Evaluar la seguridad y eficacia de la tableta AD-35 en sujetos con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada (WAY)
29 de diciembre de 2018 actualizado por: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de 52 semanas, multicéntrico, de fase II para investigar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de la tableta AD-35 en sujetos con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada
Breve resumen: Este es un estudio de fase II para investigar la seguridad, la eficacia preliminar y la farmacocinética de la tableta AD-35 en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada.
Este estudio se llevará a cabo en China en 21 sitios.
Inscribirá a aproximadamente 480 pacientes para garantizar que 240 se aleatoricen con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada.
El período de tratamiento es de 52 semanas y la duración total del estudio por paciente es de aproximadamente 57 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, se planea inscribir a 240 pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada y asignarlos al azar 1:1:1 para recibir placebo o diferentes dosis de AD- 35 tabletas (30 o 60 mg).
Después de las primeras 26 semanas, los sujetos que toman el fármaco activo del estudio permanecerán con las dosis actuales, y los sujetos asignados al placebo serán aleatorizados para recibir tabletas de 30 mg y 60 mg de AD-35 en una proporción de 1:1, respectivamente, durante las segundas 26 semanas. semanas.
Este estudio evaluará la seguridad, la eficacia preliminar y la farmacocinética de las tabletas AD-35 en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
240
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100010
- The Department of Neurosurgery
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, 50-75 años de edad.
- Educación formal de cinco o más años.
- Diagnosticado de probable DA según los criterios NINCDS/ADRDA (2011).
- Sujetos con EA leve o moderada: puntuación MMSE de 15-26 y puntuación CDR ≥ 0,5 (puntuación de memoria CDR ≥ 0,5).
- Los sujetos deben tener una resonancia magnética (MRI) cerebral que sea consistente con un diagnóstico clínico de probable EA. Escala de evaluación visual de atrofia cerebral y atrofia del lóbulo temporal medial MTA con calificación >2 puntos. Puede presentarse degeneración leve de sustancia blanca, pero Fazekas menor o igual a 2 puntos y lesiones supratentoriales por infarto lacunar menor o igual a 3 puntos.
- La puntuación total de la escala de isquemia de Hachinski modificada (MHIS) ≤ 4.
- La escala de depresión de Hamilton (HAMD) tiene una puntuación total ≤ 17.
Criterio de exclusión:
- La comunicación visual, auditiva y verbal de los sujetos no puede satisfacer las necesidades de evaluación de la función cognitiva.
- Incapacidad para tolerar los procedimientos de resonancia magnética o contraindicaciones para la resonancia magnética (como marcapasos implantados en el cuerpo, incompatibles con la resonancia magnética, desfibriladores cardioversores implantables, implantes cocleares, clips para aneurismas, bomba de inyección implantada, estimulador nervioso implantado, astillas metálicas en el ojo, otros y otros implantes metálicos) [nota], o cualquier otra situación, a juicio del investigador, no es adecuada para la resonancia magnética nuclear (RMN).
- Los investigadores creen que otras condiciones graves o inestables pueden interferir con la evaluación cognitiva en los ensayos clínicos.
- Demencia causada por otras razones: demencia vascular, infección del sistema nervioso central, enfermedades del sistema endocrino (como enfermedad de la tiroides, enfermedad de la glándula paratiroides) y otras razones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo de AD-35 60mg /AD-35 30mg
Placebo de AD-35 60 mg Placebo de AD-35 30 mg x dos comprimidos, una vez al día en las primeras 26 semanas (oral), luego AD-35 30 mg + Placebo de AD-35 30 mg, una vez al día en las segundas 26 semanas (oral )
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Placebo 60 mg, oral, primeras 26 semanas; AD-35 30mg +Placebo de AD-35 30mg oral 2º 26 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo de AD-35 60mg /AD-35 60mg
Placebo de AD-35 60 mg Placebo de AD-35 30 mg x dos tabletas, una vez al día en las primeras 26 semanas (oral), luego AD-35 30 mg x dos tabletas, una vez al día en las segundas 26 semanas (oral)
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Placebo 60 mg, oral, primeras 26 semanas; AD-35 60mg oral, 2º 26 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: AD-35 30 mg+placebo de AD-35 30 mg
AD-35 30 mg + Placebo de AD-35 30 mg AD-35 30 mg + Placebo de AD-35 30 mg, una vez al día durante 52 semanas (oral)
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AD-35 30 mg + Placebo de AD-35 30 mg AD-35 30 mg + Placebo de AD-35 30 mg, Oral, 52 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: AD-35 60 mg
AD-35 60 mg AD-35 30 mg× dos comprimidos, una vez al día durante 52 semanas (oral)
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AD-35 60 mg AD-35 30 mg x dos tabletas, oral, 52 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en las puntuaciones de la Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer-Subescala Cognitiva (ADAS-Cog) 11
Periodo de tiempo: Semana 26
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Cambios en el total de puntuaciones ADAS-Cog11 de tratamiento en comparación con el valor inicial.
La puntuación osciló entre 0 y 75, y a mayor puntuación, mayor deterioro cognitivo
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Semana 26
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Cambios en las puntuaciones de la impresión global clínica de cambio del Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer (ADCS-CGIC)
Periodo de tiempo: Semana 26
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Cambios en las puntuaciones de ADCS-CGIC del tratamiento en comparación con el valor inicial.
El estado general del cambio de la enfermedad es evaluado (mejorado o deteriorado) por el médico y el paciente, y se adoptó el método de puntuación de 8 puntos (0-7 puntos).
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Semana 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en las puntuaciones de ADAS-Cog11
Periodo de tiempo: Semana 6, semana 13, semana 39, semana 52
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Cambios en las puntuaciones de ADCS-CGIC del tratamiento en comparación con el valor inicial
|
Semana 6, semana 13, semana 39, semana 52
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en las puntuaciones de ADCS-CGIC
Periodo de tiempo: Semana 6, semana 13, semana 39, semana 52
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Cambios en las puntuaciones de ADCS-CGIC del tratamiento en comparación con el valor inicial
|
Semana 6, semana 13, semana 39, semana 52
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Cambios en las puntuaciones del mini examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Semana 6, semana 13, semana 26, semana 39, semana 52
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Cambios en las puntuaciones MMSE del tratamiento en comparación con el valor inicial.
Cada elemento tiene una puntuación correcta de 1 y una puntuación de error de 0. La puntuación total oscila entre 0 y 30, y los valores límite normales y anormales están relacionados con el grado de educación.
Cuanto menor era el valor límite era el deterioro cognitivo, y el anterior era normal.
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Semana 6, semana 13, semana 26, semana 39, semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianping Jia, PhD, Xuanwu hospital, capital medical university, Beijing, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AD-35-II-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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