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Klinische Merkmale und Pathophysiologie des posttraumatischen Kopfschmerzes

27. Januar 2020 aktualisiert von: Henrik Schytz, Danish Headache Center
Um die klinischen Merkmale und komplexen pathophysiologischen Ereignisse besser zu verstehen, die einen anhaltenden posttraumatischen Kopfschmerz (PPTH) darstellen, und um eine mögliche Calcitonin-Gen-Related-Peptid (CGRP)-Überempfindlichkeit bei PPTH-Patienten zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das vorliegende Projekt wird mit der Identifizierung neuer PTH-spezifischer Biomarker beginnen, indem es eine Fülle von wissenschaftlichen Ansätzen einbezieht. Zunächst werden klinische Biomarker durch eine tiefe Phänotypisierung klinischer Merkmale und assoziierter Komorbiditäten unter Verwendung eines halbstrukturierten Interviews und mehrerer validierter Fragebögen bewertet. Zweitens werden biochemische Biomarker durch Plasmaspiegelmessungen von Blutmarkern für Kopfschmerzüberempfindlichkeit und neuronale/axonale Schäden bestimmt. Drittens werden bildgebende Biomarker durch Magnetresonanztomographie (MRT) etabliert, um strukturelle und funktionelle Veränderungen im Gehirn zu beurteilen. Schließlich werden molekulare Biomarker identifiziert, indem untersucht wird, ob die intravenöse Infusion von Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP) Kopfschmerzattacken hervorruft, die den üblichen Kopfschmerzphänotyp bei Patienten mit PTH nachahmen. Dies würde bestimmen, ob PTH-Patienten eine Überempfindlichkeit gegenüber CGRP (molekularer Biomarker) aufweisen, und unser Verständnis der komplexen pathophysiologischen Ereignisse erweitern, die die Kopfschmerzphänotypen bei PTH-Patienten ausmachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Glostrup, Dänemark, 2600
        • Danish Headache Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für PPTH-Patienten:

  • 18-65 Jahre
  • Subjekt hat PPTH gemäß den diagnostischen Kriterien der International Headache Society (IHS)
  • Gehirnerschütterung (leichte traumatische Hirnverletzung) trat vor > 12 Monaten auf
  • Probanden, die fruchtbare Frauen sind, müssen sichere Verhütungsmittel einnehmen

Ausschlusskriterien für PPTH-Patienten:

  • Prätraumatisch bestehende primäre Kopfschmerzerkrankung (maximal 1 Tag/Monat mit Kopfschmerz vom Spannungstyp) und Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch
  • > 1 Episode mit anhaltender Gehirnerschütterung
  • Schleudertrauma
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen jeglicher Art
  • Bluthochdruck am Versuchstag
  • Hypotonie am Versuchstag
  • Vortraumatisch bestehende psychiatrische Störung jeglicher Art - sofern nicht gut reguliert
  • Alle anamnestischen oder klinischen Anzeichen jeglicher Art, die vom untersuchenden Arzt für die Studie als relevant erachtet werden
  • Etwaige MRT-Kontraindikationen und der Wunsch, nicht über unerwartete MRT-Änderungen informiert zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Calcitonin-Gen-verwandtes Peptid (CGRP)

30 Patienten mit PPTH werden zugeteilt, um eine intravenöse Infusion von 1,5 µg/min Calcitonin-Gen-verwandtem Peptid über 20 Minuten zu erhalten

Anderer Name: CGRP
Arzneimittel: Calcitonin-Gen-verwandtes Peptid

Eine randomisierte klinische Studie mit einem doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten Crossover-Design. 30 PPTH-Patienten werden eingeschlossen. Alle Teilnehmer erhalten eine kontinuierliche intravenöse Infusion von 1,5 µg/min CGRP über 20 min.

Die folgenden Variablen werden vor, während und nach der Infusion aufgezeichnet (alle 10 min über 60 min): Kopfschmerzintensität auf einer verbalen Bewertungsskala von 0 bis 10 und Kopfschmerzcharakteristika. Nach 90 Minuten werden die Teilnehmer entlassen und angewiesen, 24 Stunden lang ab Beginn der Infusion ein Kopfschmerztagebuch zu führen.

Andere Namen:
  • CGRP
Placebo-Komparator: Placebo

30 Patienten mit PPTH erhalten 40 ml Placebo (isotonische Kochsalzlösung) über 20 Minuten.

Anderer Name: Isotonische Kochsalzlösung
Arzneimittel: Placebo

Eine randomisierte klinische Studie mit einem doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten Crossover-Design. 30 PPTH-Patienten werden eingeschlossen. Alle Teilnehmer erhalten eine kontinuierliche intravenöse Infusion von 40 ml Placebo (isotonische Kochsalzlösung) über 20 Minuten.

Die folgenden Variablen werden vor, während und nach der Infusion aufgezeichnet (alle 10 min über 60 min): Kopfschmerzintensität auf einer verbalen Bewertungsskala von 0 bis 10 und Kopfschmerzcharakteristika. Nach 90 Minuten werden die Teilnehmer entlassen und angewiesen, 24 Stunden lang ab Beginn der Infusion ein Kopfschmerztagebuch zu führen.

Andere Namen:
  • Isotonische Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kopfschmerzen Eigenschaften
Zeitfenster: 50 Minuten
Die Kopfschmerzmerkmale werden anhand eines halbstrukturierten Interviews beurteilt.
50 Minuten
Kopfschmerzen Eigenschaften
Zeitfenster: 10 Minuten
Die Kopfschmerzmerkmale werden anhand des Fragebogens „Headache Under-Response to Treatment Index“ (HURT-Index) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24, wobei eine höhere Punktzahl eine geringere Wirksamkeit der Intervention gegen Kopfschmerzen anzeigt.
10 Minuten
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 10 Minuten
Die kognitive Funktion wird mit dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Fragebogen bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30 Punkten. Das MoCA ist in 7 Subscores unterteilt: visuell/räumlich/exekutiv (5 Punkte); Benennung (3 Punkte); Gedächtnis (5 Punkte für verzögertes Abrufen); Aufmerksamkeit (6 Punkte); Sprache (3 Punkte); Abstraktion (2 Punkte); und Orientierung (6 Punkte). Ein Punkt wird hinzugefügt, wenn das Fach eine Ausbildung von ≤12 Jahren hat. Insgesamt können 30 Punkte vergeben werden. Eine Punktzahl ≤25 weist auf einen gewissen Grad an kognitiver Beeinträchtigung hin.
10 Minuten
Depression
Zeitfenster: 10 Minuten

Die Depression wird anhand des HADS-Fragebogens (Hospital Anxiety and Depression Scale) beurteilt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-21.

Eine Punktzahl von 0-7 Punkten gilt als im Normalbereich. Ein Score von 8-10 Punkten deutet auf einen depressiven Zustand hin (grenzwertig abnormal).

Eine Punktzahl von 11-21 Punkten weist auf ein wahrscheinliches Vorhandensein eines depressiven Zustands (anormal) hin.
10 Minuten
Angst
Zeitfenster: 10 Minuten

Die Angst wird anhand des HADS-Fragebogens (Hospital Anxie and Depression Scale) erfasst.

Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-21. Eine Punktzahl von 0-7 Punkten gilt als im Normalbereich. Ein Score von 8-10 Punkten deutet auf einen Angstzustand hin (grenzwertig abnormal).

Eine Punktzahl von 11-21 Punkten weist auf das wahrscheinliche Vorliegen einer Angststörung (anormal) hin.
10 Minuten
Allodynie
Zeitfenster: 10 Minuten

Allodynie wird anhand des Fragebogens „Allodynia Symptom Checklist“ (ASC-12) beurteilt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-24 Punkten.

Ein Wert von 0-2 weist auf keine Allodynie hin. Ein Wert von 3-5 weist auf eine leichte Allodynie hin. Ein Score von 6-8 weist auf eine moderate Allodynie hin. Ein Wert von 9 oder mehr weist auf eine schwere Allodynie hin.
10 Minuten
Posttraumatische Belastungsstörung
Zeitfenster: 10 Minuten
Die posttraumatische Belastungsstörung wird mit dem Harvard Trauma Questionnaire (HTQ) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 16-64. Der Gesamtwert wird durch 16 geteilt und ein klinischer Cut-Off-Wert von 2,5 wird als Hinweis auf PTSD festgelegt.
10 Minuten
Schlafqualität: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQ-I)
Zeitfenster: 10 Minuten
Die Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQ-I) bewertet. Die Maßnahme besteht aus 19 Einzelelementen, die 7 Komponenten bilden, die eine Gesamtpunktzahl ergeben. Der PSQ-I-Gesamtwert reicht von 0 bis 21, wobei niedrigere Werte eine gesündere Schlafqualität anzeigen.
10 Minuten
Muskelempfindlichkeit
Zeitfenster: 10 Minuten
Die Muskelempfindlichkeit wird anhand des Total Tenderness Score (TTS) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-48, wobei höhere Punktzahlen einen höheren Grad an Muskelempfindlichkeit anzeigen.
10 Minuten
Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: 10 Minuten
Die Druckschmerzschwelle wird mit einem Algometer bewertet.
10 Minuten
Kortikale Dichte
Zeitfenster: 10 Minuten
Die kortikale Dichte wird mit Voxel-basierter Morphometrie bewertet.
10 Minuten
Kortikale Dicke
Zeitfenster: 10 Minuten
Die kortikale Dicke wird mit oberflächenbasierter Morphometrie beurteilt
10 Minuten
Anzahl und Ort der Mikroblutungen
Zeitfenster: 6 Minuten
Die Anzahl und Lokalisation von Mikroblutungen wird mittels Suszeptibilitätsgewichteter Bildgebung beurteilt.
6 Minuten
Strukturelle Faserintegrität der weißen Substanz
Zeitfenster: 10 Minuten
Die strukturelle Faserintegrität der weißen Substanz wird mit Diffusion Tensor Imaging beurteilt
10 Minuten
Anzahl und Ort der Läsionen der weißen Substanz
Zeitfenster: 6 Minuten
Die Anzahl und Lage der Läsionen der weißen Substanz wird mithilfe der T2-gewichteten flüssigkeitsattenuierten Inversionserholung beurteilt.
6 Minuten
Zerebraler Blutfluss
Zeitfenster: 7 Minuten
Der zerebrale Blutfluss wird mittels arteriellem Spin-Labeling (ASL) beurteilt.
7 Minuten
Funktionelle Konnektivität des Gehirnnetzwerks
Zeitfenster: 11 Minuten
Die funktionelle Konnektivität des Gehirnnetzwerks wird mithilfe der vom Blutsauerstoffgehalt abhängigen funktionellen Magnetresonanztomographie bewertet.
11 Minuten
Inzidenz von Kopfschmerzen mit migräneähnlichen Merkmalen
Zeitfenster: 60 Minuten

Migräneähnliche Merkmale sind definiert als Kopfschmerzen, die mindestens zwei der folgenden vier Merkmale erfüllen:

  1. Einseitige Lage
  2. Pulsierende Qualität
  3. Mäßige oder starke Schmerzintensität
  4. Verschlimmerung durch oder Vermeidung von routinemäßiger körperlicher Aktivität (z. Gehen oder Treppensteigen)

Und bei Kopfschmerzen muss mindestens einer der folgenden Punkte erfüllt sein:

  1. Übelkeit und/oder Erbrechen
  2. Photophobie und Phonophobie
  3. Kopfschmerz, der den üblichen verschlimmerten Kopfschmerz mit Migräne-ähnlichen Merkmalen nachahmt

Wenn der Teilnehmer diese Kriterien zu Studienbeginn erfüllt, wird das Auftreten von verschlimmerten Kopfschmerzen mit migräneähnlichen Merkmalen wie folgt definiert:

- Eine Zunahme der Kopfschmerzintensität kombiniert mit einer Zunahme des Grades von Übelkeit und/oder Photophobie und Phonophobie (basierend auf einer leichten / mittelschweren / schweren Skala)
60 Minuten
Kopfschmerzbereich unter der Kurve
Zeitfenster: 12 Stunden
Der Kopfschmerzbereich unter der Kurve ist definiert als Kopfschmerzintensität x Dauer bis zu 12 h nach der CGRP-Infusion
12 Stunden
Zeit bis zum maximalen Kopfschmerz
Zeitfenster: 12 Stunden
Die Zeit bis zum maximalen Kopfschmerz-Score am CGRP-Tag im Vergleich zum Placebo-Tag wird anhand eines Kopfschmerz-Fragebogens bewertet
12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Danish Headache Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Henrik Schytz, MD, Associate Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-18011477

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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