Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska egenskaper och patofysiologi av posttraumatisk huvudvärk

27 januari 2020 uppdaterad av: Henrik Schytz, Danish Headache Center
För att bättre förstå de kliniska egenskaperna och komplexa patofysiologiska händelser som utgör persistent posttraumatisk huvudvärk (PPTH) och att identifiera eventuell kalcitoningenrelaterad peptid (CGRP) överkänslighet hos PPTH-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta projekt kommer att inleda identifiering av nya PTH-specifika biomarkörer genom att införliva en uppsjö av vetenskapliga tillvägagångssätt. Först kommer kliniska biomarkörer att bedömas genom djup fenotypning av kliniska egenskaper och associerade komorbiditeter med hjälp av en semistrukturerad intervju och flera validerade frågeformulär. För det andra kommer biokemiska biomarkörer att bestämmas av plasmanivåmätningar av blodmarkörer för huvudvärköverkänslighet och neuronal/axonal skada. För det tredje kommer avbildningsbiomarkörer att etableras genom magnetisk resonanstomografi (MRT) för att bedöma strukturella och funktionella förändringar i hjärnan. Slutligen kommer molekylära biomarkörer att identifieras genom att undersöka om intravenös infusion av kalcitoningenrelaterad peptid (CGRP) framkallar huvudvärkattacker som efterliknar den vanliga huvudvärksfenotypen hos patienter med PTH. Detta skulle avgöra om PTH-patienter uppvisar överkänslighet mot CGRP (molekylär biomarkör) och främja vår förståelse av de komplexa patofysiologiska händelser som utgör huvudvärksfenotyperna hos PTH-drabbade.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Danish Headache Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för PPTH-patienter:

  • 18-65 år
  • Försökspersonen har PPTH i enlighet med diagnoskriterierna från International Headache Society (IHS)
  • Hjärnskakning (lindrig traumatisk hjärnskada) inträffade för > 12 månader sedan
  • Försöksperson, som är fertila kvinnor, måste vara på säkra preventivmedel

Uteslutningskriterier för PPTH-patienter:

  • Pre-trauma existerande primär huvudvärkstörning (max 1 dag/per månad med spänningshuvudvärk) och medicin-överanvändningshuvudvärk
  • > 1 avsnitt med ihållande hjärnskakning
  • Pisksnärt
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Kardiovaskulär sjukdom av något slag
  • Hypertoni på experimentdagen
  • Hypotoni på experimentdagen
  • Pre-trauma existerande psykiatrisk störning av något slag - om det inte är välreglerat
  • Alla anamnestiska eller kliniska tecken av något slag som anses relevanta för studien av läkaren som undersöker ämnet
  • Eventuella MRT-kontraindikationer och en önskan om att inte bli informerad om oväntade MRT-förändringar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kalcitonin genrelaterad peptid (CGRP)

30 patienter med PPTH kommer att tilldelas intravenös infusion av 1,5 µg/min kalcitoningenrelaterad peptid under 20 minuter

Annat namn: CGRP
Läkemedel: Calcitonin genrelaterad peptid

En randomiserad klinisk prövning med en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad crossover-design. 30 PPTH-patienter kommer att inkluderas. Alla deltagare kommer att få kontinuerlig intravenös infusion av 1,5 µg/min CGRP under 20 minuter.

Följande variabler kommer att registreras före, under och efter infusion (var 10:e minut under 60 min): huvudvärkintensitet på en verbal betygsskala från 0 till 10 och huvudvärkskarakteristika. Efter 90 minuter kommer deltagarna att skrivas ut och instrueras att fylla i en huvudvärksdagbok i 24 timmar från start av infusion.

Andra namn:
  • CGRP
Placebo-jämförare: Placebo

30 patienter med PPTH kommer att tilldelas 40 ml placebo (isotonisk koksaltlösning) under 20 minuter.

Annat namn: Isoton saltlösning
Läkemedel: Placebo

En randomiserad klinisk prövning med en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad crossover-design. 30 PPTH-patienter kommer att inkluderas. Alla deltagare kommer att få kontinuerlig intravenös infusion av 40 ml placebo (isoton saltlösning) under 20 minuter.

Följande variabler kommer att registreras före, under och efter infusion (var 10:e minut under 60 min): huvudvärkintensitet på en verbal betygsskala från 0 till 10 och huvudvärkskarakteristika. Efter 90 minuter kommer deltagarna att skrivas ut och instrueras att fylla i en huvudvärksdagbok i 24 timmar från start av infusion.

Andra namn:
  • Isoton saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huvudvärk egenskaper
Tidsram: 50 minuter
Huvudvärksegenskaper kommer att bedömas med hjälp av en semistrukturerad intervju.
50 minuter
Huvudvärk egenskaper
Tidsram: 10 minuter
Huvudvärksegenskaper kommer att bedömas med hjälp av enkäten Headache Under-Response to Treatment Index (HURT-Index). Den totala poängen varierar från 0 till 24 med en högre poäng som indikerar en lägre effektivitet av intervention mot huvudvärk.
10 minuter
Kognitiv funktion
Tidsram: 10 minuter
Kognitiv funktion kommer att bedömas med hjälp av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) frågeformulär. Den totala poängen varierar från 0 till 30 poäng. MoCA är indelat i 7 delpoäng: visuospatial/executive (5 poäng); namngivning (3 poäng); minne (5 poäng för fördröjd återkallelse); uppmärksamhet (6 poäng); språk (3 poäng); abstraktion (2 poäng); och orientering (6 poäng). En poäng tillkommer om ämnet har ≤12 års utbildning. Totalt kan 30 poäng ges. En poäng ≤25 indikerar en viss grad av kognitiv funktionsnedsättning.
10 minuter
Depression
Tidsram: 10 minuter

Depression kommer att bedömas med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) frågeformulär. Den totala poängen varierar från 0-21.

En poäng på 0-7 poäng anses ligga inom det normala intervallet. En poäng på 8-10 poäng tyder på ett depressivt tillstånd (borderline onormal).

En poäng på 11-21 poäng indikerar en trolig förekomst av ett depressivt tillstånd (onormalt).
10 minuter
Ångest
Tidsram: 10 minuter

Ångest kommer att bedömas med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) frågeformulär.

Den totala poängen varierar från 0-21. En poäng på 0-7 poäng anses ligga inom det normala intervallet. En poäng på 8-10 poäng tyder på ett tillstånd av ångest (borderline onormal).

En poäng på 11-21 poäng indikerar en trolig förekomst av ett ångestsyndrom (onormalt).
10 minuter
Allodyni
Tidsram: 10 minuter

Allodyni kommer att bedömas med hjälp av Allodynia Symptom Checklist (ASC-12) frågeformulär. Den totala poängen varierar från 0-24 poäng.

En poäng på 0-2 tyder på ingen allodyni. En poäng på 3-5 tyder på mild allodyni. En poäng på 6-8 tyder på måttlig allodyni. En poäng på 9 eller mer tyder på allvarlig allodyni.
10 minuter
Posttraumatisk stressyndrom
Tidsram: 10 minuter
Posttraumatiskt stressyndrom kommer att bedömas med Harvard Trauma Questionnaire (HTQ). Den totala poängen varierar från 16-64. Den totala poängen delas med 16 och en klinisk cut-off poäng på 2,5 är inställd på att indikera PTSD.
10 minuter
Sömnkvalitet: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQ-I)
Tidsram: 10 minuter
Sömnkvalitet kommer att bedömas med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQ-I). Måttet består av 19 individuella poster, vilket skapar 7 komponenter som ger en global poäng. Den totala PSQ-I-poängen varierar från 0 till 21 med lägre poäng som indikerar en hälsosammare sömnkvalitet.
10 minuter
Ömhet i muskler
Tidsram: 10 minuter
Muskelömhet kommer att bedömas med hjälp av Total Tenderness Score (TTS). Den totala poängen varierar från 0-48 med högre poäng som indikerar en högre grad av muskelömhet.
10 minuter
Trycksmärttröskel
Tidsram: 10 minuter
Trycksmärttröskel kommer att bedömas med en Algometer.
10 minuter
Kortikal täthet
Tidsram: 10 minuter
Kortikal densitet kommer att bedömas med hjälp av Voxel-baserad morfometri.
10 minuter
Kortikal tjocklek
Tidsram: 10 minuter
Kortikal tjocklek kommer att bedömas med ytbaserad morfometri
10 minuter
Antal och plats för mikroblödningar
Tidsram: 6 minuter
Antalet och platsen för mikroblödningar kommer att bedömas med hjälp av känslighetsvägd bildbehandling.
6 minuter
Vit materia strukturfiberintegritet
Tidsram: 10 minuter
Den vita substansens strukturella fiberintegritet kommer att bedömas med Diffusion Tensor Imaging
10 minuter
Antal och plats för vita substansskador
Tidsram: 6 minuter
Antalet och lokaliseringen av vita substanslesioner kommer att bedömas med hjälp av T2-vägd Fluid-Attenuated Inversion Recovery.
6 minuter
Cerebralt blodflöde
Tidsram: 7 minuter
Cerebralt blodflöde kommer att bedömas med arteriell spinnmärkning (ASL).
7 minuter
Brain Network Funktionell anslutning
Tidsram: 11 minuter
Hjärnnätverks funktionella anslutningar kommer att bedömas med hjälp av blodsyrenivåberoende funktionell magnetisk resonanstomografi.
11 minuter
Förekomst av huvudvärkexacerbation med migränliknande egenskaper
Tidsram: 60 minuter

Migränliknande egenskaper definieras som huvudvärk som uppfyller minst två av följande fyra egenskaper:

  1. Ensidigt läge
  2. Pulserande kvalitet
  3. Måttlig eller svår smärtintensitet
  4. Förvärring genom eller orsakande av undvikande av rutinmässig fysisk aktivitet (t.ex. gå eller gå i trappor)

Och under huvudvärk måste minst ett av följande uppfyllas:

  1. Illamående och/eller kräkningar
  2. Fotofobi och fonofobi
  3. Huvudvärk som efterliknar den vanliga förvärrade huvudvärken med migränliknande drag

Om deltagaren uppfyller dessa kriterier vid baslinjen, definieras incidensen av förvärrad huvudvärk med migränliknande egenskaper som:

- En ökning av huvudvärkintensiteten i kombination med en ökning av graden av illamående och/eller fotofobi och fonofobi (baserat på en mild/måttlig/svår skala)
60 minuter
Huvudvärk Område under kurvan
Tidsram: 12 timmar
Huvudvärksområde under kurvan definieras som huvudvärkintensitet x varaktighet upp till 12 timmar efter CGRP-infusion
12 timmar
Dags för maximal huvudvärk
Tidsram: 12 timmar
Tiden till maximal huvudvärkspoäng på CGRP-dagen jämfört med placebodagen kommer att bedömas med hjälp av ett huvudvärksenkät
12 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Danish Headache Center

Utredare

  • Huvudutredare: Henrik Schytz, MD, Associate Professor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2018

Första postat (Faktisk)

2 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2020

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-18011477

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärnskakning, mild

Kliniska prövningar på Calcitonin genrelaterad peptid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera