Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske kjennetegn og patofysiologi ved posttraumatisk hodepine

27. januar 2020 oppdatert av: Henrik Schytz, Danish Headache Center
For bedre å forstå de kliniske egenskapene og komplekse patofysiologiske hendelsene som utgjør vedvarende posttraumatisk hodepine (PPTH) og for å identifisere mulig kalsitoningen-relatert peptid (CGRP) overfølsomhet hos PPTH-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet vil ta fatt på å identifisere nye PTH-spesifikke biomarkører ved å inkludere en mengde vitenskapelige tilnærminger. Først vil kliniske biomarkører bli vurdert ved dyp fenotyping av kliniske egenskaper og tilhørende komorbiditeter ved bruk av et semistrukturert intervju og flere validerte spørreskjemaer. For det andre vil biokjemiske biomarkører bli bestemt av plasmanivåmålinger av blodmarkører for hodepineoverfølsomhet og nevronal/aksonal skade. For det tredje vil avbildningsbiomarkører bli etablert ved magnetisk resonansavbildning (MRI) for å vurdere strukturelle og funksjonelle endringer i hjernen. Til slutt vil molekylære biomarkører bli identifisert ved å undersøke om intravenøs infusjon av kalsitoningen-relatert peptid (CGRP) provoserer hodepineanfall som etterligner den vanlige hodepinefenotypen hos personer med PTH. Dette vil avgjøre om PTH-pasienter viser overfølsomhet overfor CGRP (molekylær biomarkør) og fremme vår forståelse av de komplekse patofysiologiske hendelsene som utgjør hodepinefenotypene hos PTH-lider.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Danish Headache Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for PPTH-pasienter:

  • 18-65 år
  • Personen har PPTH i samsvar med diagnosekriteriene til International Headache Society (IHS)
  • Hjernerystelse (mild traumatisk hjerneskade) oppsto for > 12 måneder siden
  • Forsøkspersonen, som er fertile kvinner, må bruke trygge prevensjonsmidler

Eksklusjonskriterier for PPTH-pasienter:

  • Pre-traume eksisterende primær hodepinelidelse (maksimalt 1 dag/per måned med spenningshodepine) og medisin-overforbrukshodepine
  • > 1 episode med vedvarende hjernerystelse
  • Nakkesleng
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kardiovaskulær sykdom av noe slag
  • Hypertensjon på forsøksdagen
  • Hypotensjon på forsøksdagen
  • Pre-traumer eksisterende psykiatrisk lidelse av noe slag - med mindre det er godt regulert
  • Eventuelle anamnestiske eller kliniske tegn av noe slag som anses relevant for studien av legen som undersøker emnet
  • Eventuelle MR-kontraindikasjoner og et ønske om å ikke bli informert om uventede MR-endringer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kalsitonin-genrelatert peptid (CGRP)

30 pasienter med PPTH vil bli tildelt intravenøs infusjon av 1,5 µg/min kalsitoningenrelatert peptid over 20 minutter

Annet navn: CGRP
Legemiddel: Kalsitonin-genrelatert peptid

En randomisert klinisk studie med en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert crossover-design. 30 PPTH-pasienter vil bli inkludert. Alle deltakere vil motta kontinuerlig intravenøs infusjon av 1,5 µg/min CGRP over 20 minutter.

Følgende variabler vil bli registrert før, under og etter infusjon (hvert 10. minutt over 60 minutter): hodepineintensitet på en verbal vurderingsskala fra 0 til 10 og hodepinekarakteristikker. Etter 90 minutter vil deltakerne bli utskrevet og instruert om å fylle ut en hodepinedagbok i 24 timer fra start av infusjon.

Andre navn:
  • CGRP
Placebo komparator: Placebo

30 pasienter med PPTH vil bli tildelt 40 ml placebo (isotonisk saltvann) over 20 minutter.

Annet navn: Isotonisk saltvann
Legemiddel: Placebo

En randomisert klinisk studie med en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert crossover-design. 30 PPTH-pasienter vil bli inkludert. Alle deltakere vil motta kontinuerlig intravenøs infusjon av 40 ml placebo (isotonisk saltvann) over 20 minutter.

Følgende variabler vil bli registrert før, under og etter infusjon (hvert 10. minutt over 60 minutter): hodepineintensitet på en verbal vurderingsskala fra 0 til 10 og hodepinekarakteristikker. Etter 90 minutter vil deltakerne bli utskrevet og instruert om å fylle ut en hodepinedagbok i 24 timer fra start av infusjon.

Andre navn:
  • Isotonisk saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hodepine karakteristika
Tidsramme: 50 minutter
Hodepinekarakteristika vil bli vurdert ved hjelp av et semistrukturert intervju.
50 minutter
Hodepine karakteristika
Tidsramme: 10 minutter
Hodepinekarakteristika vil bli vurdert ved å bruke spørreskjemaet Headache Under-Response to Treatment Index (HURT-Index). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 24 med en høyere poengsum som indikerer en lavere effektivitet av intervensjon mot hodepine.
10 minutter
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 10 minutter
Kognitiv funksjon vil bli vurdert ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) spørreskjema. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 30 poeng. MoCA er delt inn i 7 subscores: visuospatial/executive (5 poeng); navngiving (3 poeng); minne (5 poeng for forsinket tilbakekalling); oppmerksomhet (6 poeng); språk (3 poeng); abstraksjon (2 poeng); og orientering (6 poeng). Ett poeng legges til dersom faget har ≤12 års utdanning. Det kan gis totalt 30 poeng. En skåre ≤25 indikerer en viss grad av kognitiv svikt.
10 minutter
Depresjon
Tidsramme: 10 minutter

Depresjon vil bli vurdert ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørreskjema. Totalscore varierer fra 0-21.

En poengsum på 0-7 poeng anses å være innenfor normalområdet. En poengsum på 8-10 poeng tyder på en depressiv tilstand (borderline unormal).

En poengsum på 11-21 poeng indikerer en sannsynlig tilstedeværelse av en depressiv tilstand (unormal).
10 minutter
Angst
Tidsramme: 10 minutter

Angst vil bli vurdert ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørreskjema.

Totalscore varierer fra 0-21. En poengsum på 0-7 poeng anses å være innenfor normalområdet. En poengsum på 8-10 poeng tyder på en angsttilstand (borderline unormal).

En poengsum på 11-21 poeng indikerer en sannsynlig tilstedeværelse av en angstlidelse (unormal).
10 minutter
Allodyni
Tidsramme: 10 minutter

Allodyni vil bli vurdert ved hjelp av Allodynia Symptom Checklist (ASC-12) spørreskjema. Den totale poengsummen varierer fra 0-24 poeng.

En score på 0-2 antyder ingen allodyni. En score på 3-5 antyder mild allodyni. En score på 6-8 antyder moderat allodyni. En score på 9 eller mer tyder på alvorlig allodyni.
10 minutter
Posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: 10 minutter
Posttraumatisk stresslidelse vil bli vurdert ved hjelp av Harvard Trauma Questionnaire (HTQ). Den totale poengsummen varierer fra 16-64. Totalskåren er delt med 16 og en klinisk cut-off-score på 2,5 er satt til å være en indikasjon på PTSD.
10 minutter
Søvnkvalitet: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQ-I)
Tidsramme: 10 minutter
Søvnkvaliteten vil bli vurdert ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQ-I). Tiltaket består av 19 individuelle elementer, som skaper 7 komponenter som produserer én global poengsum. Den totale PSQ-I-poengsummen varierer fra 0 til 21 med lavere poengsum som indikerer en sunnere søvnkvalitet.
10 minutter
Ømhet i muskler
Tidsramme: 10 minutter
Muskelømhet vil bli vurdert ved hjelp av Total Tenderness Score (TTS). Den totale poengsummen varierer fra 0-48 med høyere poengsum som indikerer en høyere grad av muskelømhet.
10 minutter
Trykk Smerteterskel
Tidsramme: 10 minutter
Smerteterskel for trykk vil bli vurdert ved hjelp av et Algometer.
10 minutter
Kortikal tetthet
Tidsramme: 10 minutter
Kortikal tetthet vil bli vurdert ved hjelp av Voxel-basert morfometri.
10 minutter
Kortikal tykkelse
Tidsramme: 10 minutter
Kortikal tykkelse vil bli vurdert ved bruk av overflatebasert morfometri
10 minutter
Antall og plassering av mikroblødninger
Tidsramme: 6 minutter
Antall og plassering av mikroblødninger vil bli vurdert ved bruk av mottakelighetsvektet bildediagnostikk.
6 minutter
White Matter strukturell fiberintegritet
Tidsramme: 10 minutter
Den hvite substansens strukturelle fiberintegritet vil bli vurdert ved bruk av Diffusion Tensor Imaging
10 minutter
Antall og plassering av hvitstofflesjoner
Tidsramme: 6 minutter
Antall og plassering av lesjoner av hvite stoffer vil bli vurdert ved bruk av T2-vektet Fluid-Attenuated Inversion Recovery.
6 minutter
Cerebral blodstrøm
Tidsramme: 7 minutter
Cerebral blodstrøm vil bli vurdert ved bruk av arteriell spinnmerking (ASL).
7 minutter
Brain Network funksjonell tilkobling
Tidsramme: 11 minutter
Funksjonell tilkobling av hjernenettverk vil bli vurdert ved bruk av oksygennivåavhengig funksjonell magnetisk resonansavbildning i blodet.
11 minutter
Forekomst av hodepineforverring med migrenelignende egenskaper
Tidsramme: 60 minutter

Migrene-lignende trekk er definert som hodepine som oppfyller minst to av følgende fire egenskaper:

  1. Ensidig plassering
  2. Pulserende kvalitet
  3. Moderat eller alvorlig smerteintensitet
  4. Forverring ved eller forårsaker unngåelse av rutinemessig fysisk aktivitet (f.eks. gå eller gå i trapper)

Og under hodepine må minst ett av følgende være oppfylt:

  1. Kvalme og/eller oppkast
  2. Fotofobi og fonofobi
  3. Hodepine som etterligner den vanlige forverrede hodepine med migrene-lignende trekk

Hvis deltakeren oppfyller disse kriteriene ved baseline, er forekomsten av forverret hodepine med migrene-lignende trekk definert som:

- En økning i hodepineintensitet kombinert med en økning i graden av kvalme og/eller fotofobi og fonofobi (basert på en mild / moderat / alvorlig skala)
60 minutter
Hodepine området under kurven
Tidsramme: 12 timer
Hodepineområde under kurven er definert som hodepineintensitet x varighet opp til 12 timer etter CGRP-infusjon
12 timer
Tid til maksimal hodepine
Tidsramme: 12 timer
Tid til maksimal hodepinescore på CGRP-dagen sammenlignet med placebodagen vil bli vurdert ved hjelp av et hodepinespørreskjema
12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Danish Headache Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Henrik Schytz, MD, Associate Professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2020

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-18011477

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernerystelse, mild

Kliniske studier på Kalsitonin-genrelatert peptid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere