Arvioi AD-35-tabletin turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen Alzheimerin tauti (WAY)
lauantai 29. joulukuuta 2018 päivittänyt: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmän 52 viikon monikeskustutkimusvaiheen II tutkimus AD-35-tabletin turvallisuuden, tehokkuuden ja farmakokinetiikkaa varten potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen Alzheimerin tauti
Lyhyt yhteenveto: Tämä on vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan AD-35-tabletin turvallisuutta, alustavaa tehoa ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen Alzheimerin tauti.
Tämä tutkimus on määrä suorittaa Kiinassa, ja siihen osallistuu 21 kohdetta.
Se ottaa mukaan noin 480 potilasta varmistaakseen, että 240 satunnaistetaan, joilla on lievä tai kohtalainen Alzheimerin tauti.
Hoitojakso on 52 viikkoa ja tutkimuksen kokonaiskesto potilasta kohti on noin 57 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän monikeskustutkimukseen, satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, rinnakkaisryhmiin, lumekontrolloituun vaiheen II tutkimukseen, 240 lievää tai kohtalaista Alzheimerin tautia sairastavaa potilasta on tarkoitus ottaa mukaan ja jakaa satunnaisesti 1:1:1 saamaan lumelääkettä tai erilaisia AD-annoksia. 35 tablettia (30 tai 60 mg).
Ensimmäisen 26 viikon jälkeen aktiivisella tutkimuslääkettä saaneet henkilöt jatkavat nykyisillä annoksilla, ja lumelääkettä saaneet henkilöt satunnaistetaan saamaan 30 mg ja 60 mg AD-35-tablettia suhteessa 1:1 toiselle 26:lle. viikkoa.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan AD-35-tablettien turvallisuutta, alustavaa tehoa ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen Alzheimerin tauti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
240
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100010
- The Department of Neurosurgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, 50-75 vuotiaat.
- Muodollinen koulutus vähintään viisi vuotta.
- Todennäköinen AD diagnosoitu NINCDS/ADRDA-kriteerien mukaisesti (2011).
- Lievä tai kohtalainen AD-potilaat: MMSE-pisteet 15-26 ja CDR-pisteet ≥ 0,5 (CDR-muistipisteet ≥ 0,5).
- Koehenkilöillä on oltava aivojen magneettikuvaus (MRI), joka on yhdenmukainen todennäköisen AD:n kliinisen diagnoosin kanssa. Aivojen surkastuminen ja mediaalisen ohimolohkon atrofia visuaalinen arviointiasteikko MTA arvosana >2 pistettä. Lievää valkoisen aineen rappeutumista voi esiintyä, mutta Fazekas alle tai yhtä suuri kuin 2 pistettä ja supratentoriaaliset lakunaariset infarktivauriot enintään 3 pistettä.
- Modifioidun Hachinskin iskemiaasteikon (MHIS) kokonaispistemäärä ≤ 4.
- Hamiltonin masennusasteikon (HAMD) kokonaispistemäärä on ≤ 17.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöiden visuaalinen, kuulo ja verbaalinen kommunikaatio ei voi vastata kognitiivisten toimintojen arvioinnin tarpeita.
- Kyvyttömyys sietää MRI-toimenpiteitä tai magneettikuvauksen vasta-aihe (kuten kehoon istutettu, yhteensopimattomat MRI-tahdistimet, implantoitavat kardiovertteridefibrillaattorit, sisäkorvaistutteet, aneurysmaklipsit, implantoitu injektiopumppu, istutettu hermostimulaattori, metallisirpaleet silmässä, muut magneettiset, sähköiset ja muut metalli-implantit) [huom.] tai mikään muu tilanne ei tutkijan arvion mukaan sovellu magneettikuvaukseen (MRI).
- Tutkijat uskovat, että muut vakavat tai epävakaat tilat voivat häiritä kognitiivista arviointia kliinisissä tutkimuksissa.
- Muiden syiden aiheuttama dementia: vaskulaarinen dementia, keskushermoston tulehdus, endokriiniset sairaudet (kuten kilpirauhasen sairaus, lisäkilpirauhasen sairaus) ja muut syyt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: AD-35 60 mg / AD-35 30 mg lumelääke
AD-35 lumelääke 60 mg AD-35 lumelääke 30 mg x kaksi tablettia, kerran päivässä ensimmäisten 26 viikon aikana (suun kautta), sitten AD-35 30 mg + AD-35 plasebo 30 mg, kerran päivässä toisen 26 viikon aikana (suun kautta) )
|
Lumelääke 60 mg, suun kautta, 1. 26 viikkoa; AD-35 30 mg + placebo AD-35 30 mg suun kautta 2. 26 viikkoa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: AD-35 60 mg / AD-35 60 mg lumelääke
AD-35 lumelääke 60 mg AD-35 lumelääke 30 mg x kaksi tablettia, kerran päivässä ensimmäisten 26 viikon aikana (suun kautta), sitten AD-35 30 mg x kaksi tablettia, kerran päivässä toisen 26 viikon aikana (suun kautta)
|
Lumelääke 60 mg, suun kautta, 1. 26 viikkoa; AD-35 60 mg suun kautta, 2. 26 viikkoa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: AD-35 30 mg+plasebo AD-35 30 mg
AD-35 30 mg + lumelääke AD-35 30 mg AD-35 30 mg + lumelääke AD-35 30 mg kerran päivässä 52 viikon ajan (suun kautta)
|
AD-35 30 mg + lumelääke AD-35 30 mg AD-35 30 mg + lumelääke AD-35 30 mg, suun kautta, 52 viikkoa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: AD-35 60 mg
AD-35 60 mg AD-35 30 mg × kaksi tablettia kerran päivässä 52 viikon ajan (suun kautta)
|
AD-35 60 mg AD-35 30 mg x kaksi tablettia, suun kautta, 52 viikkoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivisessa alaasteikossa (ADAS-Cog) 11 pistettä
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Muutokset hoidon ADAS-Cog11-pisteiden kokonaispisteissä verrattuna lähtötasoon.
Pisteet vaihtelivat välillä 0-75, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi kognitiivinen heikkeneminen
|
Viikko 26
|
|
Muutokset Alzheimerin taudin yhteistyötutkimuksen kliinisen globaalin vaikutelman muutoksista (ADCS-CGIC) pisteistä
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Muutokset hoidon ADCS-CGIC-pisteissä verrattuna lähtötasoon.
Lääkäri ja potilas arvioivat sairauden muutoksen kokonaistilan (parantunut tai huonontunut) ja otettiin käyttöön 8 pisteen pisteytysmenetelmä (0-7 pistettä).
|
Viikko 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset ADAS-Cog11-pisteissä
Aikaikkuna: Viikko 6, viikko 13, viikko 39, viikko 52
|
Muutokset hoidon ADCS-CGIC-pisteissä verrattuna lähtötasoon
|
Viikko 6, viikko 13, viikko 39, viikko 52
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADCS-CGIC-pisteiden muutokset
Aikaikkuna: Viikko 6, viikko 13, viikko 39, viikko 52
|
Muutokset hoidon ADCS-CGIC-pisteissä verrattuna lähtötasoon
|
Viikko 6, viikko 13, viikko 39, viikko 52
|
|
Muutokset Minimental State Experience (MMSE) -pisteissä
Aikaikkuna: Viikko 6, viikko 13, viikko 26, viikko 39, viikko 52
|
Muutokset hoidon MMSE-pisteissä verrattuna lähtötasoon.
Jokaisen kohteen oikea pistemäärä on 1 ja virhepistemäärä 0. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-30, ja normaalit ja poikkeavat raja-arvot liittyvät koulutustasoon.
Mitä pienempi raja-arvo oli kognitiivinen vajaatoiminta, ja yllä oleva oli normaalia.
|
Viikko 6, viikko 13, viikko 26, viikko 39, viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jianping Jia, PhD, Xuanwu hospital, capital medical university, Beijing, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 29. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 29. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AD-35-II-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .