Teste de triagem e estimulação para secreção residual de hormônios esteróides adrenais na doença de Addison autoimune
5 de maio de 2026 atualizado por: University of Bergen
Secreção residual de hormônios esteróides adrenais na doença de Addison
Na insuficiência adrenal autoimune, ou doença de Addison (AD), o sistema imunológico ataca o córtex adrenal. Como resultado, as células adrenais produtoras de hormônios como cortisol e aldosterona são destruídas, deixando o corpo com níveis insuficientes para atender às suas necessidades. A percepção comum é que após o diagnóstico da doença de Addison, basicamente toda a produção de hormônio adrenal cessou.
No entanto, foram encontrados alguns indivíduos que preservam alguma secreção residual de cortisol mesmo anos após o diagnóstico. Os objetivos deste estudo são descobrir o quão comum é e explorar se a função residual tem impacto no resultado do paciente. Ou seja, os pacientes com e sem função residual diferem quanto à qualidade de vida, capacidade de trabalho, dosagens de medicamentos e risco de crise adrenal?
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
A destruição autoimune do córtex adrenal é a principal causa de insuficiência adrenal primária (doença de Addison, DA). A DA autoimune (AAD) torna-se clinicamente manifesta quando 90% do córtex da glândula adrenal é destruído. O dogma atual diz que a insuficiência adrenal finalmente está completa, ou seja, o córtex adrenal para de produzir esteróides completamente. No entanto, vários relatos de casos indicam que pode haver um subgrupo de pacientes que retém alguma produção de esteroides, mesmo anos após o diagnóstico. Essa capacidade pode ser benéfica, pois pode proteger contra crises adrenais, facilitar a medicação e deixar o paciente com melhor qualidade de vida.
O objetivo do estudo é avaliar sistematicamente até que ponto os pacientes com DAA apresentam função adrenocortical residual e caracterizar esse subgrupo.
O estudo será um ensaio clínico multicêntrico aberto, não randomizado, de três estágios, incluindo pacientes do Registro Norueguês para doença autoimune específica de órgão (ROAS), do Registro Sueco Addison e da Alemanha. No estágio 1, os pacientes serão solicitados a preencher questionários e entregar amostras de medicamentos em jejum para análises de esteróides adrenais. Além disso, pacientes com hiperplasia adrenal congênita (HAC) e adrenalectomizados bilateralmente servirão como controles negativos para esteroides adrenais. No estágio 2, os pacientes com DAA com produção residual de esteroides serão convidados para um teste de estimulação com cosintropina para estimar a produção máxima de esteroides pelas glândulas adrenais. Vinte pacientes sem sinal de função residual também serão testados como grupo controle. No estágio 3, os pacientes com DAA com função residual confirmada serão convidados a passar por uma amostragem ambulatorial de 30 horas do líquido intersticial para investigação da variação diurna nos níveis de hormônio adrenocortical. Além disso, pacientes recém-diagnosticados com DAA serão convidados a repetir o teste de cosintropina como forma de delinear a progressão natural da insuficiência adrenocortical.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com DAA, de 18 a 70 anos. Isso requer insuficiência adrenal documentada e um teste positivo para autoanticorpos 21-hidroxilase (biomarcador para causa autoimune) em pelo menos uma ocasião.
- Fornecido consentimento informado por escrito
- Em caso de doenças endócrinas/autoimunes concomitantes, os pacientes devem estar em tratamento adequado e estável pelo menos nos últimos 3 meses anteriores ao período do estudo.
- Para pacientes noruegueses com DA: inscritos no ROAS
- Para pacientes suecos com DA: inscritos no registro sueco de Addison
Critério de exclusão:
- Tratamento anti-hipertensivo, com exceção de doxazosina, verapamil e moxonidina.
- Doença maligna ativa, insuficiência cardíaca, renal ou hepática grave.
- Diabetes melito tipo 1.
- Gravidez ou amamentação.
- Tratamento farmacológico com glicocorticóides (exceto a terapia de reposição usual de cortisona ou hidrocortisona) ou medicamentos que interferem no metabolismo do cortisol e das catecolaminas (antiepilépticos, rifampicina, verruga de São João).
- Uso de outra medicação de reposição de glicocorticóides além do acetato de cortisona ou hidrocortisona.
- Ingestão de toranja, suco de toranja ou suco de alcaçuz na última semana antes ou durante o período de estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Níveis detectáveis de hormônios adrenais
Pacientes com níveis séricos detectáveis de hormônios adrenais passarão por testes de estimulação com cosintropina.
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Amostras de sangue são coletadas antes (0 min) e 30 e 60 min após a administração intravenosa de 250 µg de cosintropina (acetato de tetracosactídeo) com o paciente colocado na posição reclinada.
O teste será realizado sem jejum (mas com jejum de medicamentos) entre as 08h00 e as 10h00.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Controles com níveis hormonais indetectáveis
Vinte pacientes sem níveis séricos detectáveis de hormônios adrenais servirão como controles no teste de estimulação com cosintropina.
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Amostras de sangue são coletadas antes (0 min) e 30 e 60 min após a administração intravenosa de 250 µg de cosintropina (acetato de tetracosactídeo) com o paciente colocado na posição reclinada.
O teste será realizado sem jejum (mas com jejum de medicamentos) entre as 08h00 e as 10h00.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Níveis indetectáveis de hormônios adrenais
Pacientes sem níveis séricos detectáveis de hormônios adrenais.
O teste de estimulação com cosintropina não será realizado.
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Outro: Grupo controle hiperplasia adrenal congênita (HAC)
Mapeamento do perfil de esteróides adrenais em pacientes com hiperplasia adrenal congênita (HAC) com deficiência total confirmada de 21-hidroxilase.
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Níveis matinais de hormônios adrenocorticais em jejum de medicação.
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Outro: Grupo controle adrenalectomizado bilateralmente
Mapeamento do perfil de esteroides adrenais em pacientes adrenalectomizados bilateralmente.
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Níveis matinais de hormônios adrenocorticais em jejum de medicação.
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Experimental: Variação diurna nos níveis residuais de hormônio adrenocortical
Pacientes com níveis séricos detectáveis de hormônios adrenais passarão por uma amostragem ambulatorial de 30 horas do líquido intersticial para mapeamento de qualquer variação diurna na secreção adrenocortical endógena.
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Amostragem ambulatorial de 30 horas de fluido intestinal para análise de hormônios adrenocorticais.
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Experimental: Testes repetidos de cosintropina em pacientes recém-diagnosticados
Os pacientes recém-diagnosticados serão convidados a passar por testes repetidos de cosintropina para delinear a progressão natural da insuficiência adrenocortical.
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Amostras de sangue são coletadas antes (0 min) e 30 e 60 min após a administração intravenosa de 250 µg de cosintropina (acetato de tetracosactídeo) com o paciente colocado na posição reclinada.
O teste será realizado sem jejum (mas com jejum de medicamentos) entre as 08h00 e as 10h00.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Biomarcadores cardiovasculares e inflamatórios
Comparar perfis de biomarcadores cardiovasculares e inflamatórios em pacientes com e sem produção residual de esteroides adrenocorticais
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Perfis de biomarcadores cardiovasculares e inflamatórios
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem de pacientes incluídos com secreção residual de cortisol e aldosterona.
Prazo: 1 dia
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Porcentagem de pacientes incluídos com níveis detectáveis de hormônios esteróides adrenais.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de metanefrinas estimulados pelo hormônio adrenocorticotrófico (ACTH) em jejum por medicação
Prazo: 1 dia
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Níveis em amostras de sangue
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1 dia
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Níveis basais de cortisol em jejum com medicação
Prazo: 1 dia
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Níveis em amostras de sangue
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1 dia
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Níveis basais de cortisol em jejum com medicação
Prazo: 1 dia
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Níveis em amostras de urina
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1 dia
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Níveis basais de cortisol em jejum com medicação
Prazo: 1 dia
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Níveis em amostras de cabelo
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1 dia
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Níveis basais de precursores de cortisol em jejum de medicação
Prazo: 1 dia
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Níveis em amostras de sangue
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1 dia
|
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Níveis basais de precursores de cortisol em jejum de medicação
Prazo: 1 dia
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Níveis em amostras de urina
|
1 dia
|
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Níveis basais de precursores de cortisol em jejum de medicação
Prazo: 1 dia
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Níveis em amostras de cabelo
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1 dia
|
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Níveis basais de metabólitos de cortisol em jejum de medicação
Prazo: 1 dia
|
Níveis em amostras de sangue
|
1 dia
|
|
Níveis basais de metabólitos de cortisol em jejum de medicação
Prazo: 1 dia
|
Níveis em amostras de urina
|
1 dia
|
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Níveis basais de metabólitos de cortisol em jejum de medicação
Prazo: 1 dia
|
Níveis em amostras de cabelo
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1 dia
|
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Níveis basais de aldosterona em jejum de medicação
Prazo: 1 dia
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Níveis em amostras de sangue
|
1 dia
|
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Níveis basais de aldosterona em jejum de medicação
Prazo: 1 dia
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Níveis em amostras de urina
|
1 dia
|
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Níveis basais de precursores de aldosterona em jejum de medicação
Prazo: 1 dia
|
Níveis em amostras de sangue
|
1 dia
|
|
Níveis basais de precursores de aldosterona em jejum de medicação
Prazo: 1 dia
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Níveis em amostras de urina
|
1 dia
|
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Níveis basais de metabólitos de aldosterona em jejum de medicação
Prazo: 1 dia
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Níveis em amostras de sangue
|
1 dia
|
|
Níveis basais de metabólitos de aldosterona em jejum de medicação
Prazo: 1 dia
|
Níveis em amostras de urina
|
1 dia
|
|
Níveis basais de renina em jejum com medicação em pacientes com e sem função residual.
Prazo: 1 dia
|
Níveis em amostras de sangue
|
1 dia
|
|
Níveis basais de renina em jejum com medicação em pacientes com e sem função residual.
Prazo: 1 dia
|
Níveis em amostras de urina
|
1 dia
|
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Níveis basais de ACTH em jejum com medicação em pacientes com e sem função residual.
Prazo: 1 dia
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Níveis em amostras de sangue
|
1 dia
|
|
Níveis basais de ACTH em jejum com medicação em pacientes com e sem função residual.
Prazo: 1 dia
|
Níveis em amostras de urina
|
1 dia
|
|
Níveis basais de metanefrinas em jejum medicamentoso em pacientes com e sem função residual
Prazo: 1 dia
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Níveis em amostras de sangue
|
1 dia
|
|
Níveis basais de metanefrinas em jejum medicamentoso em pacientes com e sem função residual
Prazo: 1 dia
|
Níveis em amostras de urina
|
1 dia
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Níveis de cortisol estimulados por ACTH em jejum com medicação
Prazo: 1 dia
|
Níveis em amostras de sangue
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1 dia
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Níveis de precursores de cortisol estimulados por ACTH em jejum de medicamentos
Prazo: 1 dia
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Níveis em amostras de sangue
|
1 dia
|
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Níveis de metabólitos de cortisol estimulados por ACTH em jejum com medicação
Prazo: 1 dia
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Níveis em amostras de sangue
|
1 dia
|
|
Níveis de aldosterona estimulados por ACTH em jejum com medicação
Prazo: 1 dia
|
Níveis em amostras de sangue
|
1 dia
|
|
Níveis de precursores de aldosterona estimulados por ACTH em jejum de medicação
Prazo: 1 dia
|
Níveis em amostras de sangue
|
1 dia
|
|
Níveis de metabólitos de aldosterona estimulados por ACTH em jejum de medicamentos
Prazo: 1 dia
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Níveis em amostras de sangue
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1 dia
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Doses de reposição de cortisol, incluindo doses de estresse em pacientes com e sem função residual.
Prazo: 1 dia
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Dosagem diária total
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1 dia
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Doses de estresse de cortisol em pacientes com e sem função residual.
Prazo: 1 dia
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Não. doses de estresse na última semana
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1 dia
|
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Doses de reposição de fludrocortisona em pacientes com e sem função residual.
Prazo: 1 dia
|
Dosagem diária total.
|
1 dia
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|
Em pacientes com e sem função residual: qualidade de vida específica da doença
Prazo: 1 dia
|
Escore total variando de 30 a 120 no questionário de qualidade de vida específica da doença, Addison Quality of Life (AddiQoL).
Para cada questão, a pontuação é traduzida em pontos (1 = 1 ponto, 2 e 3 = 2 pontos, 4 e 5 = 3 pontos, 6 = 4 pontos) e a soma algébrica dos pontos é calculada.
Uma pontuação mais alta reflete melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
|
1 dia
|
|
Em pacientes com e sem função residual, qualidade de vida relacionada à saúde genérica pelo Short Form (36) Health Survey
Prazo: 1 dia
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O Short Form (36) Health Survey é uma ferramenta genérica que compreende 36 itens que avaliam a qualidade de vida relatada pelo paciente em relação a oito domínios (função física, função física, dor corporal, percepção geral de saúde, vitalidade, função social, função emocional e mental saúde e percepção geral de mudança na saúde).
As pontuações são expressas em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas associadas a melhor qualidade de vida.
O resultado de cada domínio é apresentado separadamente.
|
1 dia
|
|
Número de crises adrenais pr. 100 pacientes anos
Prazo: 1 dia
|
Número de crises pr. 100 pacientes-ano para todos os pacientes incluídos, bem como em pacientes com versus sem função adrenal residual
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1 dia
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hormônios adrenocorticais em controles de hiperplasia adrenal congênita (HAC)
Prazo: 1 dia
|
Presença ou ausência de hormônios adrenocorticais em controles de hiperplasia adrenal congênita (HAC) em uma amostra de sangue basal matinal em jejum de medicação
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1 dia
|
|
Hormônios adrenocorticais em controles adrenalectomizados bilateralmente
Prazo: 1 dia
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Presença ou ausência de hormônios adrenocorticais em controles adrenalectomizados bilateralmente em uma amostra de sangue basal matinal em jejum de medicação
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1 dia
|
|
Alteração em resposta ao teste de cosintropina
Prazo: 4 dias
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Resposta ao teste de cosintropina em 3, 6, 12 e 24 meses após o diagnóstico
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4 dias
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Variação diurna na secreção do hormônio adrenocortical
Prazo: 2 dias
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Variação na secreção de hormônio adrenocortical endógeno durante 30 horas de amostragem contínua
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2 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eystein S Husebye, M.D, Prof, University of Bergen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/751/REK sør-øst A (REK)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Mediante conteúdo informado e assinado, as amostras biológicas serão armazenadas no biobanco para pesquisas sobre distúrbios endócrinos.
Quaisquer novas análises não serão realizadas sem a aprovação do Comitê Regional de Ética em Pesquisa Médica e de Saúde.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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