Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische kenmerken en pathofysiologie van posttraumatische hoofdpijn

27 januari 2020 bijgewerkt door: Henrik Schytz, Danish Headache Center
De klinische kenmerken en complexe pathofysiologische gebeurtenissen die aanhoudende posttraumatische hoofdpijn (PPTH) vormen beter begrijpen en mogelijke overgevoeligheid voor calcitonine-gen-gerelateerd peptide (CGRP) bij PPTH-patiënten identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het huidige project zal beginnen met het identificeren van nieuwe PTH-specifieke biomarkers door een overvloed aan wetenschappelijke benaderingen op te nemen. Ten eerste zullen klinische biomarkers worden beoordeeld door middel van diepgaande fenotypering van klinische kenmerken en bijbehorende comorbiditeiten met behulp van een semi-gestructureerd interview en meerdere gevalideerde vragenlijsten. Ten tweede zullen biochemische biomarkers worden bepaald door middel van plasmaspiegelmetingen van bloedmarkers voor hoofdpijnovergevoeligheid en neuronale/axonale schade. Ten derde zullen beeldvormende biomarkers worden vastgesteld door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) om structurele en functionele veranderingen in de hersenen te beoordelen. Ten slotte zullen moleculaire biomarkers worden geïdentificeerd door te onderzoeken of intraveneuze infusie van calcitonine-gen-gerelateerd peptide (CGRP) hoofdpijnaanvallen veroorzaakt die het gebruikelijke hoofdpijnfenotype nabootsen bij personen met PTH. Dit zou bepalen of PTH-patiënten overgevoelig zijn voor CGRP (moleculaire biomarker) en ons begrip vergroten van de complexe pathofysiologische gebeurtenissen die de hoofdpijnfenotypes vormen bij PTH-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Glostrup, Denemarken, 2600
        • Danish Headache Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria voor PPTH-patiënten:

  • 18-65 jaar
  • Onderwerp heeft PPTH in overeenstemming met de diagnostische criteria van de International Headache Society (IHS)
  • Hersenschudding (licht traumatisch hersenletsel) > 12 maanden geleden opgetreden
  • De proefpersoon, die vruchtbare vrouwen zijn, moet veilige anticonceptiva gebruiken

Uitsluitingscriteria voor PPTH-patiënten:

  • Pretrauma bestaande primaire hoofdpijnstoornis (maximaal 1 dag/per maand met spanningshoofdpijn) en medicatieovermatig gebruikshoofdpijn
  • > 1 episode met een aanhoudende hersenschudding
  • Zweepslag
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Hart- en vaatziekten van welke aard dan ook
  • Hypertensie op de experimentele dag
  • Hypotensie op de experimentele dag
  • Pre-trauma bestaande psychiatrische stoornis van welke aard dan ook - tenzij goed gereguleerd
  • Alle anamnestische of klinische tekenen van welke aard dan ook die relevant worden geacht voor het onderzoek door de arts die de proefpersoon onderzoekt
  • Elke MRI-contra-indicatie en de wens om niet geïnformeerd te worden over onverwachte MRI-veranderingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Calcitonine gen-gerelateerd peptide (CGRP)

30 patiënten met PPTH zullen worden toegewezen aan intraveneuze infusie van 1,5 µg/min calcitonine-gen-gerelateerd peptide gedurende 20 minuten

Andere naam: CGRP
Geneesmiddel: Calcitonine gen-gerelateerd peptide

Een gerandomiseerde klinische studie met een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde crossover-opzet. Er zullen 30 PPTH-patiënten worden opgenomen. Alle deelnemers krijgen een continue intraveneuze infusie van 1,5 µg/min CGRP gedurende 20 minuten.

De volgende variabelen worden geregistreerd voor, tijdens en na infusie (elke 10 min gedurende 60 min): hoofdpijnintensiteit op een verbale beoordelingsschaal van 0 tot 10 en hoofdpijnkarakteristieken. Na 90 minuten worden de deelnemers ontslagen en geïnstrueerd om gedurende 24 uur vanaf het begin van de infusie een hoofdpijndagboek in te vullen.

Andere namen:
  • CGRP
Placebo-vergelijker: Placebo

30 patiënten met PPTH zullen worden toegewezen aan 40 ml Placebo (isotone zoutoplossing) gedurende 20 minuten.

Andere naam: isotone zoutoplossing
Geneesmiddel: Placebo

Een gerandomiseerde klinische studie met een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde crossover-opzet. Er zullen 30 PPTH-patiënten worden opgenomen. Alle deelnemers krijgen gedurende 20 minuten een continue intraveneuze infusie van 40 ml placebo (isotone zoutoplossing).

De volgende variabelen worden geregistreerd voor, tijdens en na infusie (elke 10 min gedurende 60 min): hoofdpijnintensiteit op een verbale beoordelingsschaal van 0 tot 10 en hoofdpijnkarakteristieken. Na 90 minuten worden de deelnemers ontslagen en geïnstrueerd om gedurende 24 uur vanaf het begin van de infusie een hoofdpijndagboek in te vullen.

Andere namen:
  • Isotone zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdpijn kenmerken
Tijdsspanne: 50 minuten
Hoofdpijnkenmerken worden beoordeeld met behulp van een semi-gestructureerd interview.
50 minuten
Hoofdpijn kenmerken
Tijdsspanne: 10 minuten
Hoofdpijnkenmerken worden beoordeeld met behulp van de vragenlijst Headache Under-Response to Treatment Index (HURT-Index). De totale score varieert van 0 tot 24, waarbij een hogere score wijst op een lagere effectiviteit van de interventie tegen hoofdpijn.
10 minuten
Cognitieve functie
Tijdsspanne: 10 minuten
De cognitieve functie zal worden beoordeeld met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -vragenlijst. De totaalscore varieert van 0 tot 30 punten. De MoCA is onderverdeeld in 7 subscores: visueel-ruimtelijk/uitvoerend (5 punten); naamgeving (3 punten); geheugen (5 punten voor vertraagd terugroepen); aandacht (6 punten); taal (3 punten); abstractie (2 punten); en oriëntatie (6 punten). Er wordt één punt toegevoegd als het onderwerp ≤12 jaar onderwijs heeft genoten. Er kunnen in totaal 30 punten worden gegeven. Een score ≤25 wijst op een zekere mate van cognitieve stoornissen.
10 minuten
Depressie
Tijdsspanne: 10 minuten

Depressie wordt beoordeeld met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-vragenlijst. De totale score varieert van 0-21.

Een score van 0-7 punten wordt beschouwd als zijnde in het normale bereik. Een score van 8-10 punten wijst op een depressieve toestand (abnormaal borderline).

Een score van 11-21 punten duidt op een waarschijnlijke aanwezigheid van een depressieve toestand (abnormaal).
10 minuten
Spanning
Tijdsspanne: 10 minuten

Angst wordt beoordeeld met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-vragenlijst.

De totale score varieert van 0-21. Een score van 0-7 punten wordt beschouwd als zijnde in het normale bereik. Een score van 8-10 punten duidt op een staat van angst (abnormaal borderline).

Een score van 11-21 punten duidt op een waarschijnlijke aanwezigheid van een angststoornis (abnormaal).
10 minuten
Allodynie
Tijdsspanne: 10 minuten

Allodynie zal worden beoordeeld met behulp van de vragenlijst Allodynia Symptom Checklist (ASC-12). De totale score varieert van 0-24 punten.

Een score van 0-2 suggereert geen allodynie. Een score van 3-5 duidt op milde allodynie. Een score van 6-8 duidt op matige allodynie. Een score van 9 of meer duidt op ernstige allodynie.
10 minuten
Post-traumatische stress-stoornis
Tijdsspanne: 10 minuten
Posttraumatische stressstoornis wordt beoordeeld met behulp van de Harvard Trauma Questionnaire (HTQ). De totale score varieert van 16-64. De totale score wordt gedeeld door 16 en een klinische cut-off score van 2,5 is indicatief voor PTSS.
10 minuten
Slaapkwaliteit: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQ-I)
Tijdsspanne: 10 minuten
De slaapkwaliteit wordt beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQ-I). De meting bestaat uit 19 individuele items, waardoor er 7 componenten ontstaan ​​die één globale score opleveren. De totale PSQ-I-score varieert van 0 tot 21, waarbij lagere scores wijzen op een gezondere slaapkwaliteit.
10 minuten
Spiergevoeligheid
Tijdsspanne: 10 minuten
Spiergevoeligheid wordt beoordeeld met behulp van de Total Tenderness Score (TTS). De totale score varieert van 0-48, waarbij hogere scores duiden op een hogere mate van spiergevoeligheid.
10 minuten
Druk pijndrempel
Tijdsspanne: 10 minuten
De drukpijndrempel wordt bepaald met behulp van een algometer.
10 minuten
Corticale dichtheid
Tijdsspanne: 10 minuten
Corticale dichtheid zal worden beoordeeld met behulp van op voxel gebaseerde morfometrie.
10 minuten
Corticale dikte
Tijdsspanne: 10 minuten
Corticale dikte zal worden beoordeeld met behulp van Surface-Based Morphometry
10 minuten
Aantal en locatie van microbloedingen
Tijdsspanne: 6 minuten
Het aantal en de locatie van microbloedingen zal worden beoordeeld met behulp van Susceptibility-Weighted Imaging.
6 minuten
Witte stof structurele vezelintegriteit
Tijdsspanne: 10 minuten
De integriteit van de structurele vezel van de witte stof zal worden beoordeeld met behulp van Diffusion Tensor Imaging
10 minuten
Aantal en locatie van wittestoflaesies
Tijdsspanne: 6 minuten
Het aantal en de locatie van wittestoflaesies worden beoordeeld met behulp van T2-gewogen Fluid-Attenuated Inversion Recovery.
6 minuten
Cerebrale doorbloeding
Tijdsspanne: 7 minuten
De cerebrale doorbloeding zal worden beoordeeld met behulp van arteriële spin-labeling (ASL).
7 minuten
Hersennetwerk Functionele connectiviteit
Tijdsspanne: 11 minuten
De functionele connectiviteit van het hersennetwerk zal worden beoordeeld met behulp van bloedzuurstofniveau-afhankelijke functionele magnetische resonantiebeeldvorming.
11 minuten
Incidentie van hoofdpijn exacerbatie met migraine-achtige kenmerken
Tijdsspanne: 60 minuten

Migraine-achtige kenmerken worden gedefinieerd als hoofdpijn die aan ten minste twee van de volgende vier kenmerken voldoet:

  1. Eenzijdige locatie
  2. Pulserende kwaliteit
  3. Matige of ernstige pijnintensiteit
  4. Verergering door of vermijden van routinematige lichamelijke activiteit (bijv. lopen of traplopen)

En tijdens hoofdpijn moet aan minstens één van de volgende punten worden voldaan:

  1. Misselijkheid en/of braken
  2. Fotofobie en fonofobie
  3. Hoofdpijn die de gebruikelijke verergerde hoofdpijn nabootst met migraine-achtige kenmerken

Als de deelnemer bij aanvang aan deze criteria voldoet, wordt de incidentie van verergerde hoofdpijn met migraineachtige kenmerken gedefinieerd als:

- Een toename van de intensiteit van de hoofdpijn in combinatie met een toename van de mate van misselijkheid en/of fotofobie en fonofobie (gebaseerd op een milde/matige/ernstige schaal)
60 minuten
Hoofdpijngebied onder de curve
Tijdsspanne: 12 uren
Hoofdpijngebied onder de curve wordt gedefinieerd als hoofdpijnintensiteit x duur tot 12 uur na CGRP-infusie
12 uren
Tijd tot maximale hoofdpijn
Tijdsspanne: 12 uren
Tijd tot maximale hoofdpijnscore op CGRP-dag in vergelijking met placebodag zal worden beoordeeld met behulp van een hoofdpijnvragenlijst
12 uren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Danish Headache Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Henrik Schytz, MD, Associate Professor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-18011477

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenschudding, mild

Klinische onderzoeken op Calcitonine gen-gerelateerd peptide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren