Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Características Clínicas e Fisiopatologia da Cefaleia Pós-Traumática

27 de janeiro de 2020 atualizado por: Henrik Schytz, Danish Headache Center
Compreender melhor as características clínicas e eventos fisiopatológicos complexos que constituem a cefaléia pós-traumática persistente (CPTH) e identificar possível hipersensibilidade ao peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP) em pacientes com HPPT.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O presente projeto iniciará a identificação de novos biomarcadores específicos de PTH, incorporando uma infinidade de abordagens científicas. Primeiro, os biomarcadores clínicos serão avaliados por fenotipagem profunda de características clínicas e comorbidades associadas usando uma entrevista semiestruturada e vários questionários validados. Em segundo lugar, os biomarcadores bioquímicos serão determinados por medições dos níveis plasmáticos de marcadores sanguíneos para hipersensibilidade à dor de cabeça e dano neuronal/axonal. Em terceiro lugar, os biomarcadores de imagem serão estabelecidos por ressonância magnética (MRI) para avaliar alterações estruturais e funcionais no cérebro. Por fim, biomarcadores moleculares serão identificados examinando se a infusão intravenosa de peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP) provoca crises de cefaléia mimetizando o fenótipo de cefaléia usual em indivíduos com PTH. Isso determinaria se os pacientes com PTH apresentam hipersensibilidade ao CGRP (biomarcador molecular) e avançaria nossa compreensão dos eventos fisiopatológicos complexos que constituem os fenótipos de cefaléia em portadores de PTH.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Glostrup, Dinamarca, 2600
        • Danish Headache Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão para pacientes com PPTH:

  • 18-65 anos de idade
  • O sujeito tem PPTH de acordo com os critérios de diagnóstico da International Headache Society (IHS)
  • Concussão (lesão cerebral traumática leve) ocorreu > 12 meses atrás
  • Sujeito, que são mulheres férteis, devem estar em contraceptivos seguros

Critérios de exclusão para pacientes com PPTH:

  • Cefaleia primária existente pré-trauma (máximo 1 dia/mês com cefaleia do tipo tensional) e cefaleia por uso excessivo de medicamentos
  • > 1 episódio com uma concussão sustentada
  • Chicote
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Doença cardiovascular de qualquer tipo
  • Hipertensão no dia experimental
  • Hipotensão no dia experimental
  • Transtorno psiquiátrico existente pré-trauma de qualquer tipo - a menos que bem regulado
  • Qualquer sinal anamnéstico ou clínico de qualquer tipo considerado relevante para o estudo pelo médico que examina o sujeito
  • Qualquer contra-indicação de ressonância magnética e desejo de não ser informado sobre alterações inesperadas de ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Peptídeo Relacionado ao Gene da Calcitonina (CGRP)

30 pacientes com PPTH serão alocados para receber infusão intravenosa de 1,5 µg/min de peptídeo relacionado ao gene da calcitonina durante 20 minutos

Outro nome: CGRP
Medicamento: Peptídeo Relacionado ao Gene da Calcitonina

Um ensaio clínico randomizado com um design cruzado duplo-cego, randomizado e controlado por placebo. Serão incluídos 30 pacientes com PPTH. Todos os participantes receberão infusão intravenosa contínua de 1,5 µg/min CGRP durante 20 min.

As seguintes variáveis ​​serão registradas antes, durante e após a infusão (a cada 10 min durante 60 min): intensidade da dor de cabeça em uma escala de classificação verbal de 0 a 10 e características da dor de cabeça. Aos 90 minutos, os participantes receberão alta e serão instruídos a preencher um diário de cefaléia por 24 horas a partir do início da infusão.

Outros nomes:
  • CGRP
Comparador de Placebo: Placebo

30 pacientes com PPTH serão alocados para receber 40 mL de placebo (solução salina isotônica) durante 20 minutos.

Outro nome: solução salina isotônica
Medicamento: Placebo

Um ensaio clínico randomizado com um design cruzado duplo-cego, randomizado e controlado por placebo. Serão incluídos 30 pacientes com PPTH. Todos os participantes receberão infusão intravenosa contínua de 40 mL de placebo (solução salina isotônica) durante 20 min.

As seguintes variáveis ​​serão registradas antes, durante e após a infusão (a cada 10 min durante 60 min): intensidade da dor de cabeça em uma escala de classificação verbal de 0 a 10 e características da dor de cabeça. Aos 90 minutos, os participantes receberão alta e serão instruídos a preencher um diário de cefaléia por 24 horas a partir do início da infusão.

Outros nomes:
  • Salina Isotônica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características da dor de cabeça
Prazo: 50 minutos
As características da cefaléia serão avaliadas por meio de uma entrevista semiestruturada.
50 minutos
Características da dor de cabeça
Prazo: 10 minutos
As características da cefaleia serão avaliadas por meio do questionário Índice de Subresposta à Cefaleia (Índice HURT). A pontuação total varia de 0 a 24, com uma pontuação mais alta indicando uma menor eficácia da intervenção contra a dor de cabeça.
10 minutos
Função cognitiva
Prazo: 10 minutos
A função cognitiva será avaliada por meio do questionário Montreal Cognitive Assessment (MoCA). A pontuação total varia de 0 a 30 pontos. O MoCA é dividido em 7 subpontuações: visuoespacial/executivo (5 pontos); nomeação (3 pontos); memória (5 pontos para recuperação atrasada); atenção (6 pontos); linguagem (3 pontos); abstração (2 pontos); e orientação (6 pontos). Um ponto é adicionado se o sujeito tiver ≤12 anos de escolaridade. Um total de 30 pontos pode ser dado. Uma pontuação ≤25 indica algum grau de comprometimento cognitivo.
10 minutos
Depressão
Prazo: 10 minutos

A depressão será avaliada por meio do questionário Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). A pontuação total varia de 0-21.

Uma pontuação de 0 a 7 pontos é considerada normal. Uma pontuação de 8-10 pontos é sugestiva de um estado depressivo (limite anormal).

Uma pontuação de 11-21 pontos indica uma provável presença de um estado depressivo (anormal).
10 minutos
Ansiedade
Prazo: 10 minutos

A ansiedade será avaliada por meio do questionário Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).

A pontuação total varia de 0-21. Uma pontuação de 0 a 7 pontos é considerada normal. Uma pontuação de 8-10 pontos é sugestiva de um estado de ansiedade (limite anormal).

Uma pontuação de 11-21 pontos indica uma provável presença de um transtorno de ansiedade (anormal).
10 minutos
Alodinia
Prazo: 10 minutos

A alodinia será avaliada usando o questionário Allodynia Symptom Checklist (ASC-12). A pontuação total varia de 0 a 24 pontos.

Uma pontuação de 0-2 sugere ausência de alodinia. Uma pontuação de 3-5 sugere alodinia leve. Uma pontuação de 6-8 sugere alodinia moderada. Uma pontuação de 9 ou mais sugere alodinia grave.
10 minutos
Transtorno de Estresse Pós-Traumático
Prazo: 10 minutos
O transtorno de estresse pós-traumático será avaliado por meio do Harvard Trauma Questionnaire (HTQ). A pontuação total varia de 16 a 64. A pontuação total é dividida em 16 e uma pontuação clínica de corte de 2,5 é definida como indicativa de PTSD.
10 minutos
Qualidade do Sono: Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQ-I)
Prazo: 10 minutos
A qualidade do sono será avaliada por meio do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQ-I). A medida consiste em 19 itens individuais, criando 7 componentes que produzem uma pontuação global. A pontuação total do PSQ-I varia de 0 a 21, com pontuações mais baixas indicando uma qualidade de sono mais saudável.
10 minutos
Sensibilidade Muscular
Prazo: 10 minutos
A sensibilidade muscular será avaliada usando o Total Tenderness Score (TTS). A pontuação total varia de 0 a 48, com pontuações mais altas indicando um grau mais alto de sensibilidade muscular.
10 minutos
Limiar de Dor de Pressão
Prazo: 10 minutos
O Limiar de Dor à Pressão será avaliado usando um Algômetro.
10 minutos
Densidade Cortical
Prazo: 10 minutos
A densidade cortical será avaliada por morfometria baseada em voxel.
10 minutos
Espessura Cortical
Prazo: 10 minutos
A espessura cortical será avaliada usando Morfometria Baseada em Superfície
10 minutos
Número e localização de micro-hemorragias
Prazo: 6 minutos
O número e a localização das micro-hemorragias serão avaliados usando imagens ponderadas por suscetibilidade.
6 minutos
Integridade da Fibra Estrutural da Substância Branca
Prazo: 10 minutos
A integridade da fibra estrutural da substância branca será avaliada usando Diffusion Tensor Imaging
10 minutos
Número e localização das lesões da substância branca
Prazo: 6 minutos
O número e a localização das lesões da substância branca serão avaliados usando a recuperação de inversão atenuada por fluidos ponderada em T2.
6 minutos
Fluxo Sanguíneo Cerebral
Prazo: 7 minutos
O fluxo sanguíneo cerebral será avaliado usando rotulagem de spin arterial (ASL).
7 minutos
Conectividade Funcional da Rede Cerebral
Prazo: 11 minutos
A conectividade funcional da rede cerebral será avaliada usando ressonância magnética funcional dependente do nível de oxigênio no sangue.
11 minutos
Incidência de exacerbação da cefaléia com características semelhantes à enxaqueca
Prazo: 60 minutos

As características semelhantes à enxaqueca são definidas como dores de cabeça que preenchem pelo menos duas das quatro características a seguir:

  1. localização unilateral
  2. qualidade pulsante
  3. Dor de intensidade moderada ou intensa
  4. Agravamento ou causa de evitação de atividade física de rotina (por exemplo, caminhar ou subir escadas)

E durante a dor de cabeça, pelo menos um dos seguintes deve ser cumprido:

  1. Náusea e/ou vômito
  2. Fotofobia e fonofobia
  3. Cefaleia imitando a cefaleia exacerbada usual com características semelhantes à enxaqueca

Se o participante preencher esses critérios no início do estudo, a incidência de cefaléia exacerbada com características semelhantes à enxaqueca é definida como:

- Um aumento na intensidade da cefaléia combinado com um aumento no grau de náusea e/ou fotofobia e fonofobia (baseado em uma escala leve/moderada/grave)
60 minutos
Área de dor de cabeça sob a curva
Prazo: 12 horas
A área da cefaléia sob a curva é definida como intensidade da cefaléia x duração até 12 h após a infusão de CGRP
12 horas
Tempo para dor de cabeça máxima
Prazo: 12 horas
O tempo até a pontuação máxima de dor de cabeça no dia CGRP em comparação com o dia placebo será avaliado usando um questionário de dor de cabeça
12 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Danish Headache Center

Investigadores

  • Investigador principal: Henrik Schytz, MD, Associate Professor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

2 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-18011477

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Peptídeo Relacionado ao Gene da Calcitonina

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bahamas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever