Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost tablety AD-35 u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou (WAY)

29. prosince 2018 aktualizováno: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová 52týdenní multicentrická studie fáze II ke zkoumání bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky tablety AD-35 u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou

Stručné shrnutí: Toto je studie fáze II, která zkoumá bezpečnost, předběžnou účinnost a farmakokinetiku tablety AD-35 u pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou chorobou. Tato studie bude probíhat v Číně a bude zahrnovat 21 lokalit. Zahrne přibližně 480 pacientů, aby bylo zajištěno, že 240 randomizovaných s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou. Doba léčby je 52 týdnů a celková délka studie na pacienta je přibližně 57 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze II s paralelními skupinami je plánováno zařazení 240 pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou chorobou, kteří budou náhodně rozděleni v poměru 1:1:1, aby dostávali placebo nebo různé dávky AD- 35 tablet (30 nebo 60 mg). Po prvních 26 týdnech zůstanou jedinci užívající aktivní studované léčivo na současných dávkách a jedinci přiřazení k placebu budou randomizováni tak, aby dostávali 30 mg a 60 mg tabletu AD-35 v poměru 1:1, v druhém 26. týdnů. Tato studie vyhodnotí bezpečnost, předběžnou účinnost a farmakokinetiku tablet AD-35 u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100010
        • The Department of Neurosurgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, 50-75 let.
  • Formální vzdělání v délce pěti a více let.
  • Diagnostikována pravděpodobná AD v souladu s kritérii NINCDS/ADRDA (2011).
  • Subjekty s mírnou nebo středně těžkou AD: skóre MMSE 15-26 a skóre CDR ≥ 0,5 (skóre paměti CDR ≥ 0,5).
  • Subjekty musí mít sken mozku magnetickou rezonancí (MRI), který je v souladu s klinickou diagnózou pravděpodobné AD. Atrofie mozku a atrofie mediálního temporálního laloku vizuální hodnotící stupnice Hodnocení MTA >2 body. Může se objevit mírná degenerace bílé hmoty, ale Fazekas menší nebo rovný 2 bodům a léze supratentoriálního lakunárního infarktu menší nebo rovné 3 bodům.
  • Celkové skóre modifikované Hachinski ischemia scale (MHIS) ≤ 4.
  • Hamiltonova škála deprese (HAMD) má celkové skóre ≤ 17.

Kritéria vyloučení:

  • Zraková, sluchová a verbální komunikace subjektů nemůže splňovat potřeby hodnocení kognitivních funkcí.
  • Neschopnost tolerovat postupy MRI nebo kontraindikace k MRI (jako jsou implantované do těla, kardiostimulátory nekompatibilní s MRI, implantovatelné kardiovertery defibrilátory, kochleární implantáty, svorky aneuryzmat, implantovaná injekční pumpa, implantovaný nervový stimulátor, kovové třísky v oku, jiné magnetické, elektrické a jiné kovové implantáty) [poznámka] nebo jakákoli jiná situace, podle úsudku zkoušejícího, není vhodná pro zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
  • Vyšetřovatelé se domnívají, že jiné závažné nebo nestabilní stavy mohou narušovat kognitivní hodnocení v klinických studiích.
  • Demence způsobená jinými důvody: vaskulární demence, infekce centrálního nervového systému, onemocnění endokrinního systému (jako je onemocnění štítné žlázy, onemocnění příštítných tělísek) a další důvody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo AD-35 60 mg /AD-35 30 mg
Placebo AD-35 60 mg Placebo AD-35 30 mg x dvě tablety, jednou denně během prvních 26 týdnů (perorálně), poté AD-35 30 mg + Placebo AD-35 30 mg, jednou denně během druhých 26 týdnů (perorálně )
Lék: Placebo AD-35 60 mg /AD-35 30 mg
Placebo 60 mg, perorálně, 1. 26 týdnů; AD-35 30 mg + Placebo AD-35 30 mg perorálně 2. 26 týdnů.
Ostatní jména:
  • Placebo AD-35
Komparátor placeba: Placebo AD-35 60 mg /AD-35 60 mg
Placebo AD-35 60 mg Placebo AD-35 30 mg x dvě tablety, jednou denně během prvních 26 týdnů (perorálně), poté AD-35 30 mg x dvě tablety, jednou denně během druhých 26 týdnů (perorálně)
Lék: Placebo AD-35 60 mg /AD-35 60 mg
Placebo 60 mg, perorálně, 1. 26 týdnů; AD-35 60 mg perorálně, 2. 26 týdnů.
Ostatní jména:
  • Placebo 60 mg
Experimentální: AD-35 30 mg + placebo AD-35 30 mg
AD-35 30 mg + Placebo AD-35 30 mg AD-35 30 mg + Placebo AD-35 30 mg, jednou denně po dobu 52 týdnů (perorálně)
Lék: AD-35 30 mg + Placebo AD-35 30 mg
AD-35 30 mg + Placebo AD-35 30 mg AD-35 30 mg + Placebo AD-35 30 mg, perorálně, 52 týdnů.
Ostatní jména:
  • AD-35
Experimentální: AD-35 60 mg
AD-35 60 mg AD-35 30 mg × dvě tablety, jednou denně po dobu 52 týdnů (perorálně)
Lék: AD-35 60 mg
AD-35 60 mg AD-35 30 mg x dvě tablety, perorálně, 52 týdnů.
Ostatní jména:
  • AD-35

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve škále hodnocení Alzheimerovy choroby-kognitivní subškála (ADAS-Cog) 11 skóre
Časové okno: 26. týden
Změny v celkovém skóre léčby ADAS-Cog11 ve srovnání s výchozí hodnotou. Skóre se pohybovalo od 0 do 75 a čím vyšší skóre, tím větší kognitivní porucha
26. týden
Změny v kooperativní studii Alzheimerovy choroby – skóre klinického globálního dojmu změny (ADCS-CGIC)
Časové okno: 26. týden
Změny skóre léčby ADCS-CGIC ve srovnání s výchozí hodnotou. Celkový stav změny onemocnění je hodnocen (zlepšen nebo zhoršován) lékařem a pacientem a byla přijata metoda 8 bodového bodování (0-7 bodů).
26. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre ADAS-Cog11
Časové okno: 6. týden, 13. týden, 39. týden, 52. týden
Změny skóre léčby ADCS-CGIC ve srovnání s výchozí hodnotou
6. týden, 13. týden, 39. týden, 52. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre ADCS-CGIC
Časové okno: 6. týden, 13. týden, 39. týden, 52. týden
Změny skóre léčby ADCS-CGIC ve srovnání s výchozí hodnotou
6. týden, 13. týden, 39. týden, 52. týden
Změny skóre ve státních zkouškách (MMSE).
Časové okno: 6. týden, 13. týden, 26. týden, 39. týden, 52. týden
Změny ve skóre MMSE léčby ve srovnání s výchozí hodnotou. Každá položka má správné skóre 1 a chybové skóre 0. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30 a normální a abnormální hraniční hodnoty se vztahují ke stupni vzdělání. Čím nižší hraniční hodnota byla kognitivní porucha, a výše uvedené bylo normální.
6. týden, 13. týden, 26. týden, 39. týden, 52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jianping Jia, PhD, Xuanwu hospital, capital medical university, Beijing, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AD-35-II-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo AD-35 60 mg /AD-35 30 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit