땅콩 알레르기가 있는 소아 환자에서 Dupilumab 단일 요법을 평가하기 위한 연구
2022년 5월 17일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
땅콩 알레르기 소아 환자에서 듀필루맙 단독요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
이 연구의 주요 목적은 dupilumab 단일 요법으로 치료받은 소아 환자(6-17세)에서 땅콩 단백질의 내약성을 평가하는 것입니다. 내약성은 이중 맹검 위약 대조 식품을 안전하게 통과한 환자의 비율로 정의됩니다. 24주차에 챌린지(DBPCFC).
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 두필루맙 치료가 DBPCFC 동안 땅콩 단백질의 누적 허용 용량(로그 변환)의 변화로 정의되는 땅콩 내약성을 개선하는지 확인하기 위해
- 땅콩 알레르기 환자에서 두필루맙 치료의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
- 땅콩 특이 면역글로불린 E(IgE) 수치에 대한 두필루맙 치료의 효과를 평가하기 위해
- 다양한 농도의 땅콩 추출물에 의해 유도된 평균 팽진 크기의 AUC(곡선 아래 면적)로 측정된 적정 피부 단자 검사(SPT) 후 평균 팽진 크기에 대한 두필루맙의 치료 효과를 평가하기 위해
- 시간 경과에 따른 환자에서 두필루맙에 대한 치료 관련 항약물 항체(ADA) 발생률을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Mountain View, California, 미국, 94305
- Regeneron Investigational Site
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Regeneron Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Regeneron Investigational Site
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- Regeneron Investigational Site
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Regeneron Investigational Site
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- Regeneron Investigational Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 1G5
- Regeneron Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- Regeneron Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- Regeneron Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 환자는 땅콩 또는 땅콩 함유 식품에 대한 알레르기 임상 병력이 있습니다(노출로 인한 반응 증상).
- PRACTALL(Joint United States/European Union Initiative) 가이드라인에 따라 실시된 DBPCFC 스크리닝에서 땅콩 단백질의 도전 투여량 또는 그 이전에 투여량 제한 증상을 경험하십시오. 위약에 대한 용량 제한 증상을 경험하지 않음
- 음성 대조군과 비교하여 ≥10kUA(kilo units)/L의 땅콩에 대한 혈청 IgE 및/또는 땅콩 ≥8mm에 대한 SPT
- 환자/법적 보호자는 연구에 등록할 수 있도록 에피네프린 자가주사기 장치의 적절한 사용에 대해 교육을 받아야 합니다.
- 다른 알려진 식품 알레르기가 있는 환자는 연구의 안전성 및 효능 데이터를 혼동하지 않도록 식단에서 이러한 다른 식품 항목을 제거하는 데 동의해야 합니다.
주요 제외 기준:
- 시판된 dupilumab 또는 임상 시험에서 dupilumab에 대한 이전 노출
- 임상현장연구팀 구성원 또는 직계가족
- 치료가 필요한 다른 만성 질환(천식, 알츠하이머병 또는 알레르기성 비염 제외)의 병력
- 지난 1년 동안 3회 이상의 아나필락시스 에피소드 및/또는 DBPCFC 스크리닝 60일 이내에 아나필락시스 에피소드로 정의된 아나필락시스 또는 아나필락시스 쇼크의 빈번하거나 최근의 생명을 위협하는 중증 에피소드의 병력
- 호산구성 위장병의 병력
- 다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증의 병력
- 등록 당시 중증의 불안정한 천식 또는 1초 강제 호기량(FEV1) 1.5 환자
- 스크리닝 전 2개월 이내에 전신 코르티코스테로이드 사용
참고: 다른 프로토콜 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 두필루맙
오픈 라벨 체중 기반 피하(SC) 주사 매 2(Q2)주.
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두필루맙 체중 기반 투여는 2주마다(Q2W) 일회용 미리 채워진 주사기로 피하(SC) 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 최소 444mg(누적) 땅콩 단백질을 포함하는 DBPCFC를 통과한 두필루맙으로 치료받은 참가자의 비율
기간: 24주 차에
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알레르기로 간주되는 증상은 전신 알레르기 반응에 대한 CoFAR(Consortium of Food Allergy Research) 등급 척도를 사용하여 등급을 매겼습니다.
등급은 1등급(경증)에서 5등급까지이며 등급이 높을수록 알레르기 반응이 심합니다.
참가자는 객관적인 1등급 반응을 경험하지 않은 경우 DBPCFC를 통과한 것으로 간주됩니다.
24주차에 최소 444mg(누적) 땅콩 단백질로 DBPCFC를 통과한 두필루맙으로 치료받은 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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24주 차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주 및 36주에 DBPCFC 동안 땅콩 단백질의 누적 내약 용량(로그 변환됨)의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주 및 36주차
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24주 및 36주에 DBPCFC 동안 땅콩 단백질의 누적 내약 용량(로그 변환)의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
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24주 및 36주차
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36주차에 최소 444mg(누적) 땅콩 단백질을 포함하는 DBPCFC를 통과한 두필루맙으로 치료받은 참가자의 비율
기간: 36주째
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알레르기로 간주되는 증상은 전신 알레르기 반응에 대한 CoFAR(Consortium of Food Allergy Research) 등급 척도를 사용하여 등급을 매겼습니다.
등급은 1등급(경증)에서 5등급까지이며 등급이 높을수록 알레르기 반응이 심합니다.
참가자는 객관적인 1등급 반응을 경험하지 않은 경우 DBPCFC를 통과한 것으로 간주됩니다.
24주차에 최소 444mg(누적) 땅콩 챌린지를 통과한 두필루맙으로 치료받은 참가자만이 36주차 DBFC에 적합했습니다.
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36주째
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24주차에 최소 1044mg(누적) 땅콩 단백질을 포함하는 DBPCFC를 통과한 두필루맙으로 치료받은 참가자의 비율
기간: 24주 차에
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알레르기로 간주되는 증상은 전신 알레르기 반응에 대한 CoFAR(Consortium of Food Allergy Research) 등급 척도를 사용하여 등급을 매겼습니다.
등급은 1등급(경증)에서 5등급까지이며 등급이 높을수록 알레르기 반응이 심합니다.
참가자는 객관적인 1등급 반응을 경험하지 않은 경우 DBPCFC를 통과한 것으로 간주됩니다.
24주차에 최소 1044mg(누적) 땅콩 단백질이 포함된 DBPCFC를 통과한 두필루맙으로 치료받은 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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24주 차에
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36주차에 최소 1044mg(누적) 땅콩 단백질을 포함하는 DBPCFC를 통과한 두필루맙으로 치료받은 참가자의 비율
기간: 36주째
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알레르기로 간주되는 증상은 전신 알레르기 반응에 대한 CoFAR(Consortium of Food Allergy Research) 등급 척도를 사용하여 등급을 매겼습니다.
등급은 1등급(경증)에서 5등급까지이며 등급이 높을수록 알레르기 반응이 심합니다.
참가자는 객관적인 1등급 반응을 경험하지 않은 경우 DBPCFC를 통과한 것으로 간주됩니다.
24주차에 최소 444mg(누적) 땅콩 챌린지를 통과한 두필루맙으로 치료받은 참가자만이 36주차 DBFC에 적합했습니다.
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36주째
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24주차에 최소 2044mg(누적) 땅콩 단백질로 DBPCFC를 통과한 두필루맙으로 치료받은 참가자의 비율
기간: 24주 차에
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알레르기로 간주되는 증상은 전신 알레르기 반응에 대한 CoFAR(Consortium of Food Allergy Research) 등급 척도를 사용하여 등급을 매겼습니다.
등급은 1등급(경증)에서 5등급까지이며 등급이 높을수록 알레르기 반응이 심합니다.
참가자는 객관적인 1등급 반응을 경험하지 않은 경우 DBPCFC를 통과한 것으로 간주됩니다.
24주차에 최소 2044mg(누적) 땅콩 단백질이 포함된 DBPCFC를 통과한 두필루맙으로 치료받은 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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24주 차에
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36주차에 최소 2044mg(누적) 땅콩 단백질을 포함하는 DBPCFC를 통과한 두필루맙으로 치료받은 참가자의 비율
기간: 36주째
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알레르기로 간주되는 증상은 전신 알레르기 반응에 대한 CoFAR(Consortium of Food Allergy Research) 등급 척도를 사용하여 등급을 매겼습니다.
등급은 1등급(경증)에서 5등급까지이며 등급이 높을수록 알레르기 반응이 심합니다.
참가자는 객관적인 1등급 반응을 경험하지 않은 경우 DBPCFC를 통과한 것으로 간주됩니다.
24주차에 최소 444mg(누적) 땅콩 챌린지를 통과한 두필루맙으로 치료받은 참가자만이 36주차 DBFC에 적합했습니다.
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36주째
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4주, 8주, 12주, 16주, 24주 및 36주에 땅콩 특이 면역글로불린 E(sIgE)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 4, 8, 12, 16, 24, 36주차
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4주, 8주, 12주, 16주, 24주 및 36주에 sIgE의 기준선 대비 백분율 변화가 보고되었습니다.
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4, 8, 12, 16, 24, 36주차
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4주, 12주, 24주 및 36주에 다양한 농도에서 땅콩 알레르겐 자극 후 평균 팽진 크기 곡선 아래 면적(AUC)으로 측정한 적정 피부 단자 시험(SPT)의 기준선으로부터의 변화
기간: 4주차, 12주차, 24주차, 36주차
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적정 SPT는 식염수를 음성 대조군으로, 히스타민을 양성 대조군으로 사용하여 다양한 농도의 땅콩 추출물에서 아토피 반응에 대한 피부 테스트입니다.
각 농도에서 땅콩 추출물에 의해 유도된 팽진 크기는 최대 직경과 수직 중심 직경의 평균으로 계산되었습니다.
적정 SPT에 대한 AUC는 평균 팽진 직경 대 팽진 직경이 측정된 농도를 사용하여 계산되었으며, 이후 농도로 정규화되었습니다.
4주, 12주, 24주 및 36주에 다양한 농도에서 땅콩 알레르겐 자극 후 평균 팽진 크기 AUC로 측정한 적정 SPT의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
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4주차, 12주차, 24주차, 36주차
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24주차에 DBPCFC 동안 2등급 이상의 알레르기 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 24주 차에
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알레르기로 간주되는 증상은 전신 알레르기 반응에 대한 CoFAR(Consortium of Food Allergy Research) 등급 척도를 사용하여 등급을 매겼습니다.
등급은 1등급(경증)에서 5등급까지이며 등급이 높을수록 알레르기 반응이 심합니다.
24주차에 DBPCFC 동안 2등급(중등도) 이상의 알레르기 반응을 보인 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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24주 차에
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24주차에 DBPCFC 동안 구조 약물로 에피네프린을 사용한 참가자의 비율
기간: 24주 차에
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24주차에 DBPCFC 동안 구조 약물로 에피네프린을 사용한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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24주 차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 12일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 19일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R668-ALG-1702
- 2018-003133-15 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
기초가 되는 모든 IPD는 출판을 초래합니다.
IPD 공유 기간
참가자의 동의가 있고 참가자를 재식별할 타당한 가능성이 없는 경우 규제 기관에서 적응증을 승인한 후 식별되지 않은 개별 참가자 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 원고에 보고된 방법 및 결과를 뒷받침하는 연구 문서(임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 포함)에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
참가자의 동의가 있고 참가자를 재식별할 타당한 가능성이 없는 경우 규제 기관에서 적응증을 승인한 후 식별되지 않은 개별 참가자 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .