자가면역 애디슨병에서 부신 스테로이드 호르몬의 잔류 분비에 대한 선별 및 자극 시험
2026년 5월 5일 업데이트: University of Bergen
애디슨병에서 부신 스테로이드 호르몬의 잔류 분비
자가면역 부신 기능 부전 또는 애디슨병(AD)에서 면역 체계는 부신 피질을 공격합니다. 그 결과 코르티솔과 알도스테론과 같은 호르몬을 생성하는 부신 세포가 파괴되어 신체가 필요로 하는 수준을 충족하지 못하게 됩니다. 일반적인 인식은 애디슨병 진단 시 기본적으로 모든 부신 호르몬 생성이 중단된다는 것입니다.
그러나 진단 후 몇 년이 지난 후에도 코르티솔의 일부 잔여 분비물을 보존하는 소수의 개인이 발견되었습니다. 이 연구의 목적은 그것이 얼마나 흔한지 알아보고 잔류 기능이 환자 결과에 영향을 미치는지 알아보는 것입니다. 즉, 잔여 기능이 있는 환자와 없는 환자는 삶의 질, 작업 능력, 약물 용량 및 부신 위기의 위험 측면에서 차이가 있습니까?
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
부신 피질의 자가면역 파괴는 원발성 부신 기능 부전(애디슨병, AD)의 주요 원인입니다. 자가면역 AD(AAD)는 부신 피질의 90%가 파괴될 때 임상적으로 나타납니다. 현재 교리는 부신 기능 부전이 궁극적으로 완전하다고 말합니다. 즉, 부신 피질이 스테로이드 생산을 완전히 중단합니다. 그러나 여러 사례 보고서에 따르면 진단 후 몇 년이 지난 후에도 일부 스테로이드 생산을 유지하는 하위 그룹의 환자가 있을 수 있습니다. 이 능력은 부신 위기를 예방하고 약물 치료를 용이하게 하며 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있으므로 유익할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 AAD 환자가 잔여 부신피질 기능을 어느 정도 가지고 있는지 체계적으로 평가하고 이 하위 그룹을 특성화하는 것입니다.
이 연구는 장기 특정 자가면역 질환(ROAS)에 대한 Norwegian Registry, Swedish Addison Registry 및 독일의 환자로 구성된 개방형 비무작위 3단계 다기관 임상 시험이 될 것입니다. 1단계에서 환자는 설문지를 작성하고 부신 스테로이드 분석을 위해 약물 단식 샘플을 제공해야 합니다. 또한, 선천성 부신 과형성(CAH) 환자와 양측 부신 절제술을 받은 환자는 부신 스테로이드에 대한 음성 대조군 역할을 할 것입니다. 2단계에서 잔류 스테로이드 생산이 있는 AAD 환자는 부신에서 최대 스테로이드 생산을 추정하기 위해 코신트로핀 자극 테스트에 초대됩니다. 잔류 기능의 징후가 없는 20명의 환자도 대조군으로 테스트합니다. 3단계에서 잔류 기능이 확인된 AAD 환자는 부신피질 호르몬 수치의 일중 변화를 조사하기 위해 간질액의 30시간 외래 샘플링을 거치도록 초대됩니다. 또한 새로 진단된 AAD 환자는 부신피질 부전의 자연적 진행을 기술하는 수단으로 반복적인 코신트로핀 검사를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- AAD가 있는 남녀, 18-70세. 이를 위해서는 문서화된 부신 기능 부전과 21-수산화효소 자가항체(자가면역 원인에 대한 바이오마커)에 대한 양성 검사가 적어도 한 번 필요합니다.
- 서면 동의서 제공
- 내분비/자가면역 질환이 동반된 경우, 환자는 연구 기간 전 적어도 마지막 3개월 동안 안정적으로 적절한 치료를 받아야 합니다.
- 노르웨이 AD 환자의 경우: ROAS에 등록됨
- Swedish AD 환자의 경우: Swedish Addison 등록부에 등록됨
제외 기준:
- 독사조신, 베라파밀 및 목소니딘을 제외한 항고혈압 치료.
- 활동성 악성 질환, 심각한 심장, 신장 또는 간 부전.
- 당뇨병 1형.
- 임신 또는 모유 수유.
- 글루코코르티코이드(일반적인 코르티손 또는 하이드로코르티손 대체 요법 제외) 또는 코르티솔 및 카테콜아민 대사를 방해하는 약물(항간질제, 리팜피신, 세인트 존스 사마귀)을 사용한 약리학적 치료.
- 코르티손 아세테이트 또는 하이드로코르티손 이외의 다른 글루코코르티코이드 대체 약물 사용.
- 연구 기간 전 또는 기간 중 마지막 주에 자몽, 자몽 주스 또는 감초 주스 섭취.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부신 호르몬의 감지 가능한 수준
부신 호르몬의 혈청 수치가 검출 가능한 환자는 코신트로핀 자극 검사를 받게 됩니다.
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환자를 눕힌 자세로 250 μg cosyntropin(tetracosactide acetate)을 정맥 투여하기 전(0분)과 30분 및 60분 후에 혈액 샘플을 채취합니다.
검사는 오전 08:00에서 10:00 사이에 비절식(그러나 약물-단식)으로 수행됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 감지할 수 없는 호르몬 수치로 조절
부신 호르몬의 검출 가능한 혈청 수준이 없는 20명의 환자는 코신트로핀 자극 테스트에서 대조군 역할을 할 것입니다.
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환자를 눕힌 자세로 250 μg cosyntropin(tetracosactide acetate)을 정맥 투여하기 전(0분)과 30분 및 60분 후에 혈액 샘플을 채취합니다.
검사는 오전 08:00에서 10:00 사이에 비절식(그러나 약물-단식)으로 수행됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 감지할 수 없는 수준의 부신 호르몬
부신 호르몬의 혈청 수치가 검출되지 않는 환자.
코신트로핀 자극 검사는 수행되지 않습니다.
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다른: 선천성 부신 증식증(CAH) 대조군
21-하이드록실라제의 총 결핍이 확인된 선천성 부신 과형성증(CAH) 환자의 부신 스테로이드 프로필 매핑.
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약물 단식 아침 부신피질 호르몬 수치.
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다른: 양측 부신절제 대조군
양측성 부신 절제술을 받은 환자의 부신 스테로이드 프로필 매핑.
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약물 단식 아침 부신피질 호르몬 수치.
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실험적: 잔류 부신피질 호르몬 수치의 일중 변동
부신 호르몬의 혈청 수치가 검출 가능한 환자는 내인성 부신피질 분비의 일중 변동을 매핑하기 위해 간질액의 30시간 외래 샘플링을 거칩니다.
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부신피질 호르몬 분석을 위한 장액의 30시간 보행 샘플링.
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실험적: 새로 진단된 환자에서 반복 코신트로핀 검사
새로 진단받은 환자는 부신피질 부전의 자연적 진행을 설명하기 위해 반복적인 코신트로핀 검사를 받도록 초대됩니다.
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환자를 눕힌 자세로 250 μg cosyntropin(tetracosactide acetate)을 정맥 투여하기 전(0분)과 30분 및 60분 후에 혈액 샘플을 채취합니다.
검사는 오전 08:00에서 10:00 사이에 비절식(그러나 약물-단식)으로 수행됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 심혈관 및 염증 바이오마커
부신피질 스테로이드의 잔류 생산이 있는 환자와 없는 환자의 심혈관 및 염증성 바이오마커 프로파일 비교
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심혈관 및 염증성 바이오마커 프로필
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코르티솔과 알도스테론의 잔류 분비가 있는 포함된 환자의 비율.
기간: 1 일
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검출 가능한 수준의 부신 스테로이드 호르몬이 포함된 환자의 백분율.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약물 단식 부신피질자극호르몬(ACTH) 자극 메타네프린 수치
기간: 1 일
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혈액 샘플의 수치
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1 일
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약물 단식 코티솔의 기본 수준
기간: 1 일
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혈액 샘플의 수치
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1 일
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약물 단식 코티솔의 기본 수준
기간: 1 일
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소변 샘플의 수치
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1 일
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약물 단식 코티솔의 기본 수준
기간: 1 일
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모발 샘플의 수준
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1 일
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코티솔 전구체의 약물 단식 기초 수준
기간: 1 일
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혈액 샘플의 수치
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1 일
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코티솔 전구체의 약물 단식 기초 수준
기간: 1 일
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소변 샘플의 수치
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1 일
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코티솔 전구체의 약물 단식 기초 수준
기간: 1 일
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모발 샘플의 수준
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1 일
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코티솔 대사 산물의 약물 단식 기초 수준
기간: 1 일
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혈액 샘플의 수치
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1 일
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코티솔 대사 산물의 약물 단식 기초 수준
기간: 1 일
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소변 샘플의 수치
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1 일
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코티솔 대사 산물의 약물 단식 기초 수준
기간: 1 일
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모발 샘플의 수준
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1 일
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알도스테론의 약물 단식 기초 수준
기간: 1 일
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혈액 샘플의 수치
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1 일
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알도스테론의 약물 단식 기초 수준
기간: 1 일
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소변 샘플의 수치
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1 일
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알도스테론 전구체의 약물 단식 기초 수준
기간: 1 일
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혈액 샘플의 수치
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1 일
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알도스테론 전구체의 약물 단식 기초 수준
기간: 1 일
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소변 샘플의 수치
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1 일
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알도스테론 대사 산물의 약물 단식 기초 수준
기간: 1 일
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혈액 샘플의 수치
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1 일
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알도스테론 대사 산물의 약물 단식 기초 수준
기간: 1 일
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소변 샘플의 수치
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1 일
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잔류 기능이 있는 환자와 없는 환자의 약물 단식 기본 수준의 레닌.
기간: 1 일
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혈액 샘플의 수치
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1 일
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잔류 기능이 있는 환자와 없는 환자의 약물 단식 기본 수준의 레닌.
기간: 1 일
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소변 샘플의 수치
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1 일
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잔류 기능이 있거나 없는 환자에서 ACTH의 약물 단식 기저 수준.
기간: 1 일
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혈액 샘플의 수치
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1 일
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잔류 기능이 있거나 없는 환자에서 ACTH의 약물 단식 기저 수준.
기간: 1 일
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소변 샘플의 수치
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1 일
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잔류 기능이 있는 환자와 없는 환자의 금식 중 메타네프린 기본 수준
기간: 1 일
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혈액 샘플의 수치
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1 일
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잔류 기능이 있는 환자와 없는 환자의 금식 중 메타네프린 기본 수준
기간: 1 일
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소변 샘플의 수치
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1 일
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약물 단식 ACTH로 자극된 코르티솔 수치
기간: 1 일
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혈액 샘플의 수치
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1 일
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약물 단식 ACTH 자극 수준의 코티솔 전구체
기간: 1 일
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혈액 샘플의 수치
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1 일
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약물 단식 ACTH 자극 수준의 코티솔 대사 산물
기간: 1 일
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혈액 샘플의 수치
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1 일
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약물 단식 ACTH 자극 알도스테론 수치
기간: 1 일
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혈액 샘플의 수치
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1 일
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약물 단식 ACTH 자극 수준의 알도스테론 전구체
기간: 1 일
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혈액 샘플의 수치
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1 일
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약물 단식 ACTH 자극 수준의 알도스테론 대사 산물
기간: 1 일
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혈액 샘플의 수치
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1 일
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잔존 기능이 있거나 없는 환자의 스트레스 용량을 포함한 코르티솔 대체 용량.
기간: 1 일
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총 일일 복용량
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1 일
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잔류 기능이 있거나 없는 환자의 코르티솔 스트레스 용량.
기간: 1 일
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아니요. 지난주 스트레스 복용량
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1 일
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잔류 기능이 있는 환자와 없는 환자의 Fludrocortisone 대체 용량.
기간: 1 일
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총 일일 복용량.
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1 일
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잔여 기능이 있는 환자와 없는 환자: 질병별 삶의 질
기간: 1 일
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질병별 삶의 질 설문지인 Addison Quality of Life(AddiQoL)에서 총점 범위는 30~120점입니다.
모든 질문에 대해 채점은 점수로 변환되고(1 = 1점, 2 및 3 = 2점, 4 및 5 = 3점, 6 = 4점) 점수의 대수 합계가 계산됩니다.
더 높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 반영합니다.
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1 일
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잔류 기능이 있거나 없는 환자에서 약식(36) 건강 조사에 의한 일반적인 건강 관련 삶의 질
기간: 1 일
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약식(36) 건강 설문조사는 8개 영역(신체 기능, 신체적 역할 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 정서적 역할 기능, 정신적 역할 기능)에 대해 환자가 보고한 삶의 질을 평가하는 36개 항목으로 구성된 일반적인 도구 건강 및 건강 변화에 대한 일반적인 인식).
점수는 0~100점으로 표시되며 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다.
각 도메인의 결과는 별도로 표시됩니다.
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1 일
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부신 위기 수 pr. 100 환자 년
기간: 1 일
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위기의 수 pr. 포함된 모든 환자와 잔여 부신 기능이 있는 환자와 없는 환자의 100 환자년
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1 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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선천성 부신 과형성(CAH) 컨트롤의 부신피질 호르몬
기간: 1 일
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약물 금식 아침 기본 혈액 샘플에서 선천성 부신 과형성(CAH) 대조군의 부신피질 호르몬의 존재 또는 부재
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1 일
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양측 부신 절제된 대조군의 부신 피질 호르몬
기간: 1 일
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약물 금식 아침 기준선 혈액 샘플에서 양측 부신 절제된 대조군의 부신피질 호르몬의 존재 또는 부재
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1 일
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코신트로핀 검사에 대한 반응의 변화
기간: 4 일
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진단 후 3, 6, 12, 24개월에 코신트로핀 검사에 대한 반응
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4 일
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부신피질 호르몬 분비의 일중 변이
기간: 2일
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30시간 연속 샘플링 동안 내인성 부신피질 호르몬 분비의 변화
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2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eystein S Husebye, M.D, Prof, University of Bergen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 26일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2018/751/REK sør-øst A (REK)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
정보를 제공하고 서명한 내용에 따라 생물학적 샘플은 내분비 장애 연구를 위해 바이오뱅크에 저장됩니다.
새로운 분석은 의료 및 건강 연구 윤리를 위한 지역 위원회의 승인 없이 수행되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .