Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​AD-35-tablet hos personer med mild til moderat Alzheimers sygdom (WAY)

29. december 2018 opdateret af: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe 52-ugers multicenter fase II-studie til undersøgelse af sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​AD-35-tablet hos forsøgspersoner med mild til moderat Alzheimers sygdom

Kort opsummering: Dette er et fase II-studie for at undersøge sikkerheden, foreløbig effektivitet og farmakokinetik af AD-35 tabletter hos patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom. Denne undersøgelse skal køres i Kina, der involverer 21 steder. Det vil indskrive cirka 480 patienter for at sikre 240 randomiserede med mild til moderat Alzheimers sygdom. Behandlingsperioden er 52 uger, og den samlede undersøgelsesvarighed pr. patient er ca. 57 uger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette multicenter, randomiserede, dobbeltblinde, parallelgruppe, placebokontrollerede fase II-studie er 240 patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom planlagt til at blive indskrevet og tilfældigt tildelt 1:1:1 for at modtage placebo eller forskellige doser af AD- 35 tabletter (30 eller 60 mg). Efter de første 26 uger vil forsøgspersoner på aktivt forsøgslægemiddel forblive på de nuværende doser, og forsøgspersoner, der tildeles placebo, vil blive randomiseret til at modtage henholdsvis 30 mg og 60 mg AD-35 tablet i et 1:1-forhold i de 2. uger. Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, foreløbig effektivitet og farmakokinetik af AD-35 tabletter hos patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • The Department of Neurosurgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, 50-75 år.
  • Formel uddannelse på fem eller flere år.
  • Diagnosticeret med sandsynlig AD i overensstemmelse med NINCDS/ADRDA-kriterierne (2011).
  • Milde eller moderate AD-personer: MMSE-score på 15-26 og CDR-score ≥ 0,5 (CDR-hukommelsesscore ≥ 0,5).
  • Forsøgspersoner skal have en MR-scanning (brain magnetic resonance imaging), der er i overensstemmelse med en klinisk diagnose af sandsynlig AD. Hjerneatrofi og medial temporal lapatrofi visuel vurderingsskala MTA-gradering >2 point. Mild degeneration af hvid substans kan forekomme, men Fazekas mindre end eller lig med 2 point og supratentoriale lakunære infarktlæsioner mindre end eller lig med 3 point.
  • Den samlede score for modificeret Hachinski iskæmiskala (MHIS) ≤ 4.
  • Hamiltons depressionsskala (HAMD) har en samlet score ≤ 17.

Ekskluderingskriterier:

  • Visuel, hørende og verbal kommunikation af forsøgspersoner kan ikke opfylde behovene for kognitiv funktionsevaluering.
  • Manglende evne til at tolerere MR-procedurer eller kontraindikation til MR, (såsom implanteret i kroppen, MR-inkompatible pacemakere, implanterbare cardioverter-defibrillatorer, cochleaimplantater, aneurismeklemmer, implanteret injektionspumpe, implanteret nervestimulator, metalliske splinter i øjet, andre magnetiske og andre metalimplantater) [bemærk] eller enhver anden situation, efter Investigators vurdering, er ikke egnet til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
  • Efterforskerne mener, at andre alvorlige eller ustabile tilstande kan forstyrre den kognitive evaluering i kliniske forsøg.
  • Demens forårsaget af andre årsager: vaskulær demens, infektion i centralnervesystemet, sygdomme i det endokrine system (såsom skjoldbruskkirtelsygdom, biskjoldbruskkirtelsygdom) og andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo af AD-35 60mg /AD-35 30mg
Placebo af AD-35 60 mg Placebo af AD-35 30 mg x to tabletter, én gang dagligt i de første 26 uger (oral), derefter AD-35 30 mg + Placebo af AD-35 30 mg, én gang dagligt i de anden 26 uger (oral) )
Medicin: Placebo af AD-35 60mg /AD-35 30mg
Placebo 60 mg, oral, 1. 26 uger; AD-35 30mg +Placebo af AD-35 30mg oral 2. 26 uger.
Andre navne:
  • Placebo af AD-35
Placebo komparator: Placebo af AD-35 60mg /AD-35 60mg
Placebo af AD-35 60 mg Placebo af AD-35 30 mg x to tabletter, én gang dagligt i de første 26 uger (oral), derefter AD-35 30 mg x to tabletter én gang dagligt i de anden 26 uger (oral)
Medicin: Placebo af AD-35 60mg /AD-35 60mg
Placebo 60 mg, oral, 1. 26 uger; AD-35 60 mg oral, 2. 26 uger.
Andre navne:
  • Placebo 60 mg
Eksperimentel: AD-35 30 mg+Placebo af AD-35 30 mg
AD-35 30 mg + Placebo af AD-35 30 mg AD-35 30 mg + Placebo af AD-35 30 mg, én gang dagligt i 52 uger (oral)
Medicin: AD-35 30 mg + Placebo af AD-35 30 mg
AD-35 30 mg + Placebo af AD-35 30 mg AD-35 30 mg + Placebo af AD-35 30 mg, Oral, 52 uger.
Andre navne:
  • AD-35
Eksperimentel: AD-35 60 mg
AD-35 60 mg AD-35 30 mg× to tabletter, én gang dagligt i 52 uger (oral)
Medicin: AD-35 60 mg
AD-35 60 mg AD-35 30 mg x to tabletter, oral, 52 uger.
Andre navne:
  • AD-35

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog) 11 score
Tidsramme: Uge 26
Ændringer i det samlede antal ADAS-Cog11-score for behandling sammenlignet med baseline. Scoren varierede fra 0 til 75, og jo højere score, jo større kognitiv svækkelse
Uge 26
Ændringer i Alzheimer's Disease Cooperative Study-clinical global impression of change (ADCS-CGIC) scores
Tidsramme: Uge 26
Ændringer i ADCS-CGIC-score for behandling sammenlignet med baseline. Den overordnede tilstand af sygdomsændringen vurderes (forbedret eller forværret) af lægen og patienten, og 8-points scoringsmetoden (0-7 point) blev taget i brug.
Uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i ADAS-Cog11-score
Tidsramme: Uge 6, uge ​​13, uge ​​39, uge ​​52
Ændringer i ADCS-CGIC-score for behandling sammenlignet med baseline
Uge 6, uge ​​13, uge ​​39, uge ​​52

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i ADCS-CGIC-score
Tidsramme: Uge 6, uge ​​13, uge ​​39, uge ​​52
Ændringer i ADCS-CGIC-score for behandling sammenlignet med baseline
Uge 6, uge ​​13, uge ​​39, uge ​​52
Ændringer i MMSE-resultater (Mini-mental state eksamen).
Tidsramme: Uge 6, uge ​​13, uge ​​26, uge ​​39, uge ​​52
Ændringer i MMSE-score for behandling sammenlignet med baseline. Hvert emne har en korrekt score på 1 og en fejlscore på 0. Den samlede score varierer fra 0 til 30, og de normale og unormale grænseværdier er relateret til uddannelsesgrad. Jo lavere grænseværdien var, var den kognitive svækkelse, og ovenstående var normalt.
Uge 6, uge ​​13, uge ​​26, uge ​​39, uge ​​52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianping Jia, PhD, Xuanwu hospital, capital medical university, Beijing, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2018

Først opslået (Faktiske)

2. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AD-35-II-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo af AD-35 60mg /AD-35 30mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner