Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nopeutettu verrattuna standardi CXL:ään ektasia-hoidon jälkeisessä refraktiokirurgiassa ja tunkeutuvassa keratoplastiassa.

keskiviikko 2. tammikuuta 2019 päivittänyt: Hany Khairy, Menoufia University

Nopeutettu vs. standardi sarveiskalvon ristikytkentä ektasian hoidossa refraktiokirurgian ja läpäisevän keratoplastian hoidossa: Pitkäaikainen satunnaistettu koe.

MITÄ TIEDÄTIIN

*Standard CXL on yleinen menetelmä etenevän sarveiskalvon ektasian hoidossa. Standardikäytäntöön tehtiin muutoksia, joilla vähennetään sen komplikaatioita, erityisesti pitkäaikaista altistumista ultraviolettisäteille. Nopeutetun protokollan uskotaan ratkaisevan tämän ongelman vastaavilla tuloksilla, mutta sitä ei ole tutkittu täysin potilailla, joilla on ektasia sarveiskalvon taittoleikkauksen ja tunkeutuvan keratoplastian jälkeen.

MITÄ TÄMÄ PAPERI LISÄÄ Accelerated CXL on yhtä turvallinen ja tehokas kuin standardi CXL pysäyttämään ektasian etenemisen refraktiivisen leikkauksen ja tunkeutuvan keratoplastian jälkeisenä etuna: vähentynyt ultraviolettialtistus, lyhyempi toiminta-aika ja vähemmän potilas epämukavuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoitus:

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata Standard CXL:n ja AC CXL:n kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on etenevä sarveiskalvon ektasia taittoleikkauksen ja tunkeutuvan keratoplastian jälkeen.

Asetus:

Menoufian yliopistollinen sairaala, Egypti

Design:

Prospektiivinen, satunnaistettu vertailu.

Menetelmät:

Potilaat, joille oli määrä saada joko Standard CXL (3 mW/cm2 30 minuutin ajan) tai Accelerated CXL (18 mW/cm2 5 minuutin ajan). Vertailun tärkeimmät tulokset olivat muutos; Maksimi-K-lukema (K-max), ilmeinen taitepalloekvivalentti (SE), sarveiskalvon keskipaksuus (CCT) ja paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus (CDVA).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

111

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tukikelpoisia potilaita olivat:
  • yli 18-vuotiaat aikuiset.
  • Heillä on kliinisesti diagnosoitu etenevä sarveiskalvon ektasia taittokirurgian (LASIK, PRK, ReLex hymy) tai tunkeutuvan keratoplastian jälkeen
  • CCT yli 400µ.

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteerit koskivat:
  • anamneesissa herpeettisiä silmäsairauksia (mukaan lukien herpes simplex -virus ja varicella zoster -virus) tutkittavassa silmässä
  • aktiivinen tai toistuva silmäsairaus kummassakin silmässä (esim. uveiitti, krooninen kohtalainen tai vaikea blefariitti tai vaikea silmän kuivuminen) tai näköä uhkaavat sairaudet (esim. aikaisemmat verkkokalvon tai näköhermon sairaudet), jotka häiritsevät tutkimustietojen tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Nopeutettu ristiinlinkitys
Ultravioletti Säteilyä, jonka aallonpituus oli 365 nm (CCL-365 vario, Peschke Meditrade GmbH, Sveitsi) ja säteilyä 18 mW/cm2 (pisteen koko 7 mm), 45 mm:n etäisyydellä sarveiskalvosta käytettiin 5 minuutin ajan. min, antaen annoksen 5,4 J/cm2.
Laite: Ristilinkittäminen
Ristiinkytkentästrategia joko vakiona tai nopeutettuna
Active Comparator: Normaali ristikytkentä
Ultravioletti Säteilyä, jonka aallonpituus oli 365 nm (CCL-365 vario, Peschke Meditrade GmbH, Sveitsi) ja säteilyvoimakkuutta 3 mW/cm2 (pistekoko 7 mm), 45 mm etäisyydellä sarveiskalvosta käytettiin 30 minuutin ajan. min, antaen annoksen 5,4 J/cm2.
Laite: Ristilinkittäminen
Ristiinkytkentästrategia joko vakiona tai nopeutettuna

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
K-max muutokset
Aikaikkuna: 12 hoidon jälkeen
Tärkeimmät vertailun tulokset olivat muutos; Maksimi-K-lukema (K-max), Potilaita seurattiin kliinisesti ensimmäisenä päivänä, ensimmäisellä viikolla, yksi kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
12 hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
manifesti refractive spherical ekvivalent (SE) diopteritehona
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Vertailun toissijaiset tulokset olivat ilmeisen taittopalloekvivalentin (SE) muutos.

Potilaita seurattiin kliinisesti ensimmäisenä päivänä, ensimmäisellä viikolla, yksi kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Menoufia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 16. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Ophth001/2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Menoufian yliopistollisen sairaalan oftalminen etiikkakomitea rajoittaa tämän tutkimuksen tulosten tukemiseen käytettyjä tietoja potilaan yksityisyyden suojelemiseksi. Tiedot ovat saatavilla herra Hany Khairylta (khairyhany@hotmail.com) tutkijoille, jotka täyttävät luottamuksellisten tietojen pääsyn kriteerit.

IPD-jaon aikakehys

Menoufian yliopistollisen sairaalan oftalminen etiikkakomitea rajoittaa tämän tutkimuksen tulosten tukemiseen käytettyjä tietoja potilaan yksityisyyden suojelemiseksi. Tiedot ovat saatavilla herra Hany Khairylta (khairyhany@hotmail.com) tutkijoille, jotka täyttävät luottamuksellisiin tietoihin pääsyn kriteerit tutkimuksen julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot ovat saatavilla tutkijoille, jotka täyttävät Menoufian yliopistollisen sairaalan oftalmologisen komitean määrittelemät luottamuksellisten tietojen käyttöehdot.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Taittokirurgia

Kliiniset tutkimukset Ristilinkittäminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa