Valutare la sicurezza e l'efficacia del tablet AD-35 in soggetti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata (WAY)
29 dicembre 2018 aggiornato da: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.
Uno studio multicentrico di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, della durata di 52 settimane, per studiare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica della compressa di AD-35 in soggetti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata
Breve riassunto: Questo è uno studio di fase II per studiare la sicurezza, l'efficacia preliminare e la farmacocinetica della compressa AD-35 in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata.
Questo studio sarà condotto in Cina coinvolgendo 21 siti.
Arruolarà circa 480 pazienti per garantire 240 randomizzati con malattia di Alzheimer da lieve a moderata.
Il periodo di trattamento è di 52 settimane e la durata totale dello studio per paziente è di circa 57 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio di fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, è previsto l'arruolamento di 240 pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata e l'assegnazione casuale 1:1:1 a ricevere placebo o diverse dosi di AD- 35 compresse (30 o 60 mg).
Dopo le prime 26 settimane, i soggetti che assumono il farmaco attivo in studio rimarranno alle dosi correnti e i soggetti assegnati al placebo saranno randomizzati a ricevere rispettivamente 30 mg e 60 mg di compresse AD-35 in un rapporto 1:1 per le seconde 26 settimane. settimane.
Questo studio valuterà la sicurezza, l'efficacia preliminare e la farmacocinetica delle compresse AD-35 in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
240
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100010
- The Department of Neurosurgery
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne, 50-75 anni.
- Istruzione formale di cinque o più anni.
- Diagnosi di probabile AD secondo i criteri NINCDS/ADRDA (2011).
- Soggetti con AD lieve o moderata: punteggio MMSE di 15-26 e punteggio CDR ≥ 0,5 (punteggio della memoria CDR ≥ 0,5).
- I soggetti devono avere una risonanza magnetica cerebrale (MRI) che sia coerente con una diagnosi clinica di probabile AD. Atrofia cerebrale e scala di valutazione visiva dell'atrofia del lobo temporale mediale Gradazione MTA > 2 punti. Può verificarsi una lieve degenerazione della sostanza bianca, ma Fazekas inferiore o uguale a 2 punti e lesioni da infarto lacunare sopratentoriale inferiori o uguali a 3 punti.
- Il punteggio totale della scala di ischemia di Hachinski modificata (MHIS) ≤ 4.
- La scala della depressione di Hamilton (HAMD) ha un punteggio totale ≤ 17.
Criteri di esclusione:
- La comunicazione visiva, uditiva e verbale dei soggetti non può soddisfare le esigenze di valutazione delle funzioni cognitive.
- Incapacità di tollerare le procedure di risonanza magnetica o controindicazione alla risonanza magnetica (come impiantati nel corpo, pacemaker incompatibili con la risonanza magnetica, defibrillatori cardioverter impiantabili, impianti cocleari, clip per aneurisma, pompa per iniezione impiantata, stimolatore nervoso impiantato, schegge metalliche nell'occhio, altri dispositivi magnetici, elettrici e altri impianti metallici) [nota], o qualsiasi altra situazione, a giudizio dello sperimentatore, non è adatta per la risonanza magnetica (MRI).
- I ricercatori ritengono che altre condizioni gravi o instabili possano interferire con la valutazione cognitiva negli studi clinici.
- Demenza causata da altri motivi: demenza vascolare, infezione del sistema nervoso centrale, malattie del sistema endocrino (come malattie della tiroide, malattie delle ghiandole paratiroidi) e altri motivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo di AD-35 60 mg/AD-35 30 mg
Placebo di AD-35 60 mg Placebo di AD-35 30 mg x due compresse, una volta al giorno nelle prime 26 settimane (orale), poi AD-35 30 mg + Placebo di AD-35 30 mg, una volta al giorno nelle seconde 26 settimane (orale )
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Placebo 60 mg, orale, 1a 26 settimane; AD-35 30mg + Placebo di AD-35 30mg orale 2a 26 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo di AD-35 60 mg/AD-35 60 mg
Placebo di AD-35 60 mg Placebo di AD-35 30 mg x due compresse, una volta al giorno nelle prime 26 settimane (orale), quindi AD-35 30 mg x due compresse, una volta al giorno nelle seconde 26 settimane (orale)
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Placebo 60 mg, orale, 1a 26 settimane; AD-35 60 mg per via orale, 2a 26 settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: AD-35 30 mg+Placebo di AD-35 30 mg
AD-35 30 mg + Placebo di AD-35 30 mg AD-35 30 mg + Placebo di AD-35 30 mg, una volta al giorno per 52 settimane (orale)
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AD-35 30 mg + Placebo di AD-35 30 mg AD-35 30 mg + Placebo di AD-35 30 mg, Orale, 52 settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: AD-35 60 mg
AD-35 60 mg AD-35 30 mg× due compresse, una volta al giorno per 52 settimane (orale)
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AD-35 60 mg AD-35 30 mg x due compresse, orale, 52 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella scala di valutazione della malattia di Alzheimer-sottoscala cognitiva (ADAS-Cog) 11 punteggi
Lasso di tempo: Settimana 26
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Variazioni nel totale dei punteggi ADAS-Cog11 del trattamento rispetto al basale.
Il punteggio variava da 0 a 75, e più alto era il punteggio, maggiore era il deterioramento cognitivo
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Settimana 26
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Cambiamenti nei punteggi dell'impressione clinica globale del cambiamento (ADCS-CGIC) dello studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: Settimana 26
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Cambiamenti nei punteggi ADCS-CGIC del trattamento rispetto al basale.
La condizione generale del cambiamento della malattia viene valutata (migliorata o peggiorata) dal medico e dal paziente ed è stato adottato il metodo di punteggio a 8 punti (0-7 punti).
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Settimana 26
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei punteggi ADAS-Cog11
Lasso di tempo: Settimana 6, settimana 13, settimana 39, settimana 52
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Cambiamenti nei punteggi ADCS-CGIC del trattamento rispetto al basale
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Settimana 6, settimana 13, settimana 39, settimana 52
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei punteggi ADCS-CGIC
Lasso di tempo: Settimana 6, settimana 13, settimana 39, settimana 52
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Cambiamenti nei punteggi ADCS-CGIC del trattamento rispetto al basale
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Settimana 6, settimana 13, settimana 39, settimana 52
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Cambiamenti nei punteggi del Mini-Mental State Examination (MMSE).
Lasso di tempo: Settimana 6, settimana 13, settimana 26, settimana 39, settimana 52
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Cambiamenti nei punteggi MMSE del trattamento rispetto al basale.
Ogni item ha un punteggio corretto di 1 e un punteggio di errore pari a 0. Il punteggio totale va da 0 a 30 ei valori limite normali e anomali sono correlati al grado di istruzione.
Più basso era il valore limite era il deterioramento cognitivo, e quanto sopra era normale.
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Settimana 6, settimana 13, settimana 26, settimana 39, settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jianping Jia, PhD, Xuanwu hospital, capital medical university, Beijing, China
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
30 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
30 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
2 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AD-35-II-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Placebo di AD-35 60 mg/AD-35 30 mg
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Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.Medpace, Inc.SconosciutoMalattia di Alzheimer, esordio precoceStati Uniti