评估 AD-35 片剂在轻度至中度阿尔茨海默病患者中的安全性和有效性 (WAY)
2018年12月29日 更新者：Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、为期 52 周的多中心 II 期研究，旨在研究 AD-35 片剂在轻度至中度阿尔茨海默病患者中的安全性、有效性和药代动力学
小结：这是一项II期研究，旨在研究AD-35片剂在轻中度阿尔茨海默病患者中的安全性、初步疗效和药代动力学。
这项研究将在中国开展，涉及 21 个地点。
它将招募大约 480 名患者，以确保 240 名患者被随机分配为患有轻度至中度阿尔茨海默氏病。
治疗期为 52 周，每位患者的总研究持续时间约为 57 周。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
在这项多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照的 II 期研究中，计划招募 240 名患有轻度至中度阿尔茨海默病的患者，并按 1:1:1 随机分配接受安慰剂或不同剂量的 AD- 35 片（30 或 60 毫克）。
前 26 周后，服用活性研究药物的受试者将继续服用当前剂量，而分配给安慰剂的受试者将随机接受 30 mg 和 60 mg AD-35 片剂，比例分别为 1:1，持续第二个 26周。
本研究将评估 AD-35 片剂在轻度至中度阿尔茨海默病患者中的安全性、初步疗效和药代动力学。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
240
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100010
- The Department of Neurosurgery
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女，50-75岁。
- 五年或五年以上的正规教育。
- 根据 NINCDS/ADRDA 标准 (2011) 诊断出疑似 AD。
- 轻度或中度 AD 受试者：15-26 的 MMSE 分数和 CDR 分数 ≥ 0.5（CDR 记忆分数 ≥ 0.5）。
- 受试者必须进行与疑似 AD 的临床诊断一致的脑磁共振成像 (MRI) 扫描。 脑萎缩和内侧颞叶萎缩视觉评估量表MTA分级> 2分。 可出现轻度白质变性，但Fazekas≤2分和幕上腔隙性梗死病灶≤3分。
- 改良哈金斯基缺血量表（MHIS）总分≤4分。
- 汉密尔顿抑郁量表 (HAMD) 总分≤17。
排除标准：
- 受试者的视觉、听觉和语言交流不能满足认知功能评价的需要。
- 无法耐受 MRI 程序或 MRI 禁忌症，（如植入体内、MRI 不兼容起搏器、植入式心律转复除颤器、人工耳蜗、动脉瘤夹、植入式注射泵、植入式神经刺激器、眼内金属碎片、其他磁、电和其他金属植入物）[注]，或研究者判断不适合进行磁共振成像 (MRI) 的任何其他情况。
- 研究人员认为，其他严重或不稳定的情况可能会干扰临床试验中的认知评估。
- 其他原因引起的痴呆：血管性痴呆、中枢神经系统感染、内分泌系统疾病（如甲状腺疾病、甲状旁腺疾病）等原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂 AD-35 60mg /AD-35 30mg
AD-35 安慰剂 60 毫克 AD-35 安慰剂 30 毫克 x 两片，前 26 周每天一次（口服），然后 AD-35 30 毫克 +安慰剂 AD-35 30 毫克，第二个 26 周每天一次（口服） )
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安慰剂 60mg，口服，第 26 周； AD-35 30mg +安慰剂 AD-35 30mg 口服第 2 周 26 周。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂 AD-35 60mg /AD-35 60mg
AD-35 安慰剂 60 毫克 AD-35 安慰剂 30 毫克 x 两片，前 26 周每天一次（口服），然后 AD-35 30 毫克 x 两片，第二个 26 周每天一次（口服）
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安慰剂 60mg，口服，第 26 周； AD-35 60mg 口服，第 2 周 26 周。
其他名称：
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实验性的：AD-35 30 mg+AD-35 安慰剂 30 mg
AD-35 30 mg + AD-35 安慰剂 30 mg AD-35 30 mg + AD-35 安慰剂 30 mg，每日一次，持续 52 周（口服）
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AD-35 30 mg + 安慰剂 AD-35 30 mg AD-35 30 mg + 安慰剂 AD-35 30 mg，口服，52 周。
其他名称：
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实验性的：AD-35 60 毫克
AD-35 60 mg AD-35 30 mg×2片，每日1次，连续52周（口服）
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AD-35 60 mg AD-35 30 mg x 两片，口服，52 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿尔茨海默病评估量表-认知分量表 (ADAS-Cog) 11 分的变化
大体时间：第 26 周
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与基线相比，ADAS-Cog11 治疗总分的变化。
评分范围为0～75分，评分越高，认知障碍程度越大
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第 26 周
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阿尔茨海默病合作研究临床全球印象变化 (ADCS-CGIC) 评分的变化
大体时间：第 26 周
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与基线相比，ADCS-CGIC 治疗评分的变化。
疾病变化的整体情况由医生和患者共同评估（好转或恶化），采用8分制评分法（0-7分）。
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第 26 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ADAS-Cog11 分数的变化
大体时间：第 6 周、第 13 周、第 39 周、第 52 周
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与基线相比，ADCS-CGIC 治疗评分的变化
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第 6 周、第 13 周、第 39 周、第 52 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ADCS-CGIC 分数的变化
大体时间：第 6 周、第 13 周、第 39 周、第 52 周
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与基线相比，ADCS-CGIC 治疗评分的变化
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第 6 周、第 13 周、第 39 周、第 52 周
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简易精神状态检查 (MMSE) 分数的变化
大体时间：第 6 周、第 13 周、第 26 周、第 39 周、第 52 周
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与基线相比，治疗的 MMSE 评分发生变化。
每项正确得1分，错误得0分。总分范围为0～30分，正常与异常分界值与受教育程度有关。
分界值越低为认知障碍，高于该分界值则为正常。
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第 6 周、第 13 周、第 26 周、第 39 周、第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jianping Jia, PhD、Xuanwu hospital, capital medical university, Beijing, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月30日
研究完成 (预期的)
2021年7月30日
研究注册日期
首次提交
2018年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月29日
首次发布 (实际的)
2019年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月29日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂 AD-35 60mg /AD-35 30mg的临床试验
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