Évaluer l'innocuité et l'efficacité du comprimé AD-35 chez les sujets atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée (WAY)
29 décembre 2018 mis à jour par: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.
Une étude de phase II multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles de 52 semaines pour étudier l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique du comprimé AD-35 chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée
Bref résumé : Il s'agit d'une étude de phase II visant à étudier l'innocuité, l'efficacité préliminaire et la pharmacocinétique du comprimé AD-35 chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée.
Cette étude doit être menée en Chine sur 21 sites.
Il recrutera environ 480 patients pour assurer la randomisation de 240 patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée.
La période de traitement est de 52 semaines et la durée totale de l'étude par patient est d'environ 57 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Dans cette étude de phase II multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo, 240 patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée devraient être recrutés et assignés au hasard 1: 1: 1 pour recevoir un placebo ou différentes doses d'AD- 35 comprimés (30 ou 60 mg).
Après les 26 premières semaines, les sujets sous médicament actif à l'étude continueront à prendre les doses actuelles et les sujets assignés au placebo seront randomisés pour recevoir 30 mg et 60 mg de comprimés AD-35 dans un rapport 1: 1, respectivement, pendant les 26 secondes. semaines.
Cette étude évaluera l'innocuité, l'efficacité préliminaire et la pharmacocinétique des comprimés AD-35 chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
240
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100010
- The Department of Neurosurgery
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, 50-75 ans.
- Éducation formelle de cinq ans ou plus.
- Diagnostiqué de MA probable selon les critères NINCDS/ADRDA (2011).
- Sujets atteints de MA légère ou modérée : score MMSE de 15 à 26 et score CDR ≥ 0,5 (score de mémoire CDR ≥ 0,5).
- Les sujets doivent avoir une imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale qui est compatible avec un diagnostic clinique de MA probable. Atrophie cérébrale et échelle d'évaluation visuelle de l'atrophie du lobe temporal médial Classement MTA> 2 points. Une légère dégénérescence de la substance blanche peut survenir, mais des Fazekas inférieurs ou égaux à 2 points et des lésions d'infarctus lacunaires supratentoriels inférieurs ou égaux à 3 points.
- Le score total de l'échelle d'ischémie Hachinski modifiée (MHIS) ≤ 4.
- L'échelle de dépression de Hamilton (HAMD) a un score total ≤ 17.
Critère d'exclusion:
- La communication visuelle, auditive et verbale des sujets ne peut répondre aux besoins d'évaluation des fonctions cognitives.
- Incapacité à tolérer les procédures d'IRM ou contre-indication à l'IRM (par exemple implants dans le corps, stimulateurs cardiaques incompatibles avec l'IRM, défibrillateurs automatiques implantables, implants cochléaires, clips d'anévrisme, pompe d'injection implantée, stimulateur nerveux implanté, éclats métalliques dans l'œil, autres dispositifs magnétiques, électriques et autres implants métalliques) [note], ou toute autre situation, de l'avis de l'investigateur, ne convient pas à l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
- Les chercheurs pensent que d'autres conditions graves ou instables peuvent interférer avec l'évaluation cognitive dans les essais cliniques.
- Démence causée par d'autres raisons : démence vasculaire, infection du système nerveux central, maladies du système endocrinien (telles que maladie de la thyroïde, maladie de la glande parathyroïde) et d'autres raisons.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo AD-35 60 mg/AD-35 30 mg
Placebo de AD-35 60 mg Placebo de AD-35 30 mg x deux comprimés, une fois par jour pendant les 26 premières semaines (voie orale), puis AD-35 30 mg + Placebo de AD-35 30 mg, une fois par jour pendant les 26 secondes (voie orale )
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Placebo 60 mg, oral, 1ère 26 semaines ; AD-35 30 mg + Placebo de AD-35 30 mg par voie orale 2e 26 semaines.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo AD-35 60 mg/AD-35 60 mg
Placebo d'AD-35 60 mg Placebo d'AD-35 30 mg x deux comprimés, une fois par jour pendant les 26 premières semaines (voie orale), puis AD-35 30 mg x deux comprimés, une fois par jour pendant les 26 semaines suivantes (voie orale)
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Placebo 60 mg, oral, 1ère 26 semaines ; AD-35 60 mg par voie orale, 2e 26 semaines.
Autres noms:
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Expérimental: AD-35 30 mg + Placebo de AD-35 30 mg
AD-35 30 mg + Placebo de AD-35 30 mg AD-35 30 mg + Placebo de AD-35 30 mg, une fois par jour pendant 52 semaines (voie orale)
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AD-35 30 mg + Placebo de AD-35 30 mg AD-35 30 mg + Placebo de AD-35 30 mg, Orale, 52 semaines.
Autres noms:
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Expérimental: AD-35 60mg
AD-35 60 mg AD-35 30 mg × deux comprimés, une fois par jour pendant 52 semaines (voie orale)
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AD-35 60 mg AD-35 30 mg x deux comprimés, voie orale, 52 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les scores de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Sous-échelle cognitive (ADAS-Cog) 11
Délai: Semaine 26
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Changements dans le total des scores ADAS-Cog11 du traitement par rapport à la ligne de base.
Le score variait de 0 à 75, et plus le score était élevé, plus la déficience cognitive était importante.
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Semaine 26
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Changements dans les scores ADCS-CGIC de l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - impression clinique globale de changement
Délai: Semaine 26
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Changements dans les scores ADCS-CGIC du traitement par rapport à la ligne de base.
L'état général du changement de la maladie est évalué (amélioré ou détérioré) par le médecin et le patient, et la méthode de notation en 8 points (0-7 points) a été adoptée.
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Semaine 26
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans les scores ADAS-Cog11
Délai: Semaine 6, semaine 13, semaine 39, semaine 52
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Changements dans les scores ADCS-CGIC du traitement par rapport à la ligne de base
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Semaine 6, semaine 13, semaine 39, semaine 52
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans les scores ADCS-CGIC
Délai: Semaine 6, semaine 13, semaine 39, semaine 52
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Changements dans les scores ADCS-CGIC du traitement par rapport à la ligne de base
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Semaine 6, semaine 13, semaine 39, semaine 52
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Changements dans les scores du mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: Semaine 6, semaine 13, semaine 26, semaine 39, semaine 52
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Changements dans les scores MMSE du traitement par rapport à la ligne de base.
Chaque élément a un score correct de 1 et un score d'erreur de 0. Le score total varie de 0 à 30, et les valeurs limites normales et anormales sont liées au degré d'éducation.
Plus la valeur limite était faible, plus la déficience cognitive était élevée, et plus la valeur ci-dessus était normale.
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Semaine 6, semaine 13, semaine 26, semaine 39, semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jianping Jia, PhD, Xuanwu hospital, capital medical university, Beijing, China
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
30 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2018
Première publication (Réel)
2 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AD-35-II-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .