외상 후 두통의 임상적 특징과 병태생리학
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Glostrup, 덴마크, 2600
- Danish Headache Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
PPTH 환자의 포함 기준:
- 18-65세
- 피험자는 국제두통학회(IHS)의 진단 기준에 따른 PPTH를 가지고 있습니다.
- 뇌진탕(경미한 외상성 뇌 손상) 발생 > 12개월 전
- 가임 여성인 피험자는 안전한 피임법을 사용해야 합니다.
PPTH 환자에 대한 제외 기준:
- 외상 전 기존 원발두통장애(긴장형두통은 월 1일 최대) 및 약물과용두통
- > 지속적인 뇌진탕이 있는 에피소드 1회
- 편달
- 임산부 또는 수유부
- 모든 종류의 심혈관 질환
- 실험 당일 고혈압
- 실험 당일 저혈압
- 모든 종류의 외상 전 기존 정신 장애 - 잘 조절되지 않는 한
- 피험자를 검사하는 의사에 의해 연구와 관련이 있다고 간주되는 모든 종류의 기왕증 또는 임상 징후
- MRI 금기 사항 및 예상치 못한 MRI 변화에 대한 정보를 받고 싶지 않은 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP)
PPTH 환자 30명은 20분 동안 분당 1.5μg의 칼시토닌 유전자 관련 펩티드를 정맥주사하도록 배정됩니다. 다른 이름: CGRP |
이중 맹검, 무작위, 위약 대조 교차 설계를 사용한 무작위 임상 시험. 30명의 PPTH 환자가 포함될 것입니다. 모든 참가자는 20분 동안 1.5µg/min CGRP를 지속적으로 정맥 주사합니다. 다음 변수는 주입 전, 주입 중 및 주입 후(60분에 걸쳐 10분마다) 기록됩니다: 0에서 10까지의 구두 평가 척도에서 두통 강도 및 두통 특성. 90분에 참가자는 퇴원하고 주입 시작부터 24시간 동안 두통 일기를 작성하도록 지시받습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
30명의 PPTH 환자가 20분 동안 위약(등장 식염수) 40mL를 받도록 할당됩니다. 다른 이름: 등장액 식염수 |
이중 맹검, 무작위, 위약 대조 교차 설계를 사용한 무작위 임상 시험. 30명의 PPTH 환자가 포함될 것입니다. 모든 참가자는 20분 동안 위약(등장 식염수) 40mL를 지속적으로 정맥 주사합니다. 다음 변수는 주입 전, 주입 중 및 주입 후(60분에 걸쳐 10분마다) 기록됩니다: 0에서 10까지의 구두 평가 척도에서 두통 강도 및 두통 특성. 90분에 참가자는 퇴원하고 주입 시작부터 24시간 동안 두통 일기를 작성하도록 지시받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두통 특성
기간: 50분
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두통 특성은 반구조화된 인터뷰를 사용하여 평가됩니다.
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50분
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두통 특성
기간: 10 분
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두통 특성은 치료 지표에 대한 두통 과소 반응 지수(HURT-Index) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
총 점수 범위는 0에서 24까지이며 점수가 높을수록 두통에 대한 개입의 효과가 낮음을 나타냅니다.
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10 분
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인지 기능
기간: 10 분
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인지 기능은 몬트리올 인지 평가(MoCA) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
총 점수 범위는 0~30점입니다.
MoCA는 7개의 하위 점수로 나뉩니다: 시공간/실행(5점); 명명(3점); 기억(지연된 회상에 대해 5점); 관심(6점); 언어(3점); 추상화(2점); 및 오리엔테이션(6점).
피험자가 12년 이하의 교육을 받은 경우 1점이 추가됩니다.
총 30점을 부여할 수 있습니다.
점수 ≤25는 어느 정도의 인지 장애를 나타냅니다.
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10 분
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우울증
기간: 10 분
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우울증은 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 설문지를 사용하여 평가됩니다. 총 점수 범위는 0-21입니다. 0-7점의 점수는 정상 범위에 있는 것으로 간주됩니다. 8-10점의 점수는 우울한 상태를 시사합니다(경계선 비정상). 11-21점의 점수는 우울한 상태(비정상)의 존재 가능성을 나타냅니다. |
10 분
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불안
기간: 10 분
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불안은 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 설문지를 사용하여 평가됩니다. 총 점수 범위는 0-21입니다. 0-7점의 점수는 정상 범위에 있는 것으로 간주됩니다. 8-10점의 점수는 불안 상태를 시사합니다(경계선 비정상). 11-21점의 점수는 불안 장애(비정상)의 존재 가능성을 나타냅니다. |
10 분
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이질통
기간: 10 분
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이질통은 이질통 증상 체크리스트(ASC-12) 설문지를 사용하여 평가됩니다. 총 점수 범위는 0-24점입니다. 0-2점은 이질통이 없음을 시사합니다. 3-5점은 가벼운 이질통을 암시합니다. 6-8점은 중등도 이질통을 시사합니다. 9점 이상은 심한 이질통을 의미합니다. |
10 분
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외상 후 스트레스 장애
기간: 10 분
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외상 후 스트레스 장애는 Harvard Trauma Questionnaire(HTQ)를 사용하여 평가됩니다.
총 점수 범위는 16-64입니다.
총 점수는 16으로 나뉘고 2.5의 임상 컷오프 점수는 PTSD를 나타내는 것으로 설정됩니다.
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10 분
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수면의 질: 피츠버그 수면 질 지수(PSQ-I)
기간: 10 분
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수면의 질은 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQ-I)를 사용하여 평가됩니다.
이 측정은 19개의 개별 항목으로 구성되어 하나의 전체 점수를 생성하는 7개의 구성 요소를 생성합니다.
총 PSQ-I 점수 범위는 0~21점이며 점수가 낮을수록 더 건강한 수면의 질을 나타냅니다.
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10 분
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근육 부드러움
기간: 10 분
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근육 압통은 총 압통 점수(TTS)를 사용하여 평가됩니다.
총 점수 범위는 0-48이며 점수가 높을수록 근육 압통 정도가 높음을 나타냅니다.
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10 분
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압박 통증 역치
기간: 10 분
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압력 통증 역치는 Algometer를 사용하여 평가됩니다.
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10 분
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피질 밀도
기간: 10 분
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피질 밀도는 Voxel-Based Morphometry를 사용하여 평가됩니다.
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10 분
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피질 두께
기간: 10 분
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피질 두께는 표면 기반 형태 측정법을 사용하여 평가됩니다.
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10 분
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미세출혈의 수와 위치
기간: 6분
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미세 출혈의 수와 위치는 감수성 가중 영상을 사용하여 평가됩니다.
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6분
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백질 구조 섬유 무결성
기간: 10 분
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백색 물질 구조적 섬유 무결성은 확산 텐서 이미징을 사용하여 평가됩니다.
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10 분
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백질 병변의 수와 위치
기간: 6분
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백질 병변의 수와 위치는 T2 강조 유체 감쇠 반전 복구를 사용하여 평가됩니다.
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6분
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뇌혈류
기간: 7분
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대뇌 혈류는 ASL(arterial spin labeling)을 사용하여 평가됩니다.
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7분
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두뇌 네트워크 기능적 연결성
기간: 11분
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뇌 네트워크 기능적 연결성은 혈중 산소 수준에 따른 기능적 자기 공명 영상을 사용하여 평가됩니다.
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11분
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편두통 유사 특징을 동반한 두통 악화의 발생률
기간: 60분
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편두통 유사 특징은 다음 네 가지 특성 중 적어도 두 가지를 충족하는 두통으로 정의됩니다.
그리고 두통이 있는 동안에는 다음 중 적어도 하나가 충족되어야 합니다.
참가자가 기준선에서 이러한 기준을 충족하면 편두통과 유사한 특징을 가진 악화된 두통의 발생률은 다음과 같이 정의됩니다. - 메스꺼움 및/또는 빛공포증 및 소리공포증의 정도 증가와 함께 두통 강도의 증가(경증/중등도/심각 척도 기준) |
60분
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곡선 아래 두통 영역
기간: 12 시간
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곡선 아래 두통 영역은 두통 강도 x CGRP 주입 후 최대 12시간 동안의 지속 시간으로 정의됩니다.
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12 시간
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최대 두통 시간
기간: 12 시간
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위약일과 비교하여 CGRP일의 최대 두통 점수까지의 시간은 두통 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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12 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Henrik Schytz, MD, Associate Professor
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-18011477
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