Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Accelerated Versus Standard CXL az Ectasia kezelésében a refraktív műtét és a behatoló keratoplasztika kezelésében.

2019. január 2. frissítette: Hany Khairy, Menoufia University

Gyorsított versus szabványos szaruhártya keresztkötés az ektázia kezelésében a refraktív műtét után és a behatoló keratoplasztikában: Hosszú távú véletlenszerű vizsgálat.

AMIT TUDTAK

*A szabványos CXL a progresszív szaruhártya-ektázia kezelésére szolgáló általános eljárás. A szabványos protokoll módosításait vezették be, hogy csökkentsék a szövődményeket, különösen a hosszú ultraibolya sugárzásnak való kitettséget. Az Accelerated protokollt, bár úgy gondolják, hogy hasonló eredményekkel oldja meg ezt a problémát, nem tanulmányozták teljes körűen szaruhártya refraktív műtétet és áthatoló keratoplasztikát követően ectasias betegeknél.

AMIT EZ A PAPÍR HOZZÁAD Az Accelerated CXL ugyanolyan biztonságos és hatékony, mint a Standard CXL az ectasia progressziójának megállításában a refraktív műtét és a behatoló keratoplasztika után, a következő előnyökkel: csökkentett ultraibolya expozíció, rövidebb műtéti idő és kisebb kényelmetlenségérzet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célja:

A tanulmány célja a Standard CXL és az AC CXL klinikai eredményeinek összehasonlítása refraktív műtétet és penetráló keratoplasztikát követően progresszív cornea ectasias betegeknél.

Beállítás:

Menoufia Egyetemi Kórház, Egyiptom

Tervezés:

Prospektív, véletlenszerű összehasonlítás.

Mód:

A standard CXL (3 mW/cm2 30 percig) vagy Accelerated CXL (18 mW/cm2 5 perces időtartam) kezelésre tervezett betegek. Az összehasonlítás fő eredménye a Maximális K-leolvasás (K-max), manifeszt fénytörési szférikus egyenérték (SE), központi szaruhártya vastagság (CCT) és a legjobb korrigált távolsági látásélesség (CDVA).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

111

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A jogosult betegek a következők voltak:
  • 18 év feletti felnőttek.
  • Klinikailag progresszív szaruhártya-ektáziát diagnosztizáltak náluk refraktív műtéti eljárást (LASIK, PRK, ReLex mosoly) vagy áthatoló keratoplasztikát követően.
  • CCT 400µ felett.

Kizárási kritériumok:

  • A kizárási kritériumok a következők voltak:
  • herpetikus szembetegségek (beleértve a herpes simplex vírust és a varicella zoster vírust) anamnézisében a vizsgált szemen
  • aktív vagy visszatérő szembetegség bármelyik szemben (például uveitis, krónikus közepesen súlyos vagy súlyos blepharitis vagy súlyos szemszárazság), vagy látást veszélyeztető betegségek (pl. korábbi retina- vagy látóideg-betegségek), amelyek zavarják a vizsgálati adatok értelmezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Gyorsított keresztkötés
Ultraibolya 365 nm hullámhosszú (CCL-365 vario, Peschke Meditrade GmbH, Svájc) és 18 mW/cm2 besugárzású (7 mm-es foltméret) sugárzást alkalmaztunk a szaruhártyától 45 mm távolságra 5 percig. perc, 5,4 J/cm2 dózis leadásával.
Eszköz: Keresztkötések
Keresztkapcsolási stratégia standard vagy gyorsított
Aktív összehasonlító: Szabványos keresztkötés
Ultraibolya A szaruhártyától 45 mm távolságra 365 nm hullámhosszú (CCL-365 vario, Peschke Meditrade GmbH, Svájc) és 3 mW/cm2 besugárzású (7 mm-es foltméret) sugárzást alkalmaztunk 30 percig. perc, 5,4 J/cm2 dózis leadásával.
Eszköz: Keresztkötések
Keresztkapcsolási stratégia standard vagy gyorsított

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
K-max változások
Időkeret: 12 kezelés után
Az összehasonlítás fő eredménye a változás; Maximum K-leolvasás (K-max), A betegeket klinikailag követték a műtét utáni első napon, első héten, egy hónapon, 6 hónapon és 12 hónapon belül
12 kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
manifeszt fénytörési gömbegyenérték (SE) dioptria teljesítményben
Időkeret: 12 hónappal a műtét után

Az összehasonlítás másodlagos eredménye a manifeszt refractive spherical equivalens (SE) változása volt.

A betegeket klinikailag követték a műtét utáni első napon, első héten, egy hónapon, 6 hónapon és 12 hónapon belül.
12 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Menoufia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 29.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Ophth001/2016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmány megállapításainak alátámasztására felhasznált adatokat a Menoufia Egyetemi Kórház Szemészeti Etikai Bizottsága korlátozza a betegek magánéletének védelme érdekében. Az adatok Hany Khairy úrtól (khairyhany@hotmail.com) érhetők el azon kutatók számára, akik megfelelnek a bizalmas adatokhoz való hozzáférés feltételeinek.

IPD megosztási időkeret

A tanulmány megállapításainak alátámasztására felhasznált adatokat a Menoufia Egyetemi Kórház Szemészeti Etikai Bizottsága korlátozza a betegek magánéletének védelme érdekében. Az adatok elérhetők Hany Khairy úrtól (khairyhany@hotmail.com) azon kutatók számára, akik megfelelnek a bizalmas adatokhoz való hozzáférés kritériumainak a tanulmány közzététele után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok azon kutatók számára állnak rendelkezésre, akik megfelelnek a Menoufia Egyetemi Kórház Szemészeti Bizottsága által meghatározott, a bizalmas adatokhoz való hozzáférés feltételeinek.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Refraktív sebészet

Klinikai vizsgálatok a Keresztkötések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel