Avaliar a segurança e a eficácia do comprimido AD-35 em indivíduos com doença de Alzheimer leve a moderada (WAY)
29 de dezembro de 2018 atualizado por: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo de 52 semanas multicêntrico de fase II para investigar a segurança, eficácia e farmacocinética do comprimido AD-35 em indivíduos com doença de Alzheimer leve a moderada
Breve resumo: Este é um estudo de fase II para investigar a segurança, eficácia preliminar e farmacocinética do comprimido AD-35 em pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada.
Este estudo será realizado na China envolvendo 21 locais.
Ele irá inscrever aproximadamente 480 pacientes para garantir 240 randomizados com doença de Alzheimer leve a moderada.
O período de tratamento é de 52 semanas e a duração total do estudo por paciente é de aproximadamente 57 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo de fase II multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, planeja-se incluir 240 pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada e atribuí-los aleatoriamente 1:1:1 para receber placebo ou diferentes doses de AD- 35 comprimidos (30 ou 60 mg).
Após as primeiras 26 semanas, os indivíduos do medicamento ativo do estudo permanecerão nas doses atuais, e os indivíduos designados para placebo serão randomizados para receber comprimidos AD-35 de 30 mg e 60 mg em uma proporção de 1:1, respectivamente, para o segundo 26 semanas.
Este estudo avaliará a segurança, eficácia preliminar e farmacocinética dos comprimidos AD-35 em pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
240
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100010
- The Department of Neurosurgery
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, de 50 a 75 anos.
- Educação formal de cinco ou mais anos.
- Diagnosticado como DA provável de acordo com os critérios NINCDS/ADRDA (2011).
- Indivíduos com DA leve ou moderada: pontuação MMSE de 15-26 e pontuação CDR ≥ 0,5 (pontuação de memória CDR ≥ 0,5).
- Os indivíduos devem ter uma ressonância magnética cerebral (MRI) que seja consistente com um diagnóstico clínico de DA provável. Atrofia cerebral e atrofia do lobo temporal medial escala de avaliação visual MTA > 2 pontos. Pode ocorrer degeneração leve da substância branca, mas Fazekas menor ou igual a 2 pontos e lesões de infarto lacunar supratentorial menores ou iguais a 3 pontos.
- A pontuação total da escala modificada de isquemia de Hachinski (MHIS) ≤ 4.
- A escala de depressão de Hamilton (HAMD) tem uma pontuação total ≤ 17.
Critério de exclusão:
- A comunicação visual, auditiva e verbal dos sujeitos não pode atender às necessidades de avaliação da função cognitiva.
- Incapacidade de tolerar procedimentos de ressonância magnética ou contra-indicação para ressonância magnética (como implantes no corpo, marca-passos incompatíveis com ressonância magnética, desfibriladores cardioversores implantáveis, implantes cocleares, clipes de aneurisma, bomba de injeção implantada, estimulador de nervo implantado, estilhaços metálicos no olho, outros materiais magnéticos, elétricos e outros implantes metálicos) [nota], ou qualquer outra situação, no julgamento do Investigador, não é adequado para ressonância magnética (MRI).
- Os investigadores acreditam que outras condições graves ou instáveis podem interferir na avaliação cognitiva em ensaios clínicos.
- Demência causada por outras razões: demência vascular, infecção do sistema nervoso central, doenças do sistema endócrino (como doença da tireóide, doença da glândula paratireóide) e outras razões.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo de AD-35 60mg /AD-35 30mg
Placebo de AD-35 60 mg Placebo de AD-35 30 mg x dois comprimidos, uma vez ao dia nas primeiras 26 semanas (oral), depois AD-35 30 mg +Placebo de AD-35 30 mg, uma vez ao dia nas segundas 26 semanas (oral )
|
Placebo 60mg, oral, 1ª 26 semanas; AD-35 30mg +Placebo de AD-35 30mg oral 2ª 26 semanas.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo de AD-35 60mg /AD-35 60mg
Placebo de AD-35 60 mg Placebo de AD-35 30 mg x dois comprimidos, uma vez ao dia nas primeiras 26 semanas (oral), depois AD-35 30 mg x dois comprimidos, uma vez ao dia nas segundas 26 semanas (oral)
|
Placebo 60mg, oral, 1ª 26 semanas; AD-35 60mg oral, 2ª 26 semanas.
Outros nomes:
|
|
Experimental: AD-35 30 mg + Placebo de AD-35 30 mg
AD-35 30 mg + Placebo de AD-35 30 mg AD-35 30 mg + Placebo de AD-35 30 mg, uma vez ao dia por 52 semanas (oral)
|
AD-35 30 mg + Placebo de AD-35 30 mg AD-35 30 mg + Placebo de AD-35 30 mg, Oral, 52 semanas.
Outros nomes:
|
|
Experimental: AD-35 60 mg
AD-35 60 mg AD-35 30 mg × dois comprimidos, uma vez ao dia por 52 semanas (oral)
|
AD-35 60 mg AD-35 30 mg x dois comprimidos, oral, 52 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças na Subescala Cognitiva da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADAS-Cog) 11 pontuações
Prazo: Semana 26
|
Alterações no total de pontuações ADAS-Cog11 do tratamento em comparação com a linha de base.
A pontuação variou de 0 a 75, e quanto maior a pontuação, maior o comprometimento cognitivo
|
Semana 26
|
|
Alterações nas pontuações de impressão global clínica de mudança do estudo cooperativo da doença de Alzheimer (ADCS-CGIC)
Prazo: Semana 26
|
Alterações nas pontuações ADCS-CGIC do tratamento em comparação com a linha de base.
O estado geral da alteração da doença é avaliado (melhorou ou piorou) pelo médico e pelo paciente, e foi adotado o método de pontuação de 8 pontos (0-7 pontos).
|
Semana 26
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações nas pontuações ADAS-Cog11
Prazo: Semana 6, semana 13, semana 39, semana 52
|
Alterações nas pontuações ADCS-CGIC do tratamento em comparação com a linha de base
|
Semana 6, semana 13, semana 39, semana 52
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças nas pontuações ADCS-CGIC
Prazo: Semana 6, semana 13, semana 39, semana 52
|
Alterações nas pontuações ADCS-CGIC do tratamento em comparação com a linha de base
|
Semana 6, semana 13, semana 39, semana 52
|
|
Alterações nas pontuações do Mini-exame do estado mental (MMSE)
Prazo: Semana 6, semana 13, semana 26, semana 39, semana 52
|
Alterações nas pontuações MMSE do tratamento em comparação com a linha de base.
Cada item tem uma pontuação correta de 1 e uma pontuação de erro de 0. A pontuação total varia de 0 a 30, e os valores de limite normal e anormal estão relacionados ao grau de escolaridade.
Quanto menor o valor limite foi o comprometimento cognitivo, e o acima foi normal.
|
Semana 6, semana 13, semana 26, semana 39, semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianping Jia, PhD, Xuanwu hospital, capital medical university, Beijing, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AD-35-II-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .