굴절 수술 및 관통 각막 이식술 후 확장증 치료에서 가속 대 표준 CXL.
굴절 수술 및 관통 각막 이식술 후 확장증 치료에서 가속 대 표준 각막 교차 결합: 장기 무작위 시험.
알려진 것
*표준 CXL은 진행성 각막 확장증을 치료하기 위한 일반적인 절차입니다. 특히 자외선에 장시간 노출되는 합병증을 줄이기 위해 표준 프로토콜을 수정했습니다. Accelerated 프로토콜은 비슷한 결과로 이 문제를 극복하는 것으로 여겨지지만 각막 굴절 수술 및 관통 각막 이식술 후 확장증 환자에서 완전히 연구되지 않았습니다.
이 문서에서 추가하는 내용 Accelerated CXL은 표준 CXL만큼 안전하고 효과적이며 굴절 수술 후 확장증의 진행을 중단하고 관통 각막 이식술을 통해 자외선 노출 감소, 수술 시간 단축, 환자 불편 감소라는 이점을 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
목적:
본 연구의 목적은 굴절수술 및 관통각막이식술 후 진행성 각막확장증 환자에서 Standard CXL과 AC CXL의 임상적 결과를 비교하는 것이다.
환경:
이집트 메누피아 대학병원
설계:
예상 무작위 비교.
행동 양식:
표준 CXL(30분 동안 3mW/cm2) 또는 가속 CXL(5분 동안 18mW/cm2)을 받을 예정인 환자. 비교를 위한 주요 결과는 다음과 같습니다. 최대-K 판독값(K-max), 명시적 굴절 구면 등가물(SE), 중앙 각막 두께(CCT) 및 최고 교정 원거리 시력(CDVA).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 적격 환자는 다음과 같습니다.
- 18세 이상의 성인.
- 그들은 굴절 수술 절차 (LASIK, PRK, ReLex 스마일) 또는 관통 각막 이식술 후 진행성 각막 확장증으로 임상 적으로 진단되었습니다.
- 400µ 이상의 CCT.
제외 기준:
- 관련된 제외 기준:
- 연구 안구에서 헤르페스 안구 질환(단순 포진 바이러스 및 대상포진 바이러스 포함)의 병력
- 연구 데이터의 해석을 방해할 눈의 활동성 또는 재발성 안구 질환(예: 포도막염, 만성 중등도 내지 중증 안검염 또는 심한 안구 건조증) 또는 시력을 위협하는 질병(예: 이전의 망막 또는 시신경 질환).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 가속 교차 결합
자외선 365 nm 파장(CCL-365 vario, Peschke Meditrade GmbH, Switzerland)의 방사선과 18mW/cm2(spot size 7mm)의 조도를 각막으로부터 45 mm 떨어진 거리에서 5 최소, 5.4 J/cm2의 선량을 전달합니다.
|
표준 또는 가속화된 교차 연결 전략
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활성 비교기: 표준 교차 결합
자외선 365 nm 파장(CCL-365 vario, Peschke Meditrade GmbH, Switzerland)의 방사선과 3mW/cm2(spot size 7mm)의 조도를 각막으로부터 45 mm 떨어진 거리에서 30 최소, 5.4 J/cm2의 선량을 전달합니다.
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표준 또는 가속화된 교차 연결 전략
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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K-최대 변경
기간: 12 포스트 트리트먼트
|
비교를 위한 주요 결과는 다음의 변화였습니다. Maximum-K reading(K-max), 환자는 수술 후 첫 날, 첫 주, 한 달, 6달, 12달에 임상적으로 추적 관찰되었습니다.
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12 포스트 트리트먼트
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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굴절 구면 등가물(SE)을 디옵터 도수로 표시
기간: 수술 후 12개월
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비교를 위한 2차 결과는 명백한 굴절 구면 등가(SE)의 변화였습니다. 수술 후 첫 날, 첫 주, 1개월, 6개월 및 12개월에 환자를 임상적으로 추적 관찰했습니다. |
수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Ophth001/2016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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