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Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von AD-35-Tabletten bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit (WAY)

29. Dezember 2018 aktualisiert von: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-52-wöchige multizentrische Phase-II-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von AD-35-Tabletten bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

Kurze Zusammenfassung: Dies ist eine Phase-II-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, vorläufigen Wirksamkeit und Pharmakokinetik von AD-35-Tabletten bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit. Diese Studie soll in China an 21 Standorten durchgeführt werden. Es werden etwa 480 Patienten aufgenommen, um sicherzustellen, dass 240 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit randomisiert werden. Die Behandlungsdauer beträgt 52 Wochen und die Gesamtdauer der Studie pro Patient etwa 57 Wochen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-II-Studie mit Parallelgruppen sollen 240 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit aufgenommen und im Verhältnis 1:1:1 nach dem Zufallsprinzip Placebo oder verschiedene AD-Dosen erhalten. 35 Tabletten (30 oder 60 mg). Nach den ersten 26 Wochen bleiben die Probanden mit aktiver Studienmedikation bei den aktuellen Dosen, und Probanden, denen Placebo zugewiesen wurde, werden randomisiert, um 30 mg bzw. 60 mg AD-35-Tablette im Verhältnis 1:1 für die zweiten 26 Wochen zu erhalten Wochen. Diese Studie wird die Sicherheit, vorläufige Wirksamkeit und Pharmakokinetik von AD-35-Tabletten bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • The Department of Neurosurgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, 50-75 Jahre alt.
  • Formale Ausbildung von fünf oder mehr Jahren.
  • Diagnose einer wahrscheinlichen AD gemäß den NINCDS/ADRDA-Kriterien (2011).
  • Patienten mit leichter oder mäßiger AD: MMSE-Score von 15-26 und CDR-Score ≥ 0,5 (CDR-Gedächtnis-Score ≥ 0,5).
  • Die Probanden müssen eine Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns haben, die mit einer klinischen Diagnose einer wahrscheinlichen AD übereinstimmt. Hirnatrophie und Atrophie des medialen Temporallappens visuelle Bewertungsskala MTA-Einstufung > 2 Punkte. Leichte Degeneration der weißen Substanz kann auftreten, aber Fazekas weniger als oder gleich 2 Punkte und supratentorielle lakunäre Infarktläsionen weniger als oder gleich 3 Punkte.
  • Die Gesamtpunktzahl der modifizierten Hachinski-Ischämieskala (MHIS) ≤ 4.
  • Die Hamilton-Depressionsskala (HAMD) hat einen Gesamtwert von ≤ 17.

Ausschlusskriterien:

  • Die visuelle, hörende und verbale Kommunikation der Versuchspersonen kann die Anforderungen der kognitiven Funktionsbewertung nicht erfüllen.
  • Unfähigkeit, MRT-Verfahren zu tolerieren oder Kontraindikation für MRT (z. B. im Körper implantierte, MRT-inkompatible Herzschrittmacher, implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren, Cochlea-Implantate, Aneurysma-Clips, implantierte Injektionspumpe, implantierter Nervenstimulator, Metallsplitter im Auge, andere magnetische, elektrische und andere Metallimplantate) [Anmerkung] oder jede andere Situation ist nach Einschätzung des Ermittlers nicht für die Magnetresonanztomographie (MRT) geeignet.
  • Die Forscher glauben, dass andere schwere oder instabile Zustände die kognitive Bewertung in klinischen Studien beeinträchtigen können.
  • Demenz aus anderen Gründen: vaskuläre Demenz, Infektion des zentralen Nervensystems, Erkrankungen des endokrinen Systems (wie Schilddrüsenerkrankungen, Nebenschilddrüsenerkrankungen) und andere Gründe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo von AD-35 60 mg / AD-35 30 mg
Placebo von AD-35 60 mg Placebo von AD-35 30 mg x zwei Tabletten, einmal täglich in den ersten 26 Wochen (oral), dann AD-35 30 mg + Placebo von AD-35 30 mg, einmal täglich in den zweiten 26 Wochen (oral )
Arzneimittel: Placebo von AD-35 60 mg / AD-35 30 mg
Placebo 60 mg, oral, 1. 26 Wochen; AD-35 30 mg + Placebo von AD-35 30 mg oral 2. 26 Wochen.
Andere Namen:
  • Placebo von AD-35
Placebo-Komparator: Placebo von AD-35 60 mg /AD-35 60 mg
Placebo von AD-35 60 mg Placebo von AD-35 30 mg x zwei Tabletten einmal täglich in den ersten 26 Wochen (oral), dann AD-35 30 mg x zwei Tabletten einmal täglich in den zweiten 26 Wochen (oral)
Arzneimittel: Placebo von AD-35 60 mg /AD-35 60 mg
Placebo 60 mg, oral, 1. 26 Wochen; AD-35 60 mg oral, 2. 26 Wochen.
Andere Namen:
  • Placebo 60mg
Experimental: AD-35 30 mg + Placebo von AD-35 30 mg
AD-35 30 mg + Placebo von AD-35 30 mg AD-35 30 mg + Placebo von AD-35 30 mg, einmal täglich für 52 Wochen (oral)
Arzneimittel: AD-35 30 mg + Placebo von AD-35 30 mg
AD-35 30 mg + Placebo von AD-35 30 mg AD-35 30 mg + Placebo von AD-35 30 mg, oral, 52 Wochen.
Andere Namen:
  • 35 n. Chr
Experimental: AD-35 60 mg
AD-35 60 mg AD-35 30 mg× zwei Tabletten, einmal täglich für 52 Wochen (oral)
Arzneimittel: AD-35 60 mg
AD-35 60 mg AD-35 30 mg x zwei Tabletten, oral, 52 Wochen.
Andere Namen:
  • 35 n. Chr

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala-Kognitive Subskala (ADAS-Cog) 11 Punkte
Zeitfenster: Woche 26
Änderungen der Gesamtzahl der ADAS-Cog11-Scores der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert. Die Punktzahl reichte von 0 bis 75, und je höher die Punktzahl, desto größer die kognitive Beeinträchtigung
Woche 26
Änderungen in den Scores der Alzheimer-Krankheitskooperativen Studie – klinischer globaler Eindruck der Veränderung (ADCS-CGIC).
Zeitfenster: Woche 26
Änderungen der ADCS-CGIC-Scores der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert. Der Gesamtzustand der Krankheitsveränderung wird vom Arzt und dem Patienten beurteilt (gebessert oder verschlechtert), und es wurde die 8-Punkte-Bewertungsmethode (0–7 Punkte) angewendet.
Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der ADAS-Cog11-Scores
Zeitfenster: Woche 6, Woche 13, Woche 39, Woche 52
Änderungen der ADCS-CGIC-Scores der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Woche 6, Woche 13, Woche 39, Woche 52

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der ADCS-CGIC-Scores
Zeitfenster: Woche 6, Woche 13, Woche 39, Woche 52
Änderungen der ADCS-CGIC-Scores der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Woche 6, Woche 13, Woche 39, Woche 52
Änderungen der Ergebnisse der Mini-Mental-State-Prüfung (MMSE).
Zeitfenster: Woche 6, Woche 13, Woche 26, Woche 39, Woche 52
Änderungen der MMSE-Scores der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert. Jedes Item hat eine korrekte Punktzahl von 1 und eine Fehlerpunktzahl von 0. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30, und die normalen und abnormalen Grenzwerte beziehen sich auf den Bildungsgrad. Je niedriger der Grenzwert war die kognitive Beeinträchtigung, und der darüber war normal.
Woche 6, Woche 13, Woche 26, Woche 39, Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianping Jia, PhD, Xuanwu hospital, capital medical university, Beijing, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AD-35-II-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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