AD-35 30 mg× två tabletter, en gång dagligen i 52 veckor (oralt)
Läkemedel: AD-35 60 mg
AD-35 60 mg AD-35 30 mg x två tabletter, oralt, 52 veckor.
Andra namn:
  • AD-35

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Alzheimers sjukdomsbedömning Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog) 11 poäng
Tidsram: Vecka 26
Förändringar i det totala antalet ADAS-Cog11-poäng för behandling jämfört med baslinjen. Poängen varierade från 0 till 75, och ju högre poäng desto större kognitiva försämringar
Vecka 26
Förändringar i Alzheimers sjukdom Cooperative Study-kliniska globala intryck av förändring (ADCS-CGIC) poäng
Tidsram: Vecka 26
Förändringar i ADCS-CGIC-poäng för behandling jämfört med baslinjen. Det övergripande tillståndet för sjukdomsförändringen bedöms (förbättras eller försämras) av läkaren och patienten, och 8-poängsmetoden (0-7 poäng) antogs.
Vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i ADAS-Cog11 poäng
Tidsram: Vecka 6, vecka 13, vecka 39, vecka 52
Förändringar i ADCS-CGIC-poäng för behandling jämfört med baslinjen
Vecka 6, vecka 13, vecka 39, vecka 52

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i ADCS-CGIC-poäng
Tidsram: Vecka 6, vecka 13, vecka 39, vecka 52
Förändringar i ADCS-CGIC-poäng för behandling jämfört med baslinjen
Vecka 6, vecka 13, vecka 39, vecka 52
Förändringar i mini-mental state examination (MMSE) poäng
Tidsram: Vecka 6, vecka 13, vecka 26, vecka 39, vecka 52
Förändringar i MMSE-poäng för behandling jämfört med baslinjen. Varje objekt har ett korrekt poängvärde på 1 och ett felpoäng på 0. Totalpoängen varierar från 0 till 30, och de normala och onormala gränsvärdena är relaterade till utbildningsexamen. Ju lägre gränsvärdet var den kognitiva försämringen, och ovanstående var normalt.
Vecka 6, vecka 13, vecka 26, vecka 39, vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Jianping Jia, PhD, Xuanwu hospital, capital medical university, Beijing, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2018

Första postat (Faktisk)

2 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AD-35-II-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo av AD-35 60mg /AD-35 30mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera