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CXL accéléré par rapport à la norme dans le traitement de l'ectasie post-chirurgie réfractive et de la kératoplastie pénétrante.

2 janvier 2019 mis à jour par: Hany Khairy, Menoufia University

Accélération par rapport à la réticulation cornéenne standard dans le traitement de l'ectasie post-chirurgie réfractive et de la kératoplastie pénétrante : un essai randomisé à long terme.

CE QUE L'ON SAVAIT

*Le CXL standard est la procédure courante pour le traitement de l'ectasie cornéenne progressive. Des modifications du protocole standard ont été introduites pour réduire ses complications, en particulier une longue exposition aux rayons ultraviolets. Le protocole accéléré, bien que censé surmonter ce problème avec des résultats comparables, n'a pas été entièrement étudié chez les patients atteints d'ectasie après une chirurgie réfractive cornéenne et une kératoplastie pénétrante.

CE QUE CE DOCUMENT AJOUTE Le CXL accéléré est aussi sûr et efficace que le CXL standard pour stopper la progression de l'ectasie post-chirurgie réfractive et de la kératoplastie pénétrante avec l'avantage de : une exposition réduite aux ultraviolets, une durée d'opération réduite et une réduction de l'inconfort du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

But:

Le but de cette étude est de comparer les résultats cliniques du CXL standard et du CXL AC chez des patients présentant une ectasie cornéenne progressive après une chirurgie réfractive et une kératoplastie pénétrante.

Paramètre:

Hôpital universitaire de Menoufia, Égypte

Conception:

Comparaison prospective, randomisée.

Méthodes :

Patients programmés pour recevoir soit le CXL standard (3 mW/cm2 pendant une période de 30 min) soit le CXL accéléré (18 mW/cm2 pendant une période de 5 min). Les principaux critères de comparaison étaient le changement ; Lecture K maximale (K-max), équivalent sphérique de réfraction manifeste (SE), épaisseur cornéenne centrale (CCT) et meilleure acuité visuelle à distance corrigée (CDVA).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

111

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients éligibles étaient :
  • adultes âgés de plus de 18 ans.
  • Ils ont été diagnostiqués cliniquement avec une ectasie cornéenne progressive suite à une intervention de chirurgie réfractive (LASIK, PRK, sourire ReLex) ou une kératoplastie pénétrante
  • CCT supérieur à 400µ.

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion concernaient :
  • antécédents de maladies oculaires herpétiques (y compris le virus de l'herpès simplex et le virus varicelle-zona) dans l'œil de l'étude
  • maladie oculaire active ou récurrente dans l'un ou l'autre œil (par exemple, uvéite, blépharite chronique modérée à sévère ou sécheresse oculaire sévère) ou maladies menaçant la vue (par exemple, maladies antérieures de la rétine ou du nerf optique) qui interféreraient avec l'interprétation des données de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lien croisé accéléré
Ultraviolet Un rayonnement d'une longueur d'onde de 365 nm (CCL-365 vario, Peschke Meditrade GmbH, Suisse) et une irradiance de 18 mW/cm2 (taille du spot 7 mm), à une distance de 45 mm de la cornée, ont été appliqués pendant une période de 5 min, délivrant une dose de 5,4 J/cm2.
Dispositif: Liens croisés
Stratégie de cross linking standard ou accélérée
Comparateur actif: Liens croisés standards
Ultraviolet Un rayonnement d'une longueur d'onde de 365 nm (CCL-365 vario, Peschke Meditrade GmbH, Suisse) et une irradiance de 3 mW/cm2 (taille du spot 7 mm), à une distance de 45 mm de la cornée, ont été appliqués pendant une période de 30 min, délivrant une dose de 5,4 J/cm2.
Dispositif: Liens croisés
Stratégie de cross linking standard ou accélérée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de K-max
Délai: 12 post-traitement
Les principaux critères de comparaison étaient le changement ; Lecture maximale de K (K-max), les patients ont été suivis cliniquement le premier jour, la première semaine, un mois, 6 mois et 12 mois après l'opération
12 post-traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
équivalent sphérique de réfraction manifeste (SE) en puissance dioptrique
Délai: 12 mois après l'opération

Les résultats secondaires de comparaison étaient le changement de l'équivalent sphérique de réfraction manifeste (SE).

Les patients ont été suivis cliniquement le premier jour, la première semaine, un mois, 6 mois et 12 mois après l'opération
12 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Menoufia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

16 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2018

Première publication (Réel)

3 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ophth001/2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données utilisées pour étayer les conclusions de cette étude sont restreintes par le comité d'éthique ophtalmique de l'hôpital universitaire de Menoufia, afin de protéger la vie privée des patients. Les données sont disponibles auprès de M. Hany Khairy (khairyhany@hotmail.com), pour les chercheurs répondant aux critères d'accès aux données confidentielles.

Délai de partage IPD

Les données utilisées pour étayer les conclusions de cette étude sont restreintes par le comité d'éthique ophtalmique de l'hôpital universitaire de Menoufia, afin de protéger la vie privée des patients. Les données sont disponibles auprès de M. Hany Khairy (khairyhany@hotmail.com), pour les chercheurs qui répondent aux critères d'accès aux données confidentielles après la publication de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Les données sont disponibles pour les chercheurs qui répondent aux critères d'accès aux données confidentielles tels que spécifiés par le Comité d'ophtalmologie du CHU Menoufia

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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