Pruebas de detección y estimulación para la secreción residual de hormonas esteroides suprarrenales en la enfermedad autoinmune de Addison
5 de mayo de 2026 actualizado por: University of Bergen
Secreción residual de hormonas esteroides suprarrenales en la enfermedad de Addison
En la insuficiencia suprarrenal autoinmune o enfermedad de Addison (EA), el sistema inmunitario ataca la corteza suprarrenal. Como resultado, las células suprarrenales que producen hormonas como el cortisol y la aldosterona se destruyen, dejando al cuerpo con niveles insuficientes para satisfacer sus necesidades. La percepción común es que tras el diagnóstico de la enfermedad de Addison, básicamente ha cesado toda la producción de hormonas suprarrenales.
Sin embargo, se han encontrado algunos individuos que conservan alguna secreción residual de cortisol incluso años después del diagnóstico. Los objetivos de este estudio son averiguar qué tan común es y explorar si la función residual tiene un impacto en el resultado del paciente. Es decir, ¿los pacientes con y sin función residual difieren en cuanto a calidad de vida, capacidad de trabajo, dosis de medicación y riesgo de crisis suprarrenal?
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La destrucción autoinmune de la corteza suprarrenal es la causa principal de la insuficiencia suprarrenal primaria (enfermedad de Addison, EA). La EA autoinmune (AAD) se manifiesta clínicamente cuando se destruye el 90 % de la corteza de la glándula suprarrenal. El dogma actual dice que la insuficiencia suprarrenal finalmente es completa, es decir, la corteza suprarrenal deja de producir esteroides por completo. Sin embargo, varios informes de casos indican que podría haber un subgrupo de pacientes que conservan cierta producción de esteroides, incluso años después del diagnóstico. Esta capacidad podría ser beneficiosa ya que podría proteger contra las crisis suprarrenales, facilitar la medicación y dejar al paciente con una mejor calidad de vida.
El objetivo del estudio es evaluar sistemáticamente en qué medida los pacientes con DAA tienen función adrenocortical residual y caracterizar este subgrupo.
El estudio será un ensayo clínico multicéntrico de tres etapas, abierto, no aleatorizado, que incluirá pacientes del Registro noruego de enfermedades autoinmunes específicas de órganos (ROAS), el registro sueco de Addison y Alemania. En la etapa 1, se les pedirá a los pacientes que completen cuestionarios y entreguen muestras en ayunas con medicamentos para análisis de esteroides suprarrenales. Además, los pacientes con hiperplasia suprarrenal congénita (CAH) y adrenalectomizados bilateralmente servirán como controles negativos para los esteroides suprarrenales. En la etapa 2, los pacientes con DAA con producción residual de esteroides serán invitados a una prueba de estimulación con cosintropina para estimar la producción máxima de esteroides de las glándulas suprarrenales. Veinte pacientes sin signos de función residual también serán evaluados como grupo de control. En la etapa 3, se invitará a los pacientes con DAA con función residual confirmada a someterse a un muestreo ambulatorio de líquido intersticial de 30 horas para investigar la variación diurna en los niveles de hormona adrenocortical. Además, se invitará a los pacientes con DAA recién diagnosticados a repetir la prueba de cosintropina como un medio para delinear la progresión natural de la insuficiencia adrenocortical.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres con DAA, de 18 a 70 años. Esto requiere insuficiencia suprarrenal documentada y una prueba positiva para autoanticuerpos 21-hidroxilasa (biomarcador de causa autoinmune) en al menos una ocasión.
- Proporcionó consentimiento informado por escrito
- En caso de enfermedades endocrinas/autoinmunes concomitantes, los pacientes deben estar en tratamiento estable adecuado al menos los últimos 3 meses antes del período de estudio.
- Para pacientes noruegos con AD: inscritos en ROAS
- Para pacientes suecos con AD: inscritos en el registro sueco de Addison
Criterio de exclusión:
- Tratamiento antihipertensivo, a excepción de doxazosina, verapamilo y moxonidina.
- Enfermedad maligna activa, insuficiencia cardíaca, renal o hepática grave.
- Diabetes mellitus tipo 1.
- Embarazo o lactancia.
- Tratamiento farmacológico con glucocorticoides (excepto su terapia habitual de sustitución con cortisona o hidrocortisona) o fármacos que interfieren en el metabolismo del cortisol y las catecolaminas (antiepilépticos, rifampicina, verruga de San Juan).
- Uso de otros medicamentos de reemplazo de glucocorticoides que no sean acetato de cortisona o hidrocortisona.
- Ingesta de toronja, jugo de toronja o jugo de regaliz la última semana antes o durante el período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Niveles detectables de hormonas suprarrenales
Los pacientes con niveles séricos detectables de hormonas suprarrenales se someterán a pruebas de estimulación con cosintropina.
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Se toman muestras de sangre antes (0 min) y 30 y 60 min después de la administración intravenosa de 250 µg de cosintropina (acetato de tetracosactida) con el paciente en decúbito.
La prueba se realizará sin ayuno (pero sí con medicación) entre las 08:00 y las 10:00 horas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Controles con niveles hormonales indetectables
Veinte pacientes sin niveles séricos detectables de hormonas suprarrenales servirán como controles en las pruebas de estimulación con cosintropina.
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Se toman muestras de sangre antes (0 min) y 30 y 60 min después de la administración intravenosa de 250 µg de cosintropina (acetato de tetracosactida) con el paciente en decúbito.
La prueba se realizará sin ayuno (pero sí con medicación) entre las 08:00 y las 10:00 horas.
Otros nombres:
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Sin intervención: Niveles indetectables de hormonas suprarrenales
Pacientes sin niveles séricos detectables de hormonas suprarrenales.
No se realizarán pruebas de estimulación con cosintropina.
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Otro: Grupo de control de hiperplasia suprarrenal congénita (CAH)
Mapeo del perfil de esteroides suprarrenales en pacientes con hiperplasia suprarrenal congénita (CAH) con deficiencia total confirmada de 21-hidroxilasa.
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Niveles matutinos de hormonas adrenocorticales en ayunas.
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Otro: Grupo de control suprarrenalectomizado bilateralmente
Mapeo del perfil de esteroides suprarrenales en pacientes con adrenalectomía bilateral.
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Niveles matutinos de hormonas adrenocorticales en ayunas.
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Experimental: Variación diurna en los niveles residuales de hormona adrenocortical
Los pacientes con niveles séricos detectables de hormonas suprarrenales se someterán a un muestreo ambulatorio de líquido intersticial de 30 horas para mapear cualquier variación diurna en la secreción adrenocortical endógena.
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Muestreo ambulatorio de 30 horas de fluido intestinal para análisis de hormonas adrenocorticales.
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Experimental: Pruebas repetidas de cosintropina en pacientes recién diagnosticados
Se invitará a los pacientes recién diagnosticados a someterse a pruebas repetidas de cosintropina para delinear la progresión natural de la insuficiencia adrenocortical.
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Se toman muestras de sangre antes (0 min) y 30 y 60 min después de la administración intravenosa de 250 µg de cosintropina (acetato de tetracosactida) con el paciente en decúbito.
La prueba se realizará sin ayuno (pero sí con medicación) entre las 08:00 y las 10:00 horas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Biomarcadores cardiovasculares e inflamatorios
Comparar perfiles de biomarcadores cardiovasculares e inflamatorios en pacientes con y sin producción residual de esteroides adrenocorticales
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Perfiles de biomarcadores cardiovasculares e inflamatorios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El porcentaje de pacientes incluidos con secreción residual de cortisol y aldosterona.
Periodo de tiempo: 1 día
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Porcentaje de pacientes incluidos con niveles detectables de hormonas esteroides suprarrenales.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de metanefrinas estimulados por la hormona adrenocorticotrópica (ACTH) en ayunas
Periodo de tiempo: 1 día
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Niveles en muestras de sangre
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1 día
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Niveles basales de cortisol en ayunas con medicamentos
Periodo de tiempo: 1 día
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Niveles en muestras de sangre
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1 día
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Niveles basales de cortisol en ayunas con medicamentos
Periodo de tiempo: 1 día
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Niveles en muestras de orina
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1 día
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Niveles basales de cortisol en ayunas con medicamentos
Periodo de tiempo: 1 día
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Niveles en muestras de cabello
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1 día
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Niveles basales de precursores de cortisol en ayunas con medicamentos
Periodo de tiempo: 1 día
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Niveles en muestras de sangre
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1 día
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Niveles basales de precursores de cortisol en ayunas con medicamentos
Periodo de tiempo: 1 día
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Niveles en muestras de orina
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1 día
|
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Niveles basales de precursores de cortisol en ayunas con medicamentos
Periodo de tiempo: 1 día
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Niveles en muestras de cabello
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1 día
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Niveles basales de metabolitos de cortisol en ayunas con medicamentos
Periodo de tiempo: 1 día
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Niveles en muestras de sangre
|
1 día
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|
Niveles basales de metabolitos de cortisol en ayunas con medicamentos
Periodo de tiempo: 1 día
|
Niveles en muestras de orina
|
1 día
|
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Niveles basales de metabolitos de cortisol en ayunas con medicamentos
Periodo de tiempo: 1 día
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Niveles en muestras de cabello
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1 día
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Niveles basales de aldosterona en ayunas con medicamentos
Periodo de tiempo: 1 día
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Niveles en muestras de sangre
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1 día
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Niveles basales de aldosterona en ayunas con medicamentos
Periodo de tiempo: 1 día
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Niveles en muestras de orina
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1 día
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Niveles basales de precursores de aldosterona en ayunas con medicamentos
Periodo de tiempo: 1 día
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Niveles en muestras de sangre
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1 día
|
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Niveles basales de precursores de aldosterona en ayunas con medicamentos
Periodo de tiempo: 1 día
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Niveles en muestras de orina
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1 día
|
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Niveles basales de metabolitos de aldosterona en ayunas con medicamentos
Periodo de tiempo: 1 día
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Niveles en muestras de sangre
|
1 día
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Niveles basales de metabolitos de aldosterona en ayunas con medicamentos
Periodo de tiempo: 1 día
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Niveles en muestras de orina
|
1 día
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Niveles basales de renina en ayunas con medicamentos en pacientes con y sin función residual.
Periodo de tiempo: 1 día
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Niveles en muestras de sangre
|
1 día
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Niveles basales de renina en ayunas con medicamentos en pacientes con y sin función residual.
Periodo de tiempo: 1 día
|
Niveles en muestras de orina
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1 día
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Niveles basales de ACTH en ayunas con medicamentos en pacientes con y sin función residual.
Periodo de tiempo: 1 día
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Niveles en muestras de sangre
|
1 día
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|
Niveles basales de ACTH en ayunas con medicamentos en pacientes con y sin función residual.
Periodo de tiempo: 1 día
|
Niveles en muestras de orina
|
1 día
|
|
Niveles basales de metanefrinas en ayunas con medicamentos en pacientes con y sin función residual
Periodo de tiempo: 1 día
|
Niveles en muestras de sangre
|
1 día
|
|
Niveles basales de metanefrinas en ayunas con medicamentos en pacientes con y sin función residual
Periodo de tiempo: 1 día
|
Niveles en muestras de orina
|
1 día
|
|
Niveles de cortisol estimulados por ACTH en ayunas con medicamentos
Periodo de tiempo: 1 día
|
Niveles en muestras de sangre
|
1 día
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Niveles de precursores de cortisol estimulados por ACTH en ayunas con medicamentos
Periodo de tiempo: 1 día
|
Niveles en muestras de sangre
|
1 día
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Niveles de metabolitos de cortisol estimulados por ACTH en ayunas con medicamentos
Periodo de tiempo: 1 día
|
Niveles en muestras de sangre
|
1 día
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Niveles de aldosterona estimulados por ACTH en ayunas con medicamentos
Periodo de tiempo: 1 día
|
Niveles en muestras de sangre
|
1 día
|
|
Niveles de precursores de aldosterona estimulados por ACTH en ayunas con medicamentos
Periodo de tiempo: 1 día
|
Niveles en muestras de sangre
|
1 día
|
|
Niveles de metabolitos de aldosterona estimulados por ACTH en ayunas con medicamentos
Periodo de tiempo: 1 día
|
Niveles en muestras de sangre
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1 día
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Dosis de reemplazo de cortisol, incluidas las dosis de estrés en pacientes con y sin función residual.
Periodo de tiempo: 1 día
|
Dosis diaria total
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1 día
|
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Dosis de estrés de cortisol en pacientes con y sin función residual.
Periodo de tiempo: 1 día
|
Nº dosis de estrés última semana
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1 día
|
|
Dosis de reemplazo de fludrocortisona en pacientes con y sin función residual.
Periodo de tiempo: 1 día
|
Dosis diaria total.
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1 día
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En pacientes con y sin función residual: calidad de vida específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: 1 día
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Puntuación total de 30 a 120 en el cuestionario de calidad de vida específico de la enfermedad, Addison Quality of Life (AddiQoL).
Para cada pregunta, la puntuación se traduce en puntos (1 = 1 punto, 2 y 3 = 2 puntos, 4 y 5 = 3 puntos, 6 = 4 puntos) y se calcula la suma algebraica de puntos.
Una puntuación más alta refleja una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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1 día
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En pacientes con y sin función residual, calidad de vida relacionada con la salud genérica por la Encuesta de Salud Short Form (36)
Periodo de tiempo: 1 día
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La encuesta de salud de formato corto (36) es una herramienta genérica que comprende 36 elementos que evalúan la calidad de vida informada por el paciente en relación con ocho dominios (funcionamiento físico, desempeño físico, dolor corporal, percepción general de la salud, vitalidad, funcionamiento social, desempeño emocional y mental). salud y percepción general del cambio en la salud).
Las puntuaciones se expresan en una escala de 0 a 100 y las puntuaciones más altas se asocian con una mejor calidad de vida.
El resultado de cada dominio se presenta por separado.
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1 día
|
|
Número de crisis suprarrenales pr. 100 pacientes años
Periodo de tiempo: 1 día
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Número de crisis pr. 100 años-paciente para todos los pacientes incluidos, así como en pacientes con versus sin función suprarrenal residual
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1 día
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hormonas adrenocorticales en controles de hiperplasia suprarrenal congénita (CAH)
Periodo de tiempo: 1 día
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Presencia o ausencia de hormonas adrenocorticales en los controles de hiperplasia suprarrenal congénita (CAH) en una muestra de sangre de referencia matutina en ayunas con medicamentos
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1 día
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Hormonas adrenocorticales en controles adrenalectomizados bilateralmente
Periodo de tiempo: 1 día
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Presencia o ausencia de hormonas adrenocorticales en controles adrenalectomizados bilateralmente en una muestra de sangre basal matutina en ayunas con medicación
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1 día
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Cambio en respuesta a la prueba de cosintropina
Periodo de tiempo: 4 dias
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Respuesta a la prueba de cosintropina a los 3, 6, 12 y 24 meses después del diagnóstico
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4 dias
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Variación diurna en la secreción de hormona adrenocortical
Periodo de tiempo: 2 días
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Variación en la secreción de hormona adrenocortical endógena durante un muestreo continuo de 30 horas
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2 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eystein S Husebye, M.D, Prof, University of Bergen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las glándulas suprarrenales
- Insuficiencia suprarrenal
- Enfermedad de Addison
- Técnicas de investigación
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Pruebas hematológicas
Otros números de identificación del estudio
- 2018/751/REK sør-øst A (REK)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Previo contenido informado y firmado, las muestras biológicas serán almacenadas en el biobanco para la investigación de trastornos endocrinos.
No se realizarán nuevos análisis sin la aprobación del Comité regional de ética en investigación médica y en salud.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .