A poszttraumás fejfájás klinikai jellemzői és patofiziológiája
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Glostrup, Dánia, 2600
- Danish Headache Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevonási kritériumok PPTH-betegeknél:
- 18-65 éves korig
- Az alany PPTH-ban szenved a Nemzetközi Fejfájás Társaság (IHS) diagnosztikai kritériumai szerint.
- Agyrázkódás (enyhe traumás agysérülés) több mint 12 hónapja történt
- Az alanynak, aki termékeny nő, biztonságos fogamzásgátlót kell alkalmaznia
Kizárási kritériumok PPTH-betegeknél:
- Trauma előtt fennálló primer fejfájás (maximum 1 nap/havonta tenziós típusú fejfájással) és túlzott gyógyszeres fejfájás
- > 1 epizód tartós agyrázkódással
- Ostorszíj
- Terhes vagy szoptató nők
- Bármilyen szív- és érrendszeri betegség
- Hipertónia a kísérleti napon
- Hipotenzió a kísérleti napon
- Trauma előtt fennálló bármilyen pszichiátriai rendellenesség – hacsak nincs jól szabályozva
- Bármilyen anamnesztikus vagy klinikai tünet, amelyet az alanyt vizsgáló orvos a vizsgálat szempontjából relevánsnak ítél
- Bármilyen MRI ellenjavallat és az a kívánság, hogy ne értesüljön a váratlan MRI változásokról
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP)
30 PPTH-ban szenvedő beteg kap intravénás infúziót 1,5 µg/perc kalcitoningénnel kapcsolatos peptidből 20 percen keresztül. Egyéb név: CGRP |
Véletlenszerű klinikai vizsgálat kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos keresztezéssel. 30 PPTH-beteg fog szerepelni. Minden résztvevő 1,5 µg/perc CGRP folyamatos intravénás infúziót kap 20 percen keresztül. A következő változókat rögzítjük az infúzió előtt, alatt és után (60 perc alatt 10 percenként): a fejfájás intenzitása egy 0-tól 10-ig terjedő verbális értékelési skálán és a fejfájás jellemzői. 90 perc elteltével a résztvevőket kiengedik, és utasítják, hogy töltsenek ki fejfájásnaplót az infúzió kezdetétől számított 24 órán keresztül.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
30 PPTH-ban szenvedő beteg kap 40 ml placebót (izotóniás sóoldatot) 20 perc alatt. Más név: Izotóniás sóoldat |
Véletlenszerű klinikai vizsgálat kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos keresztezéssel. 30 PPTH-beteg fog szerepelni. Minden résztvevő folyamatos intravénás infúzióban 40 ml placebót (izotóniás sóoldatot) kap 20 percen keresztül. A következő változókat rögzítjük az infúzió előtt, alatt és után (60 perc alatt 10 percenként): a fejfájás intenzitása egy 0-tól 10-ig terjedő verbális értékelési skálán és a fejfájás jellemzői. 90 perc elteltével a résztvevőket kiengedik, és utasítják, hogy töltsenek ki fejfájásnaplót az infúzió kezdetétől számított 24 órán keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fejfájás jellemzői
Időkeret: 50 perc
|
A fejfájás jellemzőit egy félig strukturált interjú segítségével értékelik.
|
50 perc
|
|
A fejfájás jellemzői
Időkeret: 10 perc
|
A fejfájás jellemzőit a Headache Under-Response to Treatment Index (HURT-Index) kérdőív segítségével értékeljük.
Az összpontszám 0 és 24 között mozog, a magasabb pontszám pedig a fejfájás elleni beavatkozás alacsonyabb hatékonyságát jelzi.
|
10 perc
|
|
Kognitív funkció
Időkeret: 10 perc
|
A kognitív funkciókat a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) kérdőív segítségével értékeljük.
Az összpontszám 0 és 30 pont között mozog.
A MoCA 7 részpontszámra oszlik: térbeli/végrehajtó (5 pont); névadás (3 pont); memória (5 pont a késleltetett visszahívásért); figyelem (6 pont); nyelv (3 pont); absztrakció (2 pont); és tájékozódás (6 pont).
Egy pont jár, ha a tantárgy ≤12 éves iskolai végzettséggel rendelkezik.
Összesen 30 pont adható.
A ≤25 érték bizonyos fokú kognitív károsodást jelez.
|
10 perc
|
|
Depresszió
Időkeret: 10 perc
|
A depressziót a Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) kérdőív segítségével értékeljük. Az összpontszám 0 és 21 között mozog. A 0-7 pont a normál tartományba esőnek számít. A 8-10 pont depresszív állapotra utal (határrendellenes). A 11-21 pont depresszív állapot (kóros) valószínű jelenlétét jelzi. |
10 perc
|
|
Szorongás
Időkeret: 10 perc
|
A szorongást a Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) kérdőív segítségével értékeljük. Az összpontszám 0 és 21 között mozog. A 0-7 pont a normál tartományba esőnek számít. A 8-10 pont szorongásos állapotra utal (határrendellenes). A 11-21 pont szorongásos rendellenesség (kóros) valószínű jelenlétét jelzi. |
10 perc
|
|
Allodynia
Időkeret: 10 perc
|
Az allodynia értékelése az Allodynia Tünet Ellenőrzőlista (ASC-12) kérdőív segítségével történik. Az összpontszám 0-24 pont között mozog. A 0-2 pont arra utal, hogy nincs allodynia. A 3-5 pont enyhe allodyniára utal. A 6-8 pont mérsékelt allodyniára utal. A 9 vagy több pontszám súlyos allodyniára utal. |
10 perc
|
|
A poszttraumás stressz zavar
Időkeret: 10 perc
|
A poszttraumás stressz zavart a Harvard Trauma Questionnaire (HTQ) segítségével értékelik.
Az összpontszám 16-64 között mozog.
A teljes pontszámot 16-tal osztják, és a 2,5-ös klinikai küszöbérték a PTSD jelzése.
|
10 perc
|
|
Az alvás minősége: Pittsburgh alvásminőségi index (PSQ-I)
Időkeret: 10 perc
|
Az alvás minőségét a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQ-I) segítségével értékelik.
A mérőszám 19 egyedi elemből áll, amelyek 7 komponenst hoznak létre, amelyek egy globális pontszámot eredményeznek.
A teljes PSQ-I pontszám 0 és 21 között mozog, az alacsonyabb pontszámok pedig egészségesebb alvásminőséget jeleznek.
|
10 perc
|
|
Izomérzékenység
Időkeret: 10 perc
|
Az izomérzékenységet a Total Tenderness Score (TTS) segítségével értékeljük.
Az összpontszám 0 és 48 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb fokú izomérzékenységet jeleznek.
|
10 perc
|
|
Nyomásos fájdalomküszöb
Időkeret: 10 perc
|
A nyomás alatti fájdalomküszöböt egy Algométer segítségével értékelik.
|
10 perc
|
|
Kortikális denzitás
Időkeret: 10 perc
|
A kérgi denzitást Voxel-alapú morfometria segítségével értékeljük.
|
10 perc
|
|
Kortikális vastagság
Időkeret: 10 perc
|
A kérgi vastagságot felületalapú morfometria segítségével értékeljük
|
10 perc
|
|
A mikrovérzések száma és elhelyezkedése
Időkeret: 6 perc
|
A mikrovérzések számát és elhelyezkedését fogékonyság-súlyozott képalkotó módszerrel értékelik.
|
6 perc
|
|
Fehér anyag szerkezeti szál integritása
Időkeret: 10 perc
|
A fehérállomány szerkezeti szálak integritását diffúziós tenzoros képalkotással értékelik
|
10 perc
|
|
A fehérállomány-léziók száma és elhelyezkedése
Időkeret: 6 perc
|
A fehérállományi léziók számát és elhelyezkedését a T2 súlyozott folyadékgyengített inverziós helyreállítás segítségével értékelik.
|
6 perc
|
|
Agyi véráramlás
Időkeret: 7 perc
|
Az agyi véráramlást az artériás spin-címkézés (ASL) segítségével értékelik.
|
7 perc
|
|
Brain Network Funkcionális kapcsolat
Időkeret: 11 perc
|
Az agyhálózat funkcionális összekapcsolhatóságát a vér oxigénszintjétől függő funkcionális mágneses rezonancia képalkotás segítségével értékelik.
|
11 perc
|
|
A fejfájás súlyosbodása migrénszerű jellemzőkkel
Időkeret: 60 perc
|
A migrénszerű jellemzők olyan fejfájást jelentenek, amely az alábbi négy jellemző közül legalább kettőt teljesít:
Fejfájás alatt pedig az alábbiak közül legalább egynek teljesülnie kell:
Ha a résztvevő megfelel ezeknek a kritériumoknak a kiinduláskor, akkor a migrénszerű jellemzőkkel járó súlyosbodott fejfájás előfordulási gyakoriságát a következőképpen határozzuk meg: - A fejfájás intenzitásának növekedése, az émelygés és/vagy a fotofóbia és a fonofóbia fokozódásával kombinálva (enyhe/közepes/súlyos skála alapján) |
60 perc
|
|
Fejfájás a görbe alatti terület
Időkeret: 12 óra
|
A fejfájás görbe alatti területe a fejfájás intenzitása x időtartama a CGRP infúzió után 12 óráig
|
12 óra
|
|
Ideje a maximális fejfájáshoz
Időkeret: 12 óra
|
A CGRP napon a maximális fejfájás pontszám eléréséig eltelt időt a placebóval összehasonlítva fejfájás kérdőív segítségével értékeljük
|
12 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Henrik Schytz, MD, Associate Professor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Sebek és sérülések
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Fejfájás zavarai
- Fejsérülések, zárva
- Sebek, nem áthatoló
- Agyi sérülések
- Agyi sérülések, traumás
- Fejfájás zavarok, másodlagos
- Fejfájás
- Agyrázkódás
- Poszttraumás fejfájás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Értágító szerek
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcitonin
- Lazac kalcitonin
- Kalcitonin génhez kapcsolódó peptid
- Katacalcin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-18011477
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .